아토피 피부염 환자에서 Halobetasol 스프레이로 치료한 후 다회 투여 약동학 및 부신 억제 가능성
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 할로베타솔 프로피오네이트 0.05% 국소 스프레이(Sun Pharmaceuticals Industries Limited)를 사용한 국소 치료 후 부신 억제 가능성과 다회 투여 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 아토피성 피부염이 있는 성인 환자에게 0.05% 할로베타솔 프로피오네이트 0.05% 스프레이를 1일 2회 국소 치료한 후 다회 투여 약동학 및 부신 억제 가능성을 평가하기 위해 고안된 공개 라벨 안전성 연구입니다. 모든 적격성 기준을 만족하는 아토피성 피부염을 가진 최소 40명의 적격 환자가 연구에 등록될 것입니다. 환자는 전반적으로 건강 상태가 양호해야 하며 IGA(Investigator Global Assessment) 점수가 3 또는 4 이상인 중등도에서 중증 아토피성 피부염 진단을 받아야 합니다. 환자는 연령별로 다음과 같이 계층화됩니다.
코호트 1: BSA가 25% 이상인 18세 이상 환자 20명 이상.
집단 2: BSA가 25% 이상인 12-16세 및 11개월령의 환자 20명 이상.
코호트 2는 코호트 1에 등록된 모든 환자가 연구를 완료하고 안전성 분석이 Medical Monitor에 의해 검토되고 Novum Independent Institutional Review Board(NIIRB)에 의해 승인되면 등록을 시작합니다. 사이트는 코호트 1에 대한 안전성 분석이 검토되고 승인되었음을 이메일로 사이트에 통지할 때까지 코호트 2에 환자 등록을 시작하지 않을 것입니다. 각 코호트는 환자의 가용성에 따라 등록됩니다. HPA 축 억제 가능성에 대해 각 코호트를 검토합니다. Medical Monitor 또는 NIIRB는 안전 문제가 발견되면 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 코호트 1에서 6명 이상의 환자가 HPA 축 억제를 경험하면 코호트 1에 대한 등록이 중단됩니다. 코호트 1에 등록된 6명 이상의 환자가 HPA 축 억제를 경험하거나 코호트 1에 등록된 최종 환자 수의 30% 이상이 HPA 축 억제를 경험하는 경우 코호트 2가 시작되지 않습니다. 코호트 2에서 6명 이상의 환자가 HPA 축 억제를 경험하면 코호트 2에 대한 등록이 중단됩니다. 언제든지 연구가 중단되면 현재 등록된 환자에게 전화로 연락하여 즉시 연구 제품을 중단하도록 지시합니다. 환자는 코티솔 반응 테스트를 위해 다음 예정된 방문을 위해 다시 방문하도록 지시받을 것입니다. 사이트는 환자와 후속 조치를 취하고 HPA 축 억제를 모니터링합니다. 모든 환자는 연구 프로토콜에 정의된 대로 코르티솔 수치가 정상이 될 때까지 추적됩니다. 연구에 등록한 환자는 제공된 지침에 따라 14일(1-14일) 동안 영향을 받는 피부 부위에 매일 2회 연구 제품을 적용합니다. .환자는 스프레이 적용 후 해당 부위를 문지르지 않도록 지시를 받습니다. 각 환자는 28회분의 연구 제품을 받을 것으로 예상됩니다. 모든 환자는 다음 8번의 예정된 방문을 위해 클리닉에 참석합니다. 환자는 각 클리닉 방문 시 클리닉에서 연구 제품의 아침 용량을 적용하고(및 4일째 저녁 용량) 비클리닉 방문 동안 집에서 적용합니다. 발생할 수 있는 새로운 부작용에 대한 후속 조치를 위해 환자가 투약을 완료한 후 약 14일 후에 전화 통화가 이루어집니다. 모든 환자는 스크리닝 시 및 17일(연구 제품의 마지막 투여 후 적어도 48시간)에 수행되는 코티솔 반응 테스트를 받게 됩니다.
시험 제품의 안전성 프로필은 보고된 부작용 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- Providence Clinical Research
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Vista Health Research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Integrity Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Regenerate Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33166
- Life Medical Center and Research, INC
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
- Elias Research
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 49808
- Montana Medical Research/Elias Research Assoc.
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- L&C Professional Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
수컷 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 암컷:
- 코호트 1: 18세 이상
- 코호트 2: 12-16세 11개월령(코호트 2는 코호트 1의 안전성 정보를 검토 및 승인할 때까지 등록을 시작하지 않습니다.)
- 여성 및 가임기인 경우, 연구 기간 동안 성교를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 콘돔, IUD, 경구, 경피 또는 주사 호르몬 피임제)을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 여성 환자는 기준선 이전 최소 28일 동안 동일한 제품/투여 요법을 받아야 하며 연구 기간 동안 이 요법을 변경해서는 안 됩니다.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 정보에 입각한 동의서. 거주하고 등록된 주에서 미성년자로 간주되는 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 환자는 IRB에서 승인한 "참여 동의서"에 서명해야 합니다. 승인된 정보에 입각한 동의서 및 각 코호트에 특정한 승인 양식이 필요합니다.
- 임상적으로 중등도 내지 중증의 아토피성 피부염으로 진단되고 BSA 25% 이상(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 간병 부위 제외)으로 진단된 환자
- IGA(Investigator Global Assessment) 점수 3(보통) 또는 4(중증).
- 코호트 2의 환자는 체중이 최소 26kg이어야 합니다.
정상으로 간주되고 비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 증거를 보이지 않는 코티솔 반응 테스트 결과. 환자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 기본(Cortrosyn™ 주입 전) 코르티솔 농도 ≥ 5mcg/100mL.
- 주사 후 30분 코티솔 수치는 기저 수치보다 최소 7mcg/100mL 더 높습니다(≥ 기저 수치 + 7).
- 자극 후 수준 > 18mcg/100mL.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 가임기이고 성적으로 활동적이며 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있지 않은 여성.
- 가벼운 아토피 피부염.
- IGA 점수 < 3.
- BSA 침범이 25% 미만인 아토피 피부염.
비정상적인 HPA 기능 또는 부신 반응의 증거를 보여주는 코르티솔 반응 테스트 결과:
- 기본(CortrosynTM 주입 전) 코르티솔 농도 < 5 mcg/100 mL.
- 주사 후 30분 코티솔 수치는 기저 수치보다 7mcg/100mL 미만입니다(< 기저 수치 + 7).
- 자극 후 수준 ≤ 18mcg/100mL.
- 베이스라인에서 모든 치료 부위의 재발성 또는 활동성 피부 세균 또는 바이러스 감염(즉, 임상적으로 감염된 아토피 피부염).
- 환자는 국소 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 아토피성 피부염의 병력이 있습니다.
- 연구자의 견해로는 아토피성 피부염의 징후 및 증상의 임상적 평가를 방해할 수 있는 임의의 상태(즉, 일광화상, 건선 등).
- 장기간 출혈 병력 또는 과거 출혈 장애 진단 및/또는 연구 전 1개월 이내에 450mL를 초과하는 실혈(헌혈 포함) 병력.
- 말초 정맥 접근이 불량한 환자.
- 상지의 유방 절제술 또는 림프 기능 부전의 병력(환자는 수술 또는 상태의 반대쪽 팔에서 혈액을 채취할 수 있는 경우 자격이 있음).
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내증의 병력.
- 환자는 만성 전염병, 전신 장애, Netherton 증후군, 조절되지 않는 당뇨병, 장기 장애 또는 기능 부전, 면역 억제(의학적 치료 또는 질병으로 인한) 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 배치할 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 연구 참여로 인해 과도한 위험이 있거나 약동학 혈액 샘플링에 부적합한 후보인 환자.
- 환자는 기준선 전 3개월 이내에 방사선 요법 또는 항종양제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 1) 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드, 2) UVA/UVB 요법, 3) PUVA(소라렌 + 자외선 A 요법, 4) 국소 타크롤리무스, 5) 국소 피메크로리무스, 6) 전신 레티노이드 또는 7) 기타의 기준선 이전 4주 이내에 사용 전신 아토피 피부염 치료.
- 시상하부-뇌하수체-부신 축 장애 또는 기타 부신 기능 장애(예: 쿠싱병 또는 애디슨병)의 알려진 병력.
- 기준 전 2주 이내에 태닝 부스 또는 비처방 UV 광원 사용.
- 1) 면역 조절제 또는 면역 억제 요법 또는 2) 인터페론의 기준선 이전 8주 이내에 사용하십시오.
- 1) 전신 항생제, 2) 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 제제 또는 3) 국소 레티노이드의 기준선 이전 14일 이내에 사용하십시오.
다음을 포함하여 국소 치료, 처방전 또는 일반의약품을 사용한 환자:
- 베이스라인 전 2주 이내에 모든 종류의 국소 아토피성 피부염 치료제.
- 베이스라인 전 2주 이내의 모든 국소 코르티코스테로이드.
- 베이스라인 전 3일 이내에 모든 항균, 약용 및/또는 수렴성 세척제, 비누, 패드 또는 보습제.
- 고강도(20% 이상) 알파-히드록시산 또는 기준선 전 30일 이내의 모든 종류의 필 또는 기타 절차(예: 레이저 제모).
- 베이스라인 전 24시간 이내의 부드러운 피부 연화제(모이스처라이저)를 제외한 모든 국소 제품(즉, 자외선 차단제, 로션, 크림).
- 베이스라인 전 7일 이내에 치료 부위에 국소 항생제.
- 환자는 아토피 피부염에 대한 생물학적 요법으로 기준선 이전 6개월 이내에 치료를 받았습니다.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 특성, 범위 및 임상 연구의 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
- 기준선 이전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 환자는 조사 연구 직원의 구성원 또는 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 할로베타솔 스프레이 0.05%로 치료
환자는 o 14일 동안 하루에 두 번 할로베타솔 스프레이를 바르고 스프레이 도포 후 해당 부위를 문지르지 않도록 지시합니다.
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환자는 14일 동안 하루에 두 번 도포되는 국소 할로베타솔 0.05% 스프레이로 치료받게 됩니다.
환자는 스프레이 적용 후 해당 부위를 문지르지 않도록 지시를 받습니다.
각 환자는 28회 용량을 받을 것으로 예상됩니다.
일주일에 적용되는 테스트 제품의 최대 양은 50g을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일, 5일, 7일 및 14일에 IGA 점수의 기준선에서 변경.
기간: 14 일
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IGA 점수가 기준선 점수에서 적어도 한 단위 감소하면 환자는 질병 중증도가 개선된 것으로 간주되며 IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)인 경우 치료 성공으로 간주됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 억제
기간: 14 일
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코신트로핀에 대한 시상하부 뇌하수체 부신(HPA) 축 반응은 치료 종료 시 CortrosynTM 주사 후 30분 수준의 코르티솔 수준이 ≤18 mcg/100 mL로 정의되는 부재 또는 존재를 입증합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Halobetasol propionate 0.05% 국소 스프레이로 치료에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount Sinai완전한