- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03245385
Pharmacocinétique à doses multiples et potentiel de suppression surrénalienne après un traitement par vaporisateur d'halobétasol chez des patients atteints de dermatite atopique
Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de doses multiples et le potentiel de suppression surrénalienne après un traitement topique avec du propionate d'halobétasol en vaporisateur topique à 0,05 % (Sun Pharmaceuticals Industries Limited) chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'innocuité en ouvert conçue pour évaluer la pharmacocinétique de doses multiples et le potentiel de suppression surrénalienne après un traitement topique avec du propionate d'halobétasol à 0,05 % en pulvérisation deux fois par jour chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Au moins 40 patients éligibles atteints de dermatite atopique qui satisfont à tous les critères d'éligibilité seront inclus dans l'étude. Les patients doivent être globalement en bonne santé et doivent avoir un diagnostic actuel de dermatite atopique modérée à sévère avec un score d'évaluation globale par l'investigateur (IGA) d'au moins 3 ou 4. Les patients seront stratifiés par âge avec :
Cohorte 1 : Au moins 20 patients âgés de 18 ans et plus avec une surface corporelle ≥ 25 % affectée.
Cohorte 2 : Au moins 20 patients âgés de 12 à 16 ans et 11 mois avec une surface corporelle ≥ 25 % affectée.
La cohorte 2 commencera l'inscription une fois que tous les patients inscrits dans la cohorte 1 auront terminé l'étude et qu'une analyse de sécurité aura été examinée par le moniteur médical et approuvée par le comité d'examen institutionnel indépendant de Novum (NIIRB). Les sites ne commenceront pas à recruter des patients dans la cohorte 2 tant que le site n'aura pas été informé par e-mail que l'analyse de sécurité pour la cohorte 1 a été examinée et approuvée. Chaque cohorte sera recrutée en fonction de la disponibilité des patients. Chaque cohorte sera examinée pour le potentiel de suppression de l'axe HPA. Le moniteur médical ou le NIIRB peuvent interrompre l'étude à tout moment si des problèmes de sécurité sont constatés. Si 6 patients ou plus de la cohorte 1 présentent une suppression de l'axe HPA, le recrutement pour la cohorte 1 sera arrêté. La cohorte 2 ne sera pas initiée si 6 patients ou plus inscrits dans la cohorte 1 subissent une suppression de l'axe HPA ou si 30 % ou plus du nombre final de patients inscrits dans la cohorte 1 subissent une suppression de l'axe HPA. Si 6 patients ou plus de la cohorte 2 subissent une suppression de l'axe HPA, le recrutement pour la cohorte 2 sera arrêté. Si l'étude est arrêtée à tout moment, les patients actuellement inscrits seront contactés par téléphone et invités à interrompre immédiatement le produit à l'étude. Les patients seront invités à revenir pour leur prochaine visite prévue pour un test de réponse au cortisol. Les sites assureront le suivi des patients et surveilleront la suppression de l'axe HPA. Tous les patients seront suivis jusqu'à ce que les niveaux de cortisol soient normaux, comme défini dans le protocole de l'étude. Les patients inscrits à l'étude appliqueront le produit à l'étude deux fois par jour sur les zones cutanées affectées pendant 14 jours (jours 1 à 14), conformément aux instructions fournies. .Les patients seront informés de ne pas frotter la zone affectée après l'application du spray. Chaque patient doit recevoir 28 doses du produit à l'étude. Tous les patients se rendront à la clinique pour les 8 visites programmées suivantes. Les patients appliqueront la dose du matin du produit à l'étude à la clinique à chaque visite à la clinique (et la dose du soir le jour 4) et à domicile lors des visites hors clinique. Un appel téléphonique sera effectué environ 14 jours après que le patient aura terminé le traitement pour faire le suivi de tout nouvel événement indésirable qui pourrait s'être produit. Tous les patients subiront un test de réponse au cortisol lors de la sélection et au jour 17 (au moins 48 heures après la dernière dose du produit à l'étude).
Le profil d'innocuité du produit testé sera évalué par l'analyse des événements indésirables signalés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Providence Clinical Research
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Millennium Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Integrity Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Regenerate Clinical Trials, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Life Medical Center and Research, INC
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Elias Research
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 49808
- Montana Medical Research/Elias Research Assoc.
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- L&C Professional Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes :
- Cohorte 1 : 18 ans et plus
- Cohorte 2 : 12-16 ans et 11 mois (la cohorte 2 ne commencera pas le recrutement avant l'examen et l'approbation des informations de sécurité de la cohorte 1.)
- Si femme et en âge de procréer, prête à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (par exemple, préservatif, DIU, contraceptifs hormonaux oraux, transdermiques ou injectés). Les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent avoir reçu le même produit/schéma posologique pendant au moins 28 jours avant l'inclusion et ne doivent pas modifier ce schéma pendant l'étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour un patient considéré comme mineur dans l'État où il vit et est inscrit, le parent ou le tuteur légal devra signer le formulaire de consentement et le patient signera un formulaire « d'assentiment à participer » approuvé par l'IRB. Des formulaires approuvés de consentement éclairé et d'assentiment spécifiques à chaque cohorte seront requis.
- Patients avec un diagnostic clinique défini de dermatite atopique modérée à sévère avec ≥ 25 % de surface corporelle affectée (à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses)
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 (modéré) ou 4 (sévère).
- Les patients de la cohorte 2 doivent peser au moins 26 kg.
Les résultats d'un test de réponse au cortisol qui sont considérés comme normaux et ne montrent aucune preuve d'une fonction HPA anormale ou d'une réponse surrénalienne. Les patients doivent remplir toutes les conditions suivantes :
- Concentration basale de cortisol (avant l'injection de Cortrosyn™) ≥ 5 mcg/100 mL.
- Le niveau de cortisol post-injection 30 minutes est supérieur d'au moins 7 mcg/100 ml au niveau basal (≥ valeur basale + 7).
- Taux post-stimulation > 18 mcg/100 mL.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude, ou si elles sont en âge de procréer et sexuellement actives et non prêtes à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pour éviter une grossesse.
- Dermatite atopique légère.
- Score IGA < 3.
- Dermatite atopique avec une atteinte BSA < 25 %.
Résultats d'un test de réponse au cortisol qui montrent des signes de toute fonction HPA anormale ou de toute réponse surrénalienne :
- Concentration basale de cortisol (avant l'injection de CortrosynTM) < 5 mcg/100 mL.
- Le niveau de cortisol post-injection 30 minutes est supérieur de moins de 7 mcg/100 mL au niveau basal (< valeur basale + 7).
- Niveau post-stimulation ≤ 18 mcg/100 mL.
- Infection bactérienne ou virale cutanée récurrente ou active dans n'importe quelle zone de traitement au départ (c'est-à-dire, dermatite atopique cliniquement infectée).
- Le patient a des antécédents de dermatite atopique qui n'a pas répondu à la corticothérapie topique.
- Toute condition (c'est-à-dire coup de soleil, psoriasis, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les évaluations cliniques des signes et symptômes de la dermatite atopique.
- Antécédents de saignement prolongé ou diagnostic antérieur de troubles hémorragiques et / ou antécédents de perte de sang supérieure à 450 ml (y compris les dons de sang) dans le mois précédant l'étude.
- Patient avec un mauvais accès veineux périphérique.
- Antécédents de mastectomie ou d'insuffisance lymphatique du membre supérieur (le patient est éligible si le sang peut être prélevé du bras opposé au site de la chirurgie ou de l'affection).
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité aux corticostéroïdes ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Le patient a des antécédents significatifs ou des preuves actuelles de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de syndrome de Netherton, de diabète non contrôlé, de trouble ou d'insuffisance d'organes, d'immunosuppression (d'un traitement médical ou d'une maladie) ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, placerait l'étude patient à risque excessif par sa participation à l'étude ou en tant que candidat inadapté au prélèvement sanguin pharmacocinétique.
- Le patient reçoit actuellement ou a reçu une radiothérapie ou des agents antinéoplasiques dans les 3 mois précédant le départ.
- Utiliser dans les 4 semaines avant le départ de 1) corticostéroïdes oraux ou intraveineux, 2) thérapie UVA/UVB, 3) PUVA (thérapie psoralène plus ultraviolet A, 4) tacrolimus topique, 5) pimécrolimus topique, 6) rétinoïdes systémiques ou 7) tout autre traitement de la dermatite atopique systémique.
- Antécédents connus d'altération de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou de toute autre perturbation de la fonction surrénalienne (par exemple, maladie de Cushing ou d'Addison).
- Utilisation de cabines de bronzage ou d'une source de lumière UV sans ordonnance dans les 2 semaines avant la ligne de base.
- Utiliser dans les 8 semaines avant la ligne de base de 1) immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives ou 2) interféron.
- Utiliser dans les 14 jours avant la ligne de base 1) des antibiotiques systémiques, 2) du calcipotriène ou d'autres préparations de vitamine D, ou 3) des rétinoïdes topiques.
Patients ayant utilisé des traitements topiques, sur ordonnance ou en vente libre, notamment :
- Tout agent thérapeutique topique de la dermatite atopique de tout type dans les 2 semaines précédant le départ.
- Tous les corticostéroïdes topiques dans les 2 semaines avant la ligne de base.
- Tous les lavages, savons, tampons ou hydratants antibactériens, médicamenteux et/ou astringents dans les 3 jours avant la ligne de base.
- Acide alpha-hydroxylé à haute concentration (20 % ou plus) ou tout type de peeling ou autres procédures (par exemple, épilation au laser) dans les 30 jours avant la ligne de base.
- Tous les produits topiques (c'est-à-dire les écrans solaires, les lotions, les crèmes), à l'exception des émollients fades (hydratants) dans les 24 heures avant la ligne de base.
- Antibiotiques topiques dans la zone de traitement dans les 7 jours avant la ligne de base.
- Le patient a été traité dans les 6 mois précédant l'inclusion avec des thérapies biologiques pour la dermatite atopique.
- Incapacité à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
- Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude, telles qu'une attitude non coopérative, l'incapacité de revenir pour des visites de suivi et l'improbabilité de terminer l'étude clinique.
- Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours avant la ligne de base.
- Le patient est un membre du personnel de l'étude expérimentale ou un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale.
- Participation antérieure à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement par pulvérisation topique d'halobétasol 0,05 %
Les patients auront pour instruction d'appliquer le spray d'halobétasol deux fois par jour pendant 14 jours et de ne pas frotter la zone affectée après l'application du spray.
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Les patients seront traités avec un spray topique d'halobétasol à 0,05 % appliqué deux fois par jour pendant 14 jours.
Les patients seront informés de ne pas frotter la zone affectée après l'application du spray.
Chaque patient doit recevoir 28 doses.
La quantité maximale de produit à tester appliquée par semaine ne dépassera pas 50 g
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score IGA aux jours 4, 5, 7 et 14.
Délai: 14 jours
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Les patients seront considérés comme ayant montré une amélioration de la gravité de la maladie si le score IGA diminue d'au moins une unité par rapport au score de base, et seront considérés comme un traitement réussi si le score IGA est de 0 (clair) ou de 1 (presque clair).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA)
Délai: 14 jours
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Réponse de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) à la cosyntropine démontrant l'absence ou la présence, définie par un niveau de cortisol ≤ 18 mcg/100 ml, à la fin du traitement, après 30 minutes d'injection de CortrosynTM.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71542613
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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