特应性皮炎患者使用卤倍他索喷雾剂治疗后的多剂量药代动力学和肾上腺抑制的可能性
一项开放标签安全性研究，以评估在中度至重度特应性皮炎患者中使用丙酸卤倍他索 0.05% 局部喷雾剂（Sun Pharmaceuticals Industries Limited）进行局部治疗后的多剂量药代动力学和肾上腺抑制的可能性
研究概览
详细说明
这是一项开放标签的安全性研究，旨在评估在患有中度至重度特应性皮炎的成年患者中，每天两次使用 0.05% 丙酸卤倍他索喷雾进行局部治疗后，多剂量药代动力学和肾上腺抑制的可能性。 至少 40 名满足所有资格标准的特应性皮炎合格患者将被纳入研究。 患者必须总体健康状况良好，目前诊断为中度至重度特应性皮炎，研究者总体评估 (IGA) 评分至少为 3 或 4 分。患者将按年龄分层：
队列 1：至少 20 名 18 岁及以上且 BSA ≥ 25% 受影响的患者。
队列 2：至少 20 名年龄在 12-16 岁零 11 个月且 BSA ≥ 25% 受影响的患者。
一旦队列 1 中的所有注册患者都完成了研究，并且安全性分析已由医疗监督员审查并获得 Novum 独立机构审查委员会（ NIIRB ）的批准，队列 2 将开始注册。 在通过电子邮件通知站点已审查并批准队列 1 的安全性分析之前，站点不会开始在队列 2 中招募患者。 每个队列将根据患者的可用性进行登记。 将审查每个队列的 HPA 轴抑制潜力。 如果发现安全问题，医疗监督员或 NIIRB 可随时终止研究。 如果队列 1 中有 6 名或更多患者出现 HPA 轴抑制，则队列 1 的入组将停止。 如果在队列 1 中登记的 6 名或更多患者经历 HPA 轴抑制或在队列 1 中最终登记的患者人数中有 30% 或更多的患者经历 HPA 轴抑制，则不会启动队列 2。 如果队列 2 中有 6 名或更多患者出现 HPA 轴抑制，则队列 2 的入组将停止。 如果研究在任何时候停止，将通过电话联系目前登记的患者并指示立即停止研究产品。 将指示患者返回进行下一次预定的皮质醇反应测试。 站点将跟进患者并监测 HPA 轴抑制。 将对所有患者进行随访，直到皮质醇水平正常，如研究方案中所定义。 根据提供的说明，参与研究的患者将每天两次将研究产品应用于受影响的皮肤区域，持续 14 天（第 1-14 天）。 .患者将被告知不要在喷洒后擦伤患处。 每位患者预计接受 28 剂研究产品。 在接下来的 8 次预定就诊中，所有患者都将到诊所就诊。 患者将在每次门诊就诊时在门诊应用研究产品的早晨剂量（以及第 4 天的晚间剂量），并在非门诊就诊期间在家中应用研究产品。 将在患者完成给药后约 14 天打电话，以跟进可能发生的任何新的不良事件。 所有患者都将在筛选时和第 17 天（研究产品最后一次给药后至少 48 小时）进行皮质醇反应测试。
将通过分析报告的不良事件来评估测试产品的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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Pasadena、California、美国、91105
- Havana Research Institute
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Vital Pharma Research
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Solutions Through Advanced Research
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Miami、Florida、美国、33176
- Vista Health Research
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Miami、Florida、美国、33125
- Millennium Clinical Research, INC
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Miami、Florida、美国、33015
- Integrity Research Center
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Miami、Florida、美国、33155
- Regenerate Clinical Trials, LLC
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Miami、Florida、美国、33166
- Life Medical Center and Research, INC
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48085
- Elias Research
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Montana
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Missoula、Montana、美国、49808
- Montana Medical Research/Elias Research Assoc.
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- L&C Professional Medical Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
男性或未怀孕、未哺乳的女性：
- 第 1 组：18 岁及以上
- 第 2 组：12-16 岁零 11 个月（第 2 组在审查和批准第 1 组的安全信息之前不会开始注册。）
- 如果是女性且有生育能力，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，避孕套、宫内节育器、口服、透皮或注射激素避孕药）。 使用激素避孕药的女性患者在基线前至少应使用相同的产品/给药方案 28 天，并且不应在研究期间改变该方案。
- 签署符合 FDA 现行法规所有标准的知情同意书。 对于在他/她居住和登记的州被视为未成年人的患者，父母或法定监护人将需要签署同意书，并且患者将签署 IRB 批准的“同意参与”表格。 将需要特定于每个队列的批准的知情同意书和同意书。
- 明确临床诊断为中度至重度特应性皮炎且受累 BSA ≥ 25% 的患者（不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝和其他间擦部位）
- 调查员总体评估 (IGA) 得分为 3（中等）或 4（严重）。
- 队列 2 中的患者体重必须至少为 26 公斤。
皮质醇反应测试的结果被认为是正常的，没有显示任何异常 HPA 功能或肾上腺反应的证据。 患者必须满足以下所有规定：
- 基础（Cortrosyn™ 注射前）皮质醇浓度 ≥ 5 mcg/100 mL。
- 注射后 30 分钟皮质醇水平至少比基础水平高 7 mcg/100 mL（≥ 基础值 + 7）。
- 刺激后水平 > 18 mcg/100 mL。
排除标准：
- 怀孕、哺乳、计划在研究期间怀孕的女性，或者如果有生育能力和性活跃但不准备使用适当的避孕方法避免怀孕的女性。
- 轻度特应性皮炎。
- IGA 分数 < 3。
- BSA 受累 < 25% 的特应性皮炎。
皮质醇反应测试的结果显示任何异常 HPA 功能或肾上腺反应的证据：
- 基础（CortrosynTM 注射前）皮质醇浓度 < 5 mcg/100 mL。
- 注射后 30 分钟皮质醇水平低于 7 mcg/100 mL，高于基础水平（< 基础值 + 7）。
- 刺激后水平 ≤ 18 mcg/100 mL。
- 基线时任何治疗区域的复发性或活动性皮肤细菌或病毒感染（即临床感染的特应性皮炎）。
- 患者有特应性皮炎病史，对局部皮质类固醇治疗无反应。
- 研究者认为可能干扰特应性皮炎体征和症状的临床评估的任何病症（即晒伤、牛皮癣等）。
- 研究前 1 个月内有长期出血史或过去诊断出出血性疾病和/或失血超过 450 mL（包括献血）的历史。
- 外周静脉通路不良的患者。
- 乳房切除术或上肢淋巴功能不全的病史（如果可以从手术部位或病症对面的手臂取血，则患者符合条件）。
- 对皮质类固醇过敏或敏感的历史或任何药物过敏或不耐受的历史，在研究者看来，这会损害患者的安全或研究的结果。
- 患者有慢性传染病、系统紊乱、内瑟顿综合征、不受控制的糖尿病、器官紊乱或机能不全、免疫抑制（来自药物治疗或疾病）或研究者认为将进行研究的其他医学状况的重要病史或当前证据因参与研究或作为不适合进行药代动力学血液采样的候选者而处于过度风险中的患者。
- 患者目前正在接受或在基线前 3 个月内接受过任何放射治疗或抗肿瘤药物。
- 在基线前 4 周内使用 1) 口服或静脉注射皮质类固醇，2) UVA/UVB 疗法，3) PUVA（补骨脂素加紫外线 A 疗法，4）外用他克莫司，5）外用吡美莫司，6）全身类视黄醇或 7）任何其他全身性特应性皮炎的治疗。
- 已知的下丘脑-垂体-肾上腺轴受损病史或任何其他肾上腺功能障碍（例如，库欣病或艾迪生病）。
- 在基线前 2 周内使用日光浴箱或非处方紫外线光源。
- 在 1) 免疫调节剂或免疫抑制疗法或 2) 干扰素的基线前 8 周内使用。
- 在 1) 全身性抗生素，2) 钙泊三烯或其他维生素 D 制剂，或 3) 局部类视黄醇的基线前 14 天内使用。
使用过局部治疗、处方药或非处方药的患者，包括：
- 基线前 2 周内任何类型的任何局部特应性皮炎治疗剂。
- 基线前 2 周内的任何局部皮质类固醇。
- 基线前 3 天内使用任何抗菌、药物和/或收敛剂洗液、肥皂、护垫或润肤霜。
- 基线前 30 天内进行高强度（20% 或以上）α-羟基酸或任何类型的换肤或其他手术（例如，激光脱毛）。
- 基线前 24 小时内的任何外用产品（即防晒霜、乳液、面霜），温和的润肤剂（润肤霜）除外。
- 基线前 7 天内在治疗区域局部使用抗生素。
- 患者在基线前 6 个月内接受过特应性皮炎的任何生物疗法治疗。
- 无法理解协议要求、说明和与研究相关的限制、临床研究的性质、范围和可能的后果。
- 不太可能遵守方案要求、说明和与研究相关的限制，例如不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成临床研究。
- 在基线前 30 天内收到任何药物作为研究的一部分。
- 患者是调查研究人员的成员或调查研究人员的家庭成员。
- 以前参与过这项研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用局部卤倍他索喷雾治疗 0.05%
患者将被告知 o 每天两次使用卤倍他索喷雾剂，持续 14 天，并且在使用喷雾剂后不要擦拭受影响的区域。
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患者将接受局部 halobetasol 0.05% 喷雾治疗，每天两次，持续 14 天。
将指示患者在喷洒后不要擦过受影响的区域。
预计每位患者将接受 28 剂。
每周施用试验品的最大量不超过 50 g
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4、5、7 和 14 天 IGA 分数相对于基线的变化。
大体时间：14天
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如果 IGA 评分从基线评分降低至少一个单位，则患者将被视为疾病严重程度有所改善，如果 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除），则将被视为治疗成功。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴抑制
大体时间：14天
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下丘脑垂体肾上腺 (HPA) 轴对 Cosyntropin 的反应表明不存在或存在，定义为治疗结束时 CortrosynTM 注射后 30 分钟皮质醇水平≤18 mcg/100 mL。
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14天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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