痛みのある患者の骨減少症の治療におけるZBPパウダー製品の有効性とメカニズムを調査する。
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症は公衆衛生上の主要な問題であり、潜在的に痛みを引き起こし、骨折のリスクを高めています。 骨粗鬆症の治療は、薬物療法、ライフスタイル対策、食事の変更、ミネラル補給で構成されています。 伝統的な中国医学は、台湾のヘルスケアの主要な構成要素であり、骨粗鬆症の 1 つの代替治療法を提供しています。
治験責任医師は、疼痛を伴う骨減少症患者の治療における漢方処方粉末製品の有効性と機序を調査します。この試験は、12 週間の無作為化プラセボ対照試験です。 この研究は万芳病院によって承認され、署名されたインフォームド コンセントが各参加者から得られました。 痛みを伴う骨減少症の参加者80人がこの研究に登録されました。 参加者は 50 歳以上の 80 名でした。 治療に無作為に割り付ける前、参加者は 2 週間の間、視覚的アナログ スケール (VAS) で 4 を超えて識別されるように、少なくとも中等度の痛みでした。すべての参加者の骨ミネラル密度 (BMD) は、糖尿病、甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症を除き、-2.5 以下でした。肝臓または腎機能障害、卵巣摘出術、関節リウマチ、骨がん、治療への割り当て前 6 か月以内にホルモン剤を使用したことがある、治療への割り当ての 3 週間以上前にステロイドを使用したことがある、主な結果の尺度は VAS スケールの変化、オスウェストリー障害でしたインデックスと WHOQOL-BREF 台湾の 1 週目と 12 週目。副次的結果は、伝統的な中国医学の調合粉末製品によって治療された骨形成症に対する感受性に関連する遺伝子座でした。
結果 : 痛みを伴う骨粗鬆症患者の治療における ZBP 粉末製品の有効性とメカニズムの証拠を提供すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Taipei、台湾、116
- 募集
- WanFangH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上。
- 1週間でVASスコア≧4.0。
- すべての参加者の骨密度 (BMD) は -2.5 以下でした。
除外基準:
- 糖尿病。
- 甲状腺機能障害。
- 副甲状腺機能障害。
- 肝臓または腎臓の機能障害。
- 卵巣摘出
- 関節リウマチ。
- 骨がん。
- -治療に割り当てられる前の6か月以内にホルモン剤を使用したことがあります。
- -治療に割り当てられる前に3か月以上ステロイドを使用したことがあります。
- アセトアミノフェンを除く鎮痛薬を、治療に割り付ける 1 週間以上前に使用したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：紫白地黄粉
腕: 実験的: Zhibai Dihuang Formula powder Zhibai Dihuang Formula powder: 伝統的な漢方薬の調合粉末製品 5g、食後、1 日 3 回、12 週間
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漢方処方粉末製品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
腕: プラセボ コンパレータ プラセボ 5g を食後に 1 日 3 回、12 週間経口投与
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スターチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中と脚の視覚アナログ尺度 (VAS) の痛み。
時間枠：ベースラインと12週目
|
VAS は長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています (痛みがない場合と最悪の場合あり)。
患者は、自分の痛みレベルの認識を最もよく表している線上のポイントを選択します。
|
ベースラインと12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chung-Yu Huang, MD、Taipei Municipal Wanfang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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