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Étudier l'efficacité et le mécanisme du produit en poudre ZBP dans le traitement de l'ostéopénie chez les patients souffrant de douleur.

27 avril 2020 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Cette étude examine l'efficacité et le mécanisme du produit puissant de formule de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'ostéopénie chez les patients souffrant de douleur. La moitié des participants recevront un produit puissant de formule de médecine chinoise, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose est un problème majeur de santé publique, entraînant potentiellement des douleurs et un risque accru de fracture. Le traitement de l'ostéoporose consiste en une pharmacothérapie, des mesures d'hygiène de vie, des changements alimentaires, une supplémentation minérale. La médecine traditionnelle chinoise est une composante majeure des soins de santé à Taïwan et offre une alternative de traitement pour l'ostéoporose.

Les enquêteurs étudient l'efficacité et le mécanisme du produit en poudre de formule de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des patients souffrant d'ostéopénie souffrant de douleur.Cet essai est une étude randomisée et contrôlée par placebo de 12 semaines. L'étude a été approuvée par l'hôpital Wan Fang et un consentement éclairé signé a été obtenu de chaque participant. 80 participants à l'ostéopénie souffrant de douleur ont été inscrits à cette étude. Il y avait 80 participants âgés de 50 ans ou plus inclus. Avant l'assignation aléatoire au traitement, les participants ont ressenti au moins une douleur modérée pendant 2 semaines, identifiée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant plus de 4 semaines. La densité minérale osseuse (DMO) de tous les participants était de -2,5 ou moins sans diabète, hyperthyroïdie, hypoparathyroïdie, trouble de la fonction hépatique ou rénale, ovariectomie, polyarthrite rhumatoïde, cancer des os, a déjà utilisé un agent hormonal dans les 6 mois précédant l'affectation au traitement, a déjà utilisé des stéroïdes plus de 3 semaines avant l'affectation au traitement Index et WHOQOL-BREF Taïwan aux semaines 1 et 12. Le résultat secondaire était les locus génétiques associés à une susceptibilité à l'ostéoprose traitée par un produit en poudre de formule de médecine traditionnelle chinoise.

Résultat : Apporter la preuve de l'efficacité et des mécanismes du produit en poudre ZBP dans le traitement des patients souffrant d'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 116
        • Recrutement
        • WanFangH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âgé de 50 ans ou plus.
  2. Score EVA ≧ 4,0 en une semaine.
  3. la densité minérale osseuse (DMO) de tous les participants était de -2,5 ou moins.

Critère d'exclusion:

  1. diabète.
  2. trouble de la fonction thyroïdienne.
  3. trouble de la fonction parathyroïdienne.
  4. trouble de la fonction hépatique ou rénale.
  5. ovariectomie
  6. polyarthrite rhumatoïde.
  7. cancer des os.
  8. jamais utilisé un agent hormonal dans les 6 mois précédant l'affectation au traitement.
  9. déjà utilisé des stéroïdes plus de 3 mois avant l'affectation au traitement.
  10. déjà utilisé des analgésiques, à l'exception de l'acétaminophène, plus d'une semaine avant l'affectation au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Poudre de Zhibai Dihuang
Bras : Expérimental : Poudre de formule Zhibai Dihuang Poudre de formule Zhibai Dihuang : Produit en poudre de formule de médecine traditionnelle chinoise 5 g par voie orale, après les repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Poudre de Zhibai Dihuang
le produit en poudre de formule de médecine traditionnelle chinoise
Comparateur placebo: placebos
Bras : placebo Comparateur placebos 5 g par voie orale après le repas, 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autre: Placebos
amidon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur les échelles visuelles analogiques (EVA) du dos et des jambes.
Délai: ligne de base et semaine 12
Une EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité (pas de douleur et pire douleur possible). Le patient sélectionne le point sur la ligne qui représente le mieux sa perception de son niveau de douleur.
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University WanFang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N201602096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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