- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03245710
Zkoumat účinnost a mechanismus práškového produktu ZBP při léčbě osteopenie u pacientů s bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je hlavním problémem veřejného zdraví, který může mít za následek bolest a zvyšující se riziko zlomenin. Léčba osteoporózy spočívá ve farmakoterapii, opatřeních životního stylu, úpravách stravy, suplementaci minerálů. Tradiční čínská medicína je hlavní složkou zdravotní péče na Tchaj-wanu a poskytuje jednu z alternativ léčby osteoporózy.
Vyšetřovatelé zkoumají účinnost a mechanismus práškového produktu tradiční čínské medicíny při léčbě pacientů s osteopenií s bolestí. Tato studie je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Studie byla schválena nemocnicí Wan Fang a od každého účastníka byl získán podepsaný informovaný souhlas. Do této studie bylo zařazeno 80 účastníků osteopenie s bolestí. Zahrnuto bylo 80 účastníků ve věku 50 let a starších. Před náhodným přiřazením k léčbě účastníci trpěli alespoň střední bolestí po dobu 2 týdnů, jak bylo identifikováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro více než 4. Kostní minerální hustota (BMD) všech účastníků byla -2,5 nebo nižší bez diabetu, hypertyreózy, hypoparatyreózy, porucha funkce jater nebo ledvin, ovariektomie, revmatoidní artritida, rakovina kostí, někdy užité hormonální činidlo během 6 měsíců před přidělením k léčbě, někdy užité steroidy více než 3 týdny před přidělením k léčbě, Primární výsledná měřítka byla změna stupnice VAS, Oswestry Disability Index a WHOQOL-BREF Tchaj-wan v 1. a 12. týdnu. Sekundárním výsledkem byly genetické lokusy spojené s náchylností k osteopróze léčené práškovým přípravkem tradiční čínské medicíny.
Výsledek: Poskytnout důkaz o účinnosti a mechanismech práškového produktu ZBP při léčbě pacientů s osteoporózou s bolestí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- Nábor
- WanFangH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 50 let nebo starší.
- VAS skóre ≧ 4,0 za týden.
- kostní minerální hustota (BMD) všech účastníků byla -2,5 nebo nižší.
Kritéria vyloučení:
- cukrovka.
- porucha funkce štítné žlázy.
- porucha funkce příštítné žlázy.
- porucha funkce jater nebo ledvin.
- ovariektomie
- revmatoidní artritida.
- rakovina kostí.
- kdy užili hormonální látku během 6 měsíců před přidělením k léčbě.
- někdy užívali steroidy více než 3 měsíce před přidělením k léčbě.
- někdy užívali analgetika, s výjimkou acetaminofenu, více než 1 týden před přidělením k léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prášek Zhibai Dihuang
Rameno: Experimentální: Zhibai Dihuang Formula prášek Zhibai Dihuang Formula prášek: Tradiční čínská medicína receptura ve formě prášku 5 g ústy, po jídle, 3krát za jeden den po dobu 12 týdnů
|
prášek z receptury tradiční čínské medicíny
|
Komparátor placeba: placebo
Rameno: placebo Srovnávací placebo 5 g perorálně po jídle, 3krát v jeden den po dobu 12 týdnů
|
škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest na vizuálně-analogových škálách (VAS) pro záda a nohy.
Časové okno: základní stav a týden 12
|
VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára, která je na každém konci ukotvena deskriptory slov (žádná bolest a možná nejhorší bolest).
Pacient si vybere bod na čáře, který nejlépe odpovídá jeho vnímání úrovně bolesti.
|
základní stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201602096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prášek Zhibai Dihuang
-
xuhuijuanNeznámýPostmenopauzální osteoporózaČína
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineNeznámýPostmenopauzální osteoporózaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
Ruijin HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xin Hua HospitalDokončenoCentrální předčasná puberta