Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat účinnost a mechanismus práškového produktu ZBP při léčbě osteopenie u pacientů s bolestí.

27. dubna 2020 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital
Tato studie zkoumá účinnost a mechanismus tradiční čínské medicíny formula power product v léčbě osteopenie u pacientů s bolestí. Polovina účastníků obdrží energetický produkt čínské medicíny, zatímco druhá polovina dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Osteoporóza je hlavním problémem veřejného zdraví, který může mít za následek bolest a zvyšující se riziko zlomenin. Léčba osteoporózy spočívá ve farmakoterapii, opatřeních životního stylu, úpravách stravy, suplementaci minerálů. Tradiční čínská medicína je hlavní složkou zdravotní péče na Tchaj-wanu a poskytuje jednu z alternativ léčby osteoporózy.

Vyšetřovatelé zkoumají účinnost a mechanismus práškového produktu tradiční čínské medicíny při léčbě pacientů s osteopenií s bolestí. Tato studie je 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Studie byla schválena nemocnicí Wan Fang a od každého účastníka byl získán podepsaný informovaný souhlas. Do této studie bylo zařazeno 80 účastníků osteopenie s bolestí. Zahrnuto bylo 80 účastníků ve věku 50 let a starších. Před náhodným přiřazením k léčbě účastníci trpěli alespoň střední bolestí po dobu 2 týdnů, jak bylo identifikováno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro více než 4. Kostní minerální hustota (BMD) všech účastníků byla -2,5 nebo nižší bez diabetu, hypertyreózy, hypoparatyreózy, porucha funkce jater nebo ledvin, ovariektomie, revmatoidní artritida, rakovina kostí, někdy užité hormonální činidlo během 6 měsíců před přidělením k léčbě, někdy užité steroidy více než 3 týdny před přidělením k léčbě, Primární výsledná měřítka byla změna stupnice VAS, Oswestry Disability Index a WHOQOL-BREF Tchaj-wan v 1. a 12. týdnu. Sekundárním výsledkem byly genetické lokusy spojené s náchylností k osteopróze léčené práškovým přípravkem tradiční čínské medicíny.

Výsledek: Poskytnout důkaz o účinnosti a mechanismech práškového produktu ZBP při léčbě pacientů s osteoporózou s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • WanFangH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 50 let nebo starší.
  2. VAS skóre ≧ 4,0 za týden.
  3. kostní minerální hustota (BMD) všech účastníků byla -2,5 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  1. cukrovka.
  2. porucha funkce štítné žlázy.
  3. porucha funkce příštítné žlázy.
  4. porucha funkce jater nebo ledvin.
  5. ovariektomie
  6. revmatoidní artritida.
  7. rakovina kostí.
  8. kdy užili hormonální látku během 6 měsíců před přidělením k léčbě.
  9. někdy užívali steroidy více než 3 měsíce před přidělením k léčbě.
  10. někdy užívali analgetika, s výjimkou acetaminofenu, více než 1 týden před přidělením k léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášek Zhibai Dihuang
Rameno: Experimentální: Zhibai Dihuang Formula prášek Zhibai Dihuang Formula prášek: Tradiční čínská medicína receptura ve formě prášku 5 g ústy, po jídle, 3krát za jeden den po dobu 12 týdnů
prášek z receptury tradiční čínské medicíny
Komparátor placeba: placebo
Rameno: placebo Srovnávací placebo 5 g perorálně po jídle, 3krát v jeden den po dobu 12 týdnů
škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na vizuálně-analogových škálách (VAS) pro záda a nohy.
Časové okno: základní stav a týden 12
VAS je 100 mm dlouhá vodorovná čára, která je na každém konci ukotvena deskriptory slov (žádná bolest a možná nejhorší bolest). Pacient si vybere bod na čáře, který nejlépe odpovídá jeho vnímání úrovně bolesti.
základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

7. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

7. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N201602096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek Zhibai Dihuang

3
Předplatit