Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å undersøke effektiviteten og mekanismen til ZBP-pulverprodukt ved behandling av osteopeni hos pasienter med smerte.

27. april 2020 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Denne studien undersøker effekten og mekanismen til tradisjonell kinesisk medisin-formelkraftprodukt i behandlingen av osteopeni hos pasienter med smerte. Halvparten av deltakerne vil motta kinesisk medisin formel kraftprodukt, mens den andre halvparten vil motta placebo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Osteoporose er et stort folkehelseproblem, som resulterer i potensielt smerte og økende risiko for brudd. Behandling av osteoporose består av farmakoterapi, livsstilstiltak, kostholdsendringer, mineraltilskudd. Tradisjonell kinesisk medisin er en viktig komponent i helsevesenet i Taiwan og gir ett behandlingsalternativ for osteoporose.

Etterforskere undersøker effektiviteten og mekanismen til tradisjonell kinesisk medisin-formelpulver i behandlingen av osteopenipasienter med smerte. Denne studien er en 12 ukers randomisert, placebokontrollert studie. Studien ble godkjent av Wan Fang sykehus, og signert informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker. 80 Osteopeni-deltakere med smerte ble registrert i denne studien. Det var 80 deltakere i alderen 50 år eller eldre inkludert. Før tilfeldig tildeling til behandling hadde deltakerne minst moderate smerter i løpet av 2 uker som identifisert ved visuell analog skala (VAS) for mer enn 4. Benmineraltetthet (BMD) for alle deltakerne var -2,5 eller lavere uten diabetes, hypertyreose, hypoparatyreose, lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse, ovariektomi, revmatoid artritt, beinkreft, noen gang brukt hormonmiddel innen 6 måneder før tildeling til behandling, noen gang brukt steroider mer enn 3 uker før tildeling til behandling, Primære utfallsmål var endring av VAS-skala, Oswestry Disability Indeks og WHOQOL-BREF Taiwan ved uke 1 og 12. Sekundært utfall var de genetiske lociene assosiert med en følsomhet for osteoprose behandlet med tradisjonell kinesisk medisin formelpulverprodukt.

Resultat: For å gi bevis på effektiviteten og mekanismene til ZBP-pulverproduktet i behandlingen av osteoporosepasienter med smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • WanFangH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 50 år eller eldre.
  2. VAS-score≧4,0 på en uke.
  3. beinmineraltetthet (BMD) for alle deltakerne var -2,5 eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes.
  2. funksjonsforstyrrelse i skjoldbruskkjertelen.
  3. parathyroidisme funksjonsforstyrrelse.
  4. lever- eller nyrefunksjonsforstyrrelse.
  5. ovariektomi
  6. leddgikt.
  7. beinkreft.
  8. noen gang brukt hormonmiddel innen 6 måneder før tildeling til behandling.
  9. noen gang brukt steroider mer enn 3 måneder før tildeling til behandling.
  10. noen gang brukt smertestillende midler, unntatt paracetamol, mer enn 1 uke før tildeling til behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zhibai Dihuang pulver
Arm: Eksperimentell: Zhibai Dihuang Formel pulver Zhibai Dihuang Formel pulver: Tradisjonell kinesisk medisin formel pulver produkt 5g gjennom munnen, etter måltid, 3 ganger på en dag i 12 uker
Kosttilskudd: Zhibai Dihuang pulver
det tradisjonelle kinesiske medisinformelpulverproduktet
Placebo komparator: placebo
Arm: placebo Comparator placebo 5g gjennom munnen etter måltid, 3 ganger på en dag i 12 uker
Annen: Placebo
stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på visuell-analoge skalaer (VAS) for rygg og ben.
Tidsramme: baseline og uke 12
En VAS er en 100 mm lang horisontal linje som er forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte og verst mulig smerte). Pasienten velger det punktet på linjen som best representerer hans eller hennes oppfatning av smertenivået.
baseline og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

7. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

7. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N201602096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Zhibai Dihuang pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere