At undersøge effektiviteten og mekanismen af ZBP-pulverprodukt til behandling af osteopeni hos patienter med smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er et stort folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i potentielt smerter og øget risiko for fraktur. Behandling af osteoporose består af farmakoterapi, livsstilsforanstaltninger, kostændringer, mineraltilskud. Traditionel kinesisk medicin er en vigtig komponent i sundhedsvæsenet i Taiwan og giver et behandlingsalternativ for osteoporose.
Efterforskere undersøger effektiviteten og mekanismen af traditionel kinesisk medicin formel pulver til behandling af osteopeni patienter med smerte. Dette forsøg er en 12 ugers randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af Wan Fang hospitalet, og der blev indhentet underskrevet informeret samtykke fra hver deltager. 80 osteopeni-deltagere med smerter blev indskrevet i denne undersøgelse. Der var 80 deltagere på 50 år eller ældre inkluderet. Før tilfældig tildeling til behandling havde deltagerne mindst moderate smerter i løbet af 2 uger som identificeret ved visuel analog skala (VAS) for mere end 4. Knoglemineraltæthed (BMD) for alle deltagere var -2,5 eller derunder uden diabetes, hyperthyroidisme, hypoparathyroidisme, lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse, ovariektomi, leddegigt, knoglekræft, nogensinde brugt hormonmiddel inden for 6 måneder før tildeling til behandling, nogensinde brugt steroider mere end 3 uger før tildeling til behandling, Primære resultatmål var ændringen af VAS-skalaen, Oswestry Disability Indeks og WHOQOL-BREF Taiwan i uge 1 og 12. Sekundært resultat var de genetiske loci forbundet med en modtagelighed for osteoprose behandlet med traditionel kinesisk medicin formel pulver produkt.
Resultat: At give bevis for effektiviteten og mekanismerne af ZBP-pulverprodukt i behandlingen af osteoporosepatienter med smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekruttering
- WanFangH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 50 år eller ældre.
- VAS-score≧4,0 på en uge.
- knoglemineraltæthed (BMD) for alle deltagere var -2,5 eller derunder.
Ekskluderingskriterier:
- diabetes.
- thyroidisme funktionsforstyrrelse.
- parathyroidisme funktionsforstyrrelse.
- lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse.
- ovariektomi
- rheumatoid arthritis.
- knoglekræft.
- nogensinde brugt hormonmiddel inden for 6 måneder før tildeling til behandling.
- nogensinde brugt steroider mere end 3 måneder før tildeling til behandling.
- nogensinde brugt analgetika, undtagen acetaminophen, mere end 1 uge før tildeling til behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zhibai Dihuang pulver
Arm: Eksperimentel: Zhibai Dihuang Formel pulver Zhibai Dihuang Formel pulver: Traditionel kinesisk medicin formel pulver produkt 5g gennem munden, efter måltid, 3 gange på en dag i 12 uger
|
den traditionelle kinesiske medicin formel pulverprodukt
|
|
Placebo komparator: placebo
Arm: placebo Comparator placebos 5g gennem munden efter måltid, 3 gange på én dag i 12 uger
|
stivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter på den visuel-analoge skala (VAS) til ryg og ben.
Tidsramme: baseline og uge 12
|
En VAS er en 100 mm lang vandret linje, der er forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte og værst mulig smerte).
Patienten vælger det punkt på linjen, der bedst repræsenterer hans eller hendes opfattelse af deres smerteniveau.
|
baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201602096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zhibai Dihuang pulver
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineUkendtPostmenopausal osteoporoseKina
-
xuhuijuanUkendtPostmenopausal osteoporoseKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineAfsluttetPresbycusis | Aldersrelateret høretab | Høreforstyrrelser og døvhedKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University; Lanxi Hospital...Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Supreme Life Pharmaceutical Technology...Peking University People's HospitalRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetesKina
-
Ruijin HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xin Hua...AfsluttetCentral tidlig pubertet