Investigar a eficácia e o mecanismo do produto ZBP em pó no tratamento da osteopenia em pacientes com dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é um importante problema de saúde pública, resultando potencialmente em dor e aumentando o risco de fratura. O tratamento da osteoporose consiste em farmacoterapia, medidas de estilo de vida, mudanças na dieta, suplementação mineral. A medicina tradicional chinesa é um componente importante dos cuidados de saúde em Taiwan e oferece uma alternativa de tratamento para a osteoporose.
Os investigadores investigam a eficácia e o mecanismo do produto em pó de fórmula da medicina tradicional chinesa no tratamento de pacientes com osteopenia com dor. Este estudo é um estudo randomizado de 12 semanas, controlado por placebo. O estudo foi aprovado pelo hospital Wan Fang e o consentimento informado assinado foi obtido de cada participante. 80 participantes Osteopenia com dor foram incluídos neste estudo. Foram incluídos 80 participantes com 50 anos ou mais. Antes da atribuição aleatória ao tratamento, os participantes sentiram pelo menos dor moderada durante 2 semanas, conforme identificado pela escala visual analógica (VAS) por mais de 4. A densidade mineral óssea (BMD) de todos os participantes foi de -2,5 ou menos, sem diabetes, hipertireoidismo, hipoparatireoidismo, distúrbio da função hepática ou renal, ovariectomia, artrite reumatóide, câncer ósseo, agente hormonal já usado dentro de 6 meses antes da atribuição ao tratamento, já usou esteróides mais de 3 semanas antes da atribuição ao tratamento, As medidas de desfecho primário foram a mudança da escala VAS, Incapacidade de Oswestry Índice e WHOQOL-BREF Taiwan nas semanas 1 e 12. O desfecho secundário foi os loci genéticos associados a uma suscetibilidade à osteoprose tratada com produto em pó de fórmula da medicina tradicional chinesa.
Resultado: Fornecer evidências da eficácia e dos mecanismos do produto ZBP em pó no tratamento de pacientes com osteoporose e dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Recrutamento
- WanFangH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 50 anos ou mais.
- Escore VAS≧4,0 em uma semana.
- a densidade mineral óssea (BMD) de todos os participantes foi de -2,5 ou menos.
Critério de exclusão:
- diabetes.
- distúrbio da função do tireoidismo.
- distúrbio funcional do paratireoidismo.
- distúrbio da função hepática ou renal.
- ovariectomia
- artrite reumatoide.
- câncer nos ossos.
- já usou agente hormonal dentro de 6 meses antes da indicação para tratamento.
- já usou esteróides mais de 3 meses antes da indicação para tratamento.
- alguma vez usou analgésicos, exceto acetaminofeno, mais de 1 semana antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zhibai Dihuang em pó
Braço: Experimental: Zhibai Dihuang Formula em pó Zhibai Dihuang Formula em pó: Produto em pó de fórmula da medicina tradicional chinesa 5g por via oral, após a refeição, 3 vezes em um dia durante 12 semanas
|
o Produto em Pó de Fórmula de Medicina Tradicional Chinesa
|
|
Comparador de Placebo: placebos
Braço: placebo Comparador placebos 5g por via oral após a refeição, 3 vezes em um dia por 12 semanas
|
amido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor nas escalas visual-analógicas (VAS) para costas e pernas.
Prazo: linha de base e semana 12
|
Uma VAS é uma linha horizontal de 100 mm de comprimento que é ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e pior dor possível).
O paciente seleciona o ponto na linha que melhor representa sua percepção do nível de dor.
|
linha de base e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201602096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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