Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en het mechanisme van ZBP-poederproducten bij de behandeling van osteopenie bij patiënten met pijn.

27 april 2020 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en het mechanisme van het krachtproduct van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van osteopenie bij patiënten met pijn. De helft van de deelnemers krijgt een krachtproduct met een Chinese medicijnformule, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een groot probleem voor de volksgezondheid, wat kan leiden tot pijn en een verhoogd risico op fracturen. De behandeling van osteoporose bestaat uit farmacotherapie, leefstijlmaatregelen, veranderingen in het voedingspatroon en suppletie van mineralen. Traditionele Chinese geneeskunde is een belangrijk onderdeel van de gezondheidszorg in Taiwan en biedt een alternatief voor de behandeling van osteoporose.

Onderzoekers onderzoeken de werkzaamheid en het mechanisme van het traditionele Chinese medicijnformulepoeder bij de behandeling van osteopeniepatiënten met pijn. Deze proef is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken. De studie werd goedgekeurd door het Wan Fang-ziekenhuis en van elke deelnemer werd ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen. 80 Osteopenie-deelnemers met pijn namen deel aan deze studie. Er waren 80 deelnemers van 50 jaar of ouder. Voorafgaand aan de willekeurige toewijzing aan de behandeling hadden de deelnemers ten minste matige pijn gedurende 2 weken, zoals geïdentificeerd door de visuele analoge schaal (VAS) van meer dan 4. Botmineraaldichtheid (BMD) van alle deelnemers was -2,5 of minder zonder diabetes, hyperthyreoïdie, hypoparathyreoïdie, lever- of nierfunctiestoornis, ovariëctomie, reumatoïde artritis, botkanker, ooit hormoon gebruikt binnen 6 maanden voor toewijzing aan behandeling, ooit steroïden gebruikt meer dan 3 weken voor toewijzing aan behandeling Primaire uitkomstmaten waren verandering van VAS-schaal, Oswestry Disability Index en WHOQOL-BREF Taiwan in week 1 en 12. Secundaire uitkomst was de genetische loci geassocieerd met een gevoeligheid voor osteoprosis behandeld met een poederproduct met traditionele Chinese geneeskunde.

Resultaat: bewijs leveren van de werkzaamheid en mechanismen van het ZBP-poederproduct bij de behandeling van osteoporosepatiënten met pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Werving
        • WanFangH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. van 50 jaar of ouder.
  2. VAS-score ≧ 4,0 in een week.
  3. botmineraaldichtheid (BMD) van alle deelnemers was -2,5 of lager.

Uitsluitingscriteria:

  1. suikerziekte.
  2. stoornis van de schildklierfunctie.
  3. functiestoornis van de parathyreoïdie.
  4. lever- of nierfunctiestoornis.
  5. ovariëctomie
  6. Reumatoïde artritis.
  7. botkanker.
  8. ooit hormoonmiddel gebruikt binnen 6 maanden voor toewijzing aan behandeling.
  9. ooit steroïden heeft gebruikt meer dan 3 maanden voordat u aan de behandeling werd toegewezen.
  10. ooit analgetica gebruikt, met uitzondering van paracetamol, meer dan 1 week voor toewijzing aan de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zhibai Dihuang-poeder
Arm: Experimenteel: Zhibai Dihuang Formula-poeder Zhibai Dihuang Formula-poeder: Traditioneel Chinees medicijnformulepoederproduct 5 g via de mond, na de maaltijd, 3 keer op één dag gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Zhibai Dihuang-poeder
het poederproduct met formule voor de traditionele Chinese geneeskunde
Placebo-vergelijker: placebo's
Arm: placebo Comparator-placebo's 5 g via de mond na de maaltijd, 3 keer op één dag gedurende 12 weken
Ander: Placebo's
zetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de visueel-analoge schalen (VAS) voor rug en benen.
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Een VAS is een 100 mm lange horizontale lijn die aan elk uiteinde is verankerd door woorddescriptoren (geen pijn en ergste pijn mogelijk). De patiënt selecteert het punt op de lijn dat zijn of haar perceptie van zijn of haar pijnniveau het beste weergeeft.
basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

7 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201602096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zhibai Dihuang-poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren