Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZBP porkészítmény hatékonyságának és mechanizmusának vizsgálata az osteopenia kezelésében fájdalmas betegeknél.

2020. április 27. frissítette: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ez a tanulmány a hagyományos kínai orvoslás hatékonyságát és mechanizmusát vizsgálja az osteopenia kezelésében fájdalmas betegeknél. A résztvevők fele kínai gyógyszerkészítményt kap, míg a másik fele placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csontritkulás komoly közegészségügyi probléma, amely potenciálisan fájdalmat és a törések kockázatát növeli. A csontritkulás kezelése gyógyszeres terápiából, életmódbeli intézkedésekből, étrendi változtatásokból, ásványi anyagok pótlásából áll. A hagyományos kínai orvoslás a tajvani egészségügyi ellátás egyik fő összetevője, és a csontritkulás kezelésének egyik alternatívája.

A kutatók a hagyományos kínai orvoslás porkészítményének hatékonyságát és mechanizmusát vizsgálják az osteopeniás betegek fájdalmas kezelésében. Ez a vizsgálat egy 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. A vizsgálatot a Wan Fang kórház hagyta jóvá, és minden résztvevőtől aláírt beleegyezést kaptak. 80 fájdalomtól szenvedő osteopeniás résztvevőt vontak be ebbe a vizsgálatba. 80 résztvevő volt 50 éves vagy annál idősebb. A kezeléshez való véletlenszerű besorolás előtt a résztvevők legalább mérsékelt fájdalmat éreztek 2 hétig, amit vizuális analóg skála (VAS) azonosított több mint 4 alkalommal. A csontsűrűség (BMD) minden résztvevőnél -2,5 vagy az alatt volt, cukorbetegség, hyperthyreosis, hypoparathyreosis nélkül, máj- vagy veseműködési zavar, petefészek-eltávolítás, reumás ízületi gyulladás, csontrák, valaha is használt hormonkészítményt a kezelésre való besorolás előtt 6 hónapon belül, valaha is használt szteroidokat a kezelés kijelölése előtt több mint 3 héttel, Az elsődleges kimenetel a VAS-skála megváltozása, Oswestry fogyatékosság Index és WHOQOL-BREF Tajvan az 1. és 12. héten. A másodlagos eredmény a hagyományos kínai orvoslás porkészítményével kezelt osteoprosisra való hajlamhoz kapcsolódó genetikai lókusz volt.

Eredmény: Bizonyítékot szolgáltatni a ZBP por termék hatékonyságáról és mechanizmusairól a fájdalomtól szenvedő csontritkulásos betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Toborzás
        • WanFangH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy idősebb.
  2. VAS pontszám ≧ 4,0 egy hét alatt.
  3. az összes résztvevő csontsűrűsége (BMD) -2,5 vagy az alatti volt.

Kizárási kritériumok:

  1. cukorbetegség.
  2. pajzsmirigy működési zavar.
  3. mellékpajzsmirigy működési zavar.
  4. máj- vagy veseműködési zavar.
  5. petefészek-eltávolítás
  6. rheumatoid arthritis.
  7. csontrák.
  8. valaha is használt hormont a kezelésre való beosztás előtt 6 hónapon belül.
  9. valaha is használt szteroidokat több mint 3 hónappal a kezelés kijelölése előtt.
  10. valaha is használt fájdalomcsillapítót, kivéve az acetaminofent, több mint 1 héttel a kezelés kijelölése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zhibai Dihuang por
Kar: Kísérleti: Zhibai Dihuang Formula por Zhibai Dihuang Formula por: Hagyományos kínai orvoslás formula por termék 5 g szájon át, étkezés után, 3 alkalommal egy nap 12 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: Zhibai Dihuang por
a hagyományos kínai orvoslás formula porterméke
Placebo Comparator: placebók
Kar: placebo Összehasonlító placebó 5 g szájon át étkezés után, naponta háromszor 12 héten keresztül
Egyéb: Placebók
keményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a vizuális-analóg skálán (VAS) a hátban és a lábakban.
Időkeret: alapvonal és 12. hét
A VAS egy 100 mm hosszú vízszintes vonal, amely mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom és a lehető legrosszabb fájdalom). A páciens kiválasztja azt a pontot a vonalon, amely a legjobban tükrözi a fájdalom szintjének észlelését.
alapvonal és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N201602096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zhibai Dihuang por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel