Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i mechanizmu produktu w proszku ZBP w leczeniu osteopenii u pacjentów z bólem.

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i mechanizmu działania preparatu mocy tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu osteopenii u pacjentów z bólem. Połowa uczestników otrzyma produkt wzmacniający formułę medycyny chińskiej, a druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowia publicznego, skutkującym potencjalnym bólem i zwiększonym ryzykiem złamań. Leczenie osteoporozy polega na farmakoterapii, zmianie stylu życia, zmianie diety, suplementacji składników mineralnych. Tradycyjna medycyna chińska jest głównym elementem opieki zdrowotnej na Tajwanie i stanowi jedną z alternatywnych metod leczenia osteoporozy.

Badacze badają skuteczność i mechanizm stosowania produktu w postaci proszku tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu bólu u pacjentów z osteopenią. Ta próba jest 12-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Badanie zostało zatwierdzone przez szpital Wan Fang, a od każdego uczestnika uzyskano podpisaną świadomą zgodę. Do badania włączono 80 uczestników osteopenii z bólem. Wzięło w nich udział 80 uczestników w wieku powyżej 50 lat. Przed losowym przydziałem do leczenia, uczestnicy odczuwali co najmniej umiarkowany ból przez 2 tygodnie, identyfikowany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez ponad 4. Gęstość mineralna kości (BMD) wszystkich uczestników wynosiła -2,5 lub mniej bez cukrzycy, nadczynności tarczycy, niedoczynności przytarczyc, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, wycięcie jajników, reumatoidalne zapalenie stawów, rak kości, kiedykolwiek stosowano hormony w ciągu 6 miesięcy przed skierowaniem do leczenia, kiedykolwiek stosowano sterydy dłużej niż 3 tygodnie przed skierowaniem do leczenia, pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana skali VAS, niepełnosprawność Oswestry Index i WHOQOL-BREF Tajwan w 1. i 12. tygodniu. Drugorzędnym wynikiem były loci genetyczne związane z podatnością na osteorozę leczoną produktem w proszku według tradycyjnej medycyny chińskiej.

Wynik : Dostarczenie dowodów na skuteczność i mechanizmy działania produktu proszkowego ZBP w leczeniu bólu u pacjentów z osteoporozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • WanFangH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 50 lat lub starszych.
  2. Wynik VAS ≧ 4,0 w ciągu tygodnia.
  3. gęstość mineralna kości (BMD) wszystkich uczestników wynosiła -2,5 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca.
  2. zaburzenie funkcji tarczycy.
  3. zaburzenie funkcji przytarczyc.
  4. zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  5. wycięcie jajników
  6. reumatoidalne zapalenie stawów.
  7. rak kości.
  8. kiedykolwiek stosowała środek hormonalny w ciągu 6 miesięcy przed skierowaniem do leczenia.
  9. kiedykolwiek stosował sterydy dłużej niż 3 miesiące przed skierowaniem na leczenie.
  10. kiedykolwiek stosowali leki przeciwbólowe, z wyjątkiem acetaminofenu, ponad 1 tydzień przed skierowaniem do leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek Zhibai Dihuang
Ramię: Eksperymentalna: Proszek Zhibai Dihuang Formuła Zhibai Dihuang Proszek: Proszek tradycyjnej medycyny chińskiej 5 g doustnie, po posiłku, 3 razy w ciągu jednego dnia przez 12 tygodni
Suplement diety: Proszek Zhibai Dihuang
Produkt w proszku o formule Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Komparator placebo: placebo
Ramię: placebo Porównanie placebo 5 g doustnie po posiłku, 3 razy w ciągu jednego dnia przez 12 tygodni
Inny: Placebo
skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w skalach wizualno-analogowych (VAS) dla pleców i nóg.
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, która jest zakotwiczona deskryptorami słownymi na każdym końcu (brak bólu i najgorszy możliwy ból). Pacjent wybiera punkt na linii, który najlepiej odzwierciedla jego postrzeganie poziomu bólu.
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201602096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Proszek Zhibai Dihuang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj