- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03245710
Att undersöka effektiviteten och mekanismen för ZBP-pulverprodukt vid behandling av osteopeni hos patienter med smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är ett stort folkhälsoproblem, vilket kan leda till smärta och ökad risk för frakturer. Behandling av osteoporos består av farmakoterapi, livsstilsåtgärder, kostförändringar, mineraltillskott. Traditionell kinesisk medicin är en viktig del av hälso- och sjukvården i Taiwan och tillhandahåller ett behandlingsalternativ för osteoporos.
Utredarna undersöker effektiviteten och mekanismen hos traditionell kinesisk medicinformelpulverprodukt vid behandling av osteopenipatienter med smärta. Denna studie är en 12 veckor lång randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien godkändes av Wan Fang-sjukhuset och undertecknat informerat samtycke erhölls från varje deltagare. 80 osteopenideltagare med smärta inkluderades i denna studie. Det ingick 80 deltagare i åldern 50 år eller äldre. Innan den slumpmässiga tilldelningen till behandling hade deltagarna minst måttlig smärta under 2 veckor som identifierats med visuell analog skala (VAS) för mer än 4. Benmineraldensitet (BMD) för alla deltagare var -2,5 eller lägre utan diabetes, hypertyreos, hypoparatyreos, lever- eller njurfunktionsstörning, ovariektomi, reumatoid artrit, skelettcancer, någonsin använt hormonmedel inom 6 månader före övergång till behandling, någonsin använt steroider mer än 3 veckor före övergång till behandling, Primära utfallsmått var förändringen av VAS-skalan, Oswestry Disability Index och WHOQOL-BREF Taiwan vid vecka 1 och 12. Sekundärt utfall var de genetiska loci som associerades med en känslighet för osteopros som behandlades med traditionell kinesisk medicinformelpulverprodukt.
Resultat: Att ge bevis på effektiviteten och mekanismerna för ZBP-pulverprodukt vid behandling av osteoporospatienter med smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Rekrytering
- WanFangH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre.
- VAS-poäng≧4,0 på en vecka.
- Benmineraldensiteten (BMD) för alla deltagare var -2,5 eller lägre.
Exklusions kriterier:
- diabetes.
- funktionsstörning i sköldkörteln.
- paratyreos funktionsstörning.
- lever- eller njurfunktionsstörning.
- ovariektomi
- Reumatoid artrit.
- ben cancer.
- någonsin använt hormonmedel inom 6 månader innan tilldelning till behandling.
- någonsin använt steroider mer än 3 månader före övergång till behandling.
- någonsin använt smärtstillande medel, utom paracetamol, mer än 1 vecka före övergång till behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zhibai Dihuang pulver
Arm: Experimentell: Zhibai Dihuang Formel pulver Zhibai Dihuang Formel pulver: Traditionell kinesisk medicin formel pulver produkt 5g genom munnen, efter måltid, 3 gånger på en dag i 12 veckor
|
den traditionella kinesiska medicinformeln pulverprodukten
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Arm: placebo Comparator placebo 5g genom munnen efter måltid, 3 gånger på en dag i 12 veckor
|
stärkelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på den visuella-analoga skalan (VAS) för rygg och ben.
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
En VAS är en 100 mm lång horisontell linje som är förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta och värsta smärta möjlig).
Patienten väljer den punkt på linjen som bäst representerar hans eller hennes uppfattning om smärtnivån.
|
baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201602096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAvslutadOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeniKina
-
California State University, San MarcosAvslutadOsteoporos, osteopeni
-
Universidade Federal de PernambucoFundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de PernambucoAvslutad
Kliniska prövningar på Zhibai Dihuang pulver
-
Fujian Academy of Traditional Chinese MedicineOkändPostmenopausal osteoporosKina
-
xuhuijuanOkändPostmenopausal osteoporosKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineAvslutadPresbycusis | Åldersrelaterad hörselnedsättning | Hörselstörningar och dövhetKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFirst Affiliated Hospital of Harbin Medical University; Lanxi Hospital...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Supreme Life Pharmaceutical Technology...Peking University People's HospitalRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes | Diabetes typ 2Kina
-
Ruijin HospitalShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xin Hua...AvslutadCentral Brådmogen Pubertet