Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att undersöka effektiviteten och mekanismen för ZBP-pulverprodukt vid behandling av osteopeni hos patienter med smärta.

27 april 2020 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Denna studie undersöker effektiviteten och mekanismen hos traditionell kinesisk medicins formelkraftprodukt vid behandling av osteopeni hos patienter med smärta. Hälften av deltagarna kommer att få kinesisk medicin formula power produkt, medan den andra hälften kommer att få en placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Osteoporos är ett stort folkhälsoproblem, vilket kan leda till smärta och ökad risk för frakturer. Behandling av osteoporos består av farmakoterapi, livsstilsåtgärder, kostförändringar, mineraltillskott. Traditionell kinesisk medicin är en viktig del av hälso- och sjukvården i Taiwan och tillhandahåller ett behandlingsalternativ för osteoporos.

Utredarna undersöker effektiviteten och mekanismen hos traditionell kinesisk medicinformelpulverprodukt vid behandling av osteopenipatienter med smärta. Denna studie är en 12 veckor lång randomiserad, placebokontrollerad studie. Studien godkändes av Wan Fang-sjukhuset och undertecknat informerat samtycke erhölls från varje deltagare. 80 osteopenideltagare med smärta inkluderades i denna studie. Det ingick 80 deltagare i åldern 50 år eller äldre. Innan den slumpmässiga tilldelningen till behandling hade deltagarna minst måttlig smärta under 2 veckor som identifierats med visuell analog skala (VAS) för mer än 4. Benmineraldensitet (BMD) för alla deltagare var -2,5 eller lägre utan diabetes, hypertyreos, hypoparatyreos, lever- eller njurfunktionsstörning, ovariektomi, reumatoid artrit, skelettcancer, någonsin använt hormonmedel inom 6 månader före övergång till behandling, någonsin använt steroider mer än 3 veckor före övergång till behandling, Primära utfallsmått var förändringen av VAS-skalan, Oswestry Disability Index och WHOQOL-BREF Taiwan vid vecka 1 och 12. Sekundärt utfall var de genetiska loci som associerades med en känslighet för osteopros som behandlades med traditionell kinesisk medicinformelpulverprodukt.

Resultat: Att ge bevis på effektiviteten och mekanismerna för ZBP-pulverprodukt vid behandling av osteoporospatienter med smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Rekrytering
        • WanFangH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre.
  2. VAS-poäng≧4,0 på en vecka.
  3. Benmineraldensiteten (BMD) för alla deltagare var -2,5 eller lägre.

Exklusions kriterier:

  1. diabetes.
  2. funktionsstörning i sköldkörteln.
  3. paratyreos funktionsstörning.
  4. lever- eller njurfunktionsstörning.
  5. ovariektomi
  6. Reumatoid artrit.
  7. ben cancer.
  8. någonsin använt hormonmedel inom 6 månader innan tilldelning till behandling.
  9. någonsin använt steroider mer än 3 månader före övergång till behandling.
  10. någonsin använt smärtstillande medel, utom paracetamol, mer än 1 vecka före övergång till behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zhibai Dihuang pulver
Arm: Experimentell: Zhibai Dihuang Formel pulver Zhibai Dihuang Formel pulver: Traditionell kinesisk medicin formel pulver produkt 5g genom munnen, efter måltid, 3 gånger på en dag i 12 veckor
den traditionella kinesiska medicinformeln pulverprodukten
Placebo-jämförare: placebo
Arm: placebo Comparator placebo 5g genom munnen efter måltid, 3 gånger på en dag i 12 veckor
stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta på den visuella-analoga skalan (VAS) för rygg och ben.
Tidsram: baslinje och vecka 12
En VAS är en 100 mm lång horisontell linje som är förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta och värsta smärta möjlig). Patienten väljer den punkt på linjen som bäst representerar hans eller hennes uppfattning om smärtnivån.
baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

7 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

7 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • N201602096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Zhibai Dihuang pulver

Prenumerera