探讨ZBP粉剂产品治疗骨质减少伴疼痛的疗效及作用机制。
2020年4月27日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
本研究探讨中药方粉产品治疗骨质疏松痛症患者的疗效及作用机制。
一半的参与者将接受中药配方粉产品，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一个主要的公共健康问题，它会导致潜在的疼痛并增加骨折的风险。 骨质疏松症的治疗包括药物疗法、生活方式措施、饮食改变、矿物质补充。 中医是台湾医疗保健的重要组成部分，为骨质疏松症提供了一种治疗选择。
研究者探究中药配方散剂产品治疗骨质减少伴疼痛患者的疗效和作用机制。该试验是一项为期12周的随机、安慰剂对照研究。 该研究经万方医院批准，并获得每位参与者签署的知情同意书。 80 名伴有疼痛的骨质减少参与者参加了这项研究。 包括 80 名 50 岁或以上的参与者。 在随机分配到治疗之前，参与者在 2 周内至少有中度疼痛，根据视觉模拟量表 (VAS) 确定超过 4。所有参与者的骨密度 (BMD) 为 -2.5 或以下，没有糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、肝肾功能障碍、卵巢切除术、类风湿性关节炎、骨癌、分配治疗前 6 个月内曾使用过激素药物、分配治疗前 3 周以上曾使用过类固醇，主要结局指标是 VAS 量表的变化、Oswestry 功能障碍第 1 周和第 12 周时的指数和 WHOQOL-BREF 台湾。次要结果是与中药配方粉产品治疗骨质疏松症易感性相关的遗传位点。
结果：为ZBP散剂产品治疗骨质疏松疼痛患者的疗效和机制提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、116
- 招聘中
- WanFangH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上。
- 一周VAS评分≧4.0。
- 所有参与者的骨矿物质密度 (BMD) 为 -2.5 或以下。
排除标准：
- 糖尿病。
- 甲状腺功能障碍。
- 甲状旁腺功能障碍。
- 肝或肾功能障碍。
- 卵巢切除术
- 类风湿关节炎。
- 骨癌。
- 在接受治疗前 6 个月内曾使用过激素药物。
- 在接受治疗前 3 个月以上曾使用过类固醇。
- 在接受治疗前超过 1 周使用过镇痛药，对乙酰氨基酚除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：知白地黄散
手臂：实验：知白地黄配方粉 知白地黄配方粉：中药配方粉产品 5g 口服，饭后，一日3次，连续12周
|
中药配方粉产品
|
|
安慰剂比较：安慰剂
手臂：安慰剂 对照安慰剂 饭后口服 5 克，一日 3 次，持续 12 周
|
淀粉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
背部和腿部视觉模拟量表 (VAS) 疼痛。
大体时间：基线和第 12 周
|
VAS 是一条 100 毫米长的水平线，两端由文字描述符锚定（无疼痛和可能的最严重疼痛）。
患者选择线上最能代表他或她对疼痛程度的感知的点。
|
基线和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung-Yu Huang, MD、Taipei Municipal Wanfang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (预期的)
2020年5月7日
研究完成 (预期的)
2021年3月7日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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