Investigar la eficacia y el mecanismo del producto en polvo ZBP en el tratamiento de la osteopenia en pacientes con dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es un importante problema de salud pública, que puede causar dolor y aumentar el riesgo de fractura. El tratamiento de la osteoporosis consiste en farmacoterapia, medidas de estilo de vida, cambios en la dieta, suplementos minerales. La medicina tradicional china es un componente importante de la atención médica en Taiwán y ofrece una alternativa de tratamiento para la osteoporosis.
Los investigadores estudian la eficacia y el mecanismo de la fórmula en polvo de la medicina tradicional china en el tratamiento de pacientes con osteopenia con dolor. Este ensayo es un estudio aleatorizado controlado con placebo de 12 semanas de duración. El estudio fue aprobado por el hospital Wan Fang y se obtuvo el consentimiento informado firmado de cada participante. 80 participantes con osteopenia y dolor se inscribieron en este estudio. Se incluyeron 80 participantes de 50 años o más. Antes de la asignación aleatoria al tratamiento, los participantes tenían al menos dolor moderado durante 2 semanas según lo identificado por la escala analógica visual (VAS) para más de 4. La densidad mineral ósea (DMO) de todos los participantes fue -2.5 o menos sin diabetes, hipertiroidismo, hipoparatiroidismo, trastorno de la función hepática o renal, ovariectomía, artritis reumatoide, cáncer de huesos, alguna vez usó un agente hormonal dentro de los 6 meses antes de la asignación al tratamiento, alguna vez usó esteroides más de 3 semanas antes de la asignación al tratamiento, las medidas de resultado primarias fueron el cambio de la escala VAS, discapacidad de Oswestry Índice y WHOQOL-BREF Taiwán en la semana 1 y 12. El resultado secundario fueron los loci genéticos asociados con una susceptibilidad a la osteoprosis tratada con el producto en polvo de fórmula de la medicina tradicional china.
Resultado: proporcionar evidencia de la eficacia y los mecanismos del producto en polvo ZBP en el tratamiento de pacientes con osteoporosis y dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 116
- Reclutamiento
- WanFangH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 50 años.
- Puntuación EVA≧4.0 en una semana.
- la densidad mineral ósea (DMO) de todos los participantes fue de -2,5 o menos.
Criterio de exclusión:
- diabetes.
- trastorno de la función tiroidea.
- trastorno de la función del paratiroidismo.
- trastorno de la función hepática o renal.
- ovariectomia
- artritis reumatoide.
- cáncer de hueso.
- alguna vez usó un agente hormonal dentro de los 6 meses antes de la asignación al tratamiento.
- alguna vez usó esteroides más de 3 meses antes de la asignación al tratamiento.
- alguna vez usó analgésicos, excepto paracetamol, más de 1 semana antes de la asignación al tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo de Zhibai Dihuang
Brazo: Experimental: Polvo de fórmula Zhibai Dihuang Polvo de fórmula Zhibai Dihuang: Producto en polvo de fórmula de medicina tradicional china 5 g por vía oral, después de las comidas, 3 veces en un día durante 12 semanas
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el producto en polvo de fórmula de medicina tradicional china
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Comparador de placebos: placebos
Brazo: placebo Comparación de placebos 5 g por vía oral después de las comidas, 3 veces en un día durante 12 semanas
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almidón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor en las escalas visual-analógicas (EVA) de espalda y piernas.
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Un VAS es una línea horizontal de 100 mm de largo anclada por descriptores de palabras en cada extremo (sin dolor y con el peor dolor posible).
El paciente selecciona el punto de la línea que mejor representa su percepción del nivel de dolor.
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línea base y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201602096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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