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Indagare l'efficacia e il meccanismo del prodotto in polvere ZBP nel trattamento dell'osteopenia nei pazienti con dolore.

27 aprile 2020 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital
Questo studio indaga l'efficacia e il meccanismo del prodotto di potenza della formula della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'osteopenia nei pazienti con dolore. La metà dei partecipanti riceverà un prodotto a base di formula di medicina cinese, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica, con conseguente potenziale dolore e aumento del rischio di fratture. Il trattamento dell'osteoporosi consiste in farmacoterapia, misure dello stile di vita, cambiamenti nella dieta, integrazione di minerali. La medicina tradizionale cinese è una componente importante dell'assistenza sanitaria a Taiwan e fornisce un trattamento alternativo per l'osteoporosi.

Gli investigatori studiano l'efficacia e il meccanismo del prodotto in polvere con formula della medicina tradizionale cinese nel trattamento dei pazienti affetti da osteopenia con dolore. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. Lo studio è stato approvato dall'ospedale Wan Fang e da ciascun partecipante è stato ottenuto il consenso informato firmato. In questo studio sono stati arruolati 80 partecipanti con osteopenia con dolore. C'erano 80 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni inclusi. Prima dell'assegnazione casuale al trattamento, i partecipanti presentavano almeno un dolore moderato durante 2 settimane come identificato dalla scala analogica visiva (VAS) per più di 4. La densità minerale ossea (BMD) di tutti i partecipanti era -2,5 o inferiore senza diabete, ipertiroidismo, ipoparatiroidismo, disturbo della funzionalità epatica o renale, ovariectomia, artrite reumatoide, cancro alle ossa, mai usato un agente ormonale entro 6 mesi prima dell'assegnazione al trattamento, mai usato steroidi più di 3 settimane prima dell'assegnazione al trattamento, Le misure di esito primarie erano il cambiamento della scala VAS, Disabilità di Oswestry Indice e WHOQOL-BREF Taiwan alla settimana 1 e 12. L'esito secondario era rappresentato dai loci genetici associati a una suscettibilità all'osteoprosi trattata con il prodotto in polvere con formula della medicina tradizionale cinese.

Risultato: fornire prove dell'efficacia e dei meccanismi del prodotto in polvere ZBP nel trattamento dei pazienti affetti da osteoporosi con dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chung-Yu Huang, MD
  • Numero di telefono: 1710 +886-29307930
  • Email: hcy@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 116
        • Reclutamento
        • WanFangH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età pari o superiore a 50 anni.
  2. Punteggio VAS≧4.0 in una settimana.
  3. la densità minerale ossea (BMD) di tutti i partecipanti era -2,5 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. diabete.
  2. disturbo della funzione tiroidea.
  3. disturbo della funzione paratiroidismo.
  4. disturbi della funzionalità epatica o renale.
  5. ovariectomia
  6. artrite reumatoide.
  7. cancro alle ossa.
  8. mai usato agente ormonale entro 6 mesi prima dell'assegnazione al trattamento.
  9. mai usato steroidi più di 3 mesi prima dell'assegnazione al trattamento.
  10. ha mai usato analgesici, eccetto il paracetamolo, più di 1 settimana prima dell'assegnazione al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zhibai Dihuang in polvere
Braccio: sperimentale: polvere di formula Zhibai Dihuang polvere di formula Zhibai Dihuang: prodotto in polvere di formula della medicina tradizionale cinese 5 g per via orale, dopo i pasti, 3 volte in un giorno per 12 settimane
il prodotto in polvere formula medicina tradizionale cinese
Comparatore placebo: placebo
Braccio: placebo Placebo di confronto 5 g per via orale dopo i pasti, 3 volte in un giorno per 12 settimane
amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alle scale visuo-analogiche (VAS) per schiena e gambe.
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Una VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm che è ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore e dolore peggiore possibile). Il paziente seleziona il punto sulla linea che meglio rappresenta la sua percezione del proprio livello di dolore.
basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

7 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201602096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zhibai Dihuang in polvere

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