- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245710
Indagare l'efficacia e il meccanismo del prodotto in polvere ZBP nel trattamento dell'osteopenia nei pazienti con dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è un grave problema di salute pubblica, con conseguente potenziale dolore e aumento del rischio di fratture. Il trattamento dell'osteoporosi consiste in farmacoterapia, misure dello stile di vita, cambiamenti nella dieta, integrazione di minerali. La medicina tradizionale cinese è una componente importante dell'assistenza sanitaria a Taiwan e fornisce un trattamento alternativo per l'osteoporosi.
Gli investigatori studiano l'efficacia e il meccanismo del prodotto in polvere con formula della medicina tradizionale cinese nel trattamento dei pazienti affetti da osteopenia con dolore. Questo studio è uno studio randomizzato, controllato con placebo, della durata di 12 settimane. Lo studio è stato approvato dall'ospedale Wan Fang e da ciascun partecipante è stato ottenuto il consenso informato firmato. In questo studio sono stati arruolati 80 partecipanti con osteopenia con dolore. C'erano 80 partecipanti di età pari o superiore a 50 anni inclusi. Prima dell'assegnazione casuale al trattamento, i partecipanti presentavano almeno un dolore moderato durante 2 settimane come identificato dalla scala analogica visiva (VAS) per più di 4. La densità minerale ossea (BMD) di tutti i partecipanti era -2,5 o inferiore senza diabete, ipertiroidismo, ipoparatiroidismo, disturbo della funzionalità epatica o renale, ovariectomia, artrite reumatoide, cancro alle ossa, mai usato un agente ormonale entro 6 mesi prima dell'assegnazione al trattamento, mai usato steroidi più di 3 settimane prima dell'assegnazione al trattamento, Le misure di esito primarie erano il cambiamento della scala VAS, Disabilità di Oswestry Indice e WHOQOL-BREF Taiwan alla settimana 1 e 12. L'esito secondario era rappresentato dai loci genetici associati a una suscettibilità all'osteoprosi trattata con il prodotto in polvere con formula della medicina tradizionale cinese.
Risultato: fornire prove dell'efficacia e dei meccanismi del prodotto in polvere ZBP nel trattamento dei pazienti affetti da osteoporosi con dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chung-Yu Huang, MD
- Numero di telefono: 1710 +886-29307930
- Email: hcy@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 116
- Reclutamento
- WanFangH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 50 anni.
- Punteggio VAS≧4.0 in una settimana.
- la densità minerale ossea (BMD) di tutti i partecipanti era -2,5 o inferiore.
Criteri di esclusione:
- diabete.
- disturbo della funzione tiroidea.
- disturbo della funzione paratiroidismo.
- disturbi della funzionalità epatica o renale.
- ovariectomia
- artrite reumatoide.
- cancro alle ossa.
- mai usato agente ormonale entro 6 mesi prima dell'assegnazione al trattamento.
- mai usato steroidi più di 3 mesi prima dell'assegnazione al trattamento.
- ha mai usato analgesici, eccetto il paracetamolo, più di 1 settimana prima dell'assegnazione al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Zhibai Dihuang in polvere
Braccio: sperimentale: polvere di formula Zhibai Dihuang polvere di formula Zhibai Dihuang: prodotto in polvere di formula della medicina tradizionale cinese 5 g per via orale, dopo i pasti, 3 volte in un giorno per 12 settimane
|
il prodotto in polvere formula medicina tradizionale cinese
|
Comparatore placebo: placebo
Braccio: placebo Placebo di confronto 5 g per via orale dopo i pasti, 3 volte in un giorno per 12 settimane
|
amido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore alle scale visuo-analogiche (VAS) per schiena e gambe.
Lasso di tempo: basale e settimana 12
|
Una VAS è una linea orizzontale lunga 100 mm che è ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore e dolore peggiore possibile).
Il paziente seleziona il punto sulla linea che meglio rappresenta la sua percezione del proprio livello di dolore.
|
basale e settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201602096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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