Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовать эффективность и механизм действия порошкового продукта ZBP при лечении остеопении у пациентов с болью.

27 апреля 2020 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
В этом исследовании изучается эффективность и механизм действия силового продукта формулы традиционной китайской медицины при лечении остеопении у пациентов с болью. Половина участников получит силовой продукт формулы китайской медицины, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения, потенциально приводящей к боли и увеличивающему риск переломов. Лечение остеопороза состоит из фармакотерапии, изменения образа жизни, диетических изменений, минеральных добавок. Традиционная китайская медицина является основным компонентом здравоохранения на Тайване и предлагает альтернативу лечению остеопороза.

Исследователи изучают эффективность и механизм действия порошкового продукта традиционной китайской медицины при лечении пациентов с остеопенией и болью. Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 недель. Исследование было одобрено больницей Wan Fang, и от каждого участника было получено подписанное информированное согласие. В этом исследовании приняли участие 80 участников остеопении с болью. Всего было 80 участников в возрасте 50 лет и старше. Перед рандомизированным назначением лечения у участников наблюдалась как минимум умеренная боль в течение 2 недель по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 4 баллов. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) у всех участников была -2,5 или ниже без диабета, гипертиреоза, гипопаратиреоза, нарушение функции печени или почек, овариэктомия, ревматоидный артрит, рак костей, когда-либо применявшие гормональные препараты в течение 6 месяцев до назначения лечения, когда-либо применявшие стероиды более чем за 3 недели до назначения лечения, первичными критериями оценки были изменение шкалы ВАШ, инвалидность Освестри Индекс и WHOQOL-BREF Тайвань на неделе 1 и 12. Вторичным результатом были генетические локусы, связанные с предрасположенностью к остеопрозу, леченному порошковым продуктом формулы традиционной китайской медицины.

Результат: Предоставить доказательства эффективности и механизмов порошкового продукта ZBP при лечении пациентов с остеопорозом с болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 116
        • Рекрутинг
        • WanFangH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте 50 лет и старше.
  2. Оценка по ВАШ≧4,0 через неделю.
  3. минеральная плотность костной ткани (МПКТ) у всех участников была -2,5 или ниже.

Критерий исключения:

  1. диабет.
  2. нарушение функции щитовидной железы.
  3. нарушение функции паратиреоза.
  4. нарушение функции печени или почек.
  5. овариэктомия
  6. ревматоидный артрит.
  7. рак кости.
  8. когда-либо применявший гормональный препарат в течение 6 мес до назначения лечения.
  9. когда-либо применяли стероиды более чем за 3 месяца до назначения лечения.
  10. когда-либо применяли анальгетики, кроме ацетаминофена, более чем за 1 неделю до назначения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Порошок Чжибай Дихуан
Рука: Экспериментальный: Порошок формулы Zhibai Dihuang Порошок формулы Zhibai Dihuang: Порошок формулы традиционной китайской медицины 5 г внутрь, после еды, 3 раза в день в течение 12 недель
порошок формулы традиционной китайской медицины
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа: плацебо Сравнительная группа плацебо 5 г перорально после еды 3 раза в день в течение 12 недель
крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуально-аналоговым шкалам (ВАШ) в спине и ногах.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, которая закреплена словесными дескрипторами на каждом конце (возможны отсутствие боли и сильная боль). Пациент выбирает точку на линии, которая лучше всего отражает его или ее восприятие уровня боли.
исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N201602096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок Чжибай Дихуан

Подписаться