- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03245710
Исследовать эффективность и механизм действия порошкового продукта ZBP при лечении остеопении у пациентов с болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз является серьезной проблемой общественного здравоохранения, потенциально приводящей к боли и увеличивающему риск переломов. Лечение остеопороза состоит из фармакотерапии, изменения образа жизни, диетических изменений, минеральных добавок. Традиционная китайская медицина является основным компонентом здравоохранения на Тайване и предлагает альтернативу лечению остеопороза.
Исследователи изучают эффективность и механизм действия порошкового продукта традиционной китайской медицины при лечении пациентов с остеопенией и болью. Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 12 недель. Исследование было одобрено больницей Wan Fang, и от каждого участника было получено подписанное информированное согласие. В этом исследовании приняли участие 80 участников остеопении с болью. Всего было 80 участников в возрасте 50 лет и старше. Перед рандомизированным назначением лечения у участников наблюдалась как минимум умеренная боль в течение 2 недель по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 4 баллов. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) у всех участников была -2,5 или ниже без диабета, гипертиреоза, гипопаратиреоза, нарушение функции печени или почек, овариэктомия, ревматоидный артрит, рак костей, когда-либо применявшие гормональные препараты в течение 6 месяцев до назначения лечения, когда-либо применявшие стероиды более чем за 3 недели до назначения лечения, первичными критериями оценки были изменение шкалы ВАШ, инвалидность Освестри Индекс и WHOQOL-BREF Тайвань на неделе 1 и 12. Вторичным результатом были генетические локусы, связанные с предрасположенностью к остеопрозу, леченному порошковым продуктом формулы традиционной китайской медицины.
Результат: Предоставить доказательства эффективности и механизмов порошкового продукта ZBP при лечении пациентов с остеопорозом с болью.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 116
- Рекрутинг
- WanFangH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 50 лет и старше.
- Оценка по ВАШ≧4,0 через неделю.
- минеральная плотность костной ткани (МПКТ) у всех участников была -2,5 или ниже.
Критерий исключения:
- диабет.
- нарушение функции щитовидной железы.
- нарушение функции паратиреоза.
- нарушение функции печени или почек.
- овариэктомия
- ревматоидный артрит.
- рак кости.
- когда-либо применявший гормональный препарат в течение 6 мес до назначения лечения.
- когда-либо применяли стероиды более чем за 3 месяца до назначения лечения.
- когда-либо применяли анальгетики, кроме ацетаминофена, более чем за 1 неделю до назначения лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Порошок Чжибай Дихуан
Рука: Экспериментальный: Порошок формулы Zhibai Dihuang Порошок формулы Zhibai Dihuang: Порошок формулы традиционной китайской медицины 5 г внутрь, после еды, 3 раза в день в течение 12 недель
|
порошок формулы традиционной китайской медицины
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа: плацебо Сравнительная группа плацебо 5 г перорально после еды 3 раза в день в течение 12 недель
|
крахмал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуально-аналоговым шкалам (ВАШ) в спине и ногах.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 неделя
|
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, которая закреплена словесными дескрипторами на каждом конце (возможны отсутствие боли и сильная боль).
Пациент выбирает точку на линии, которая лучше всего отражает его или ее восприятие уровня боли.
|
исходный уровень и 12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chung-Yu Huang, MD, Taipei Municipal Wanfang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201602096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок Чжибай Дихуан
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингХроническая обструктивная болезнь легких (холод)Китай
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Китай
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineЗавершенныйПресбиакузис | Возрастная потеря слуха | Нарушения слуха и глухотаКитай
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Китай
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Beijing Supreme Life Pharmaceutical Technology...Peking University People's HospitalРекрутингСахарный диабет, тип 2 | Диабет | Type2диабетКитай
-
Near East University, TurkeyЗавершенный