若年性特発性関節炎（JIA）の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

若年性特発性関節炎（JIA）

詳細な説明

背景 JIA には、16 歳未満で発症する原因不明のすべての慢性関節炎が含まれます。 JIA は小児期の最も一般的なリウマチ性疾患であり、カナダの子供の約 1,000 人に 1 人が罹患しています。より好ましい転帰への傾向にもかかわらず、JIA は、可動性、生活の質、および将来の生産性を低下させる後遺症を無効にし続けており、子供、その家族、および社会全体に影響を与えています。 JIAと診断された後、家族は子供の予後、必要となる可能性のある治療、潜在的な副作用について多くの疑問を抱きます. 多くの研究にもかかわらず、これらの質問に答える私たちの能力は依然として限られています.
国際リウマチ学会 (ILAR) 基準は、JIA の子供を臨床症状と臨床検査に基づいて 7 つのカテゴリーに分類しています。現在の診療の推奨事項では、JIA カテゴリーに従って、または影響を受ける関節の数と予後不良の特徴によって定義される治療グループに従って調整された投薬の使用が提案されています。一般に、いくつかの関節に影響を与える JIA には、関節内コルチコステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) による初期治療が推奨されます。一方、メトトレキサートと生物学的薬剤は、多くの関節が侵されている場合や予後不良の特徴を持つ子供に推奨されます。
CAPRI は、カナダ全土のすべての小児リウマチ研究者の共同ネットワークであり、多くの研究プロジェクトで成功を収めた素晴らしい実績があります。 2005 年以来、CAPRI の研究者は、ReACCH-Out と呼ばれるプロジェクトに取り組んできました。これは、カナダの子供たちに対する関節炎の影響を研究するために、カナダ保健研究所 (CIHR) によって資金提供されたチーム助成金です。 CAPRI は堅牢なウェブベースの縦断的データベースを開発し、5 年間で新たに JIA と診断された 1,500 人の子供を登録しました。この研究は、世界最大の縦断的 JIA コホートの 1 つとなり、これまでに 6 つの科学論文が発表されました。最も重要なことは、疾患の症状と短期から中期の予後に関する本質的な新しい答えを提供したことです。最初の研究は、CIHR によって資金提供された 2 つのその後の研究に活用されました。JIA における生物学的結果の予測因子 (BBOP) と、カナダの関節炎の小児における運動、活動、および病態生理学のリンク (LEAP) です。
新しいレジストリでこの取り組みを継続することで、JIA 患者の長期予後を明らかにすることができます。利用可能な治療法の状況が急速に変化しているため、さまざまな治療時代における変化する予後を解明し、新しい患者とその家族に対する現代の予後カウンセリングを可能にするために、レジストリの維持と拡張が必要です。
2015 年 4 月、The Arthritis Society は、小児リウマチ研究を支援するために、調和のとれたカナダの JIA 患者登録を継続、拡大、強化するためのインフラ賞を提供しました。この賞は、投薬有害事象の評価を含む他の情報源で強化されているため、このCAPRI全国JIAレジストリに使用される資金が提供されています.
目標と原則

CAPRI JIA レジストリの目標は、カナダの JIA の子供たちの疾患経過、転帰、投薬による有害事象に関する情報を前向きに収集することです。レジストリは次のことを行います。

患者と医療提供者に予想される疾患の転帰と投薬有害事象のリスクに関する回答を提供します。
レジストリの調査結果の年次更新と科学論文の発行を通じて、JIA とその治療に関する新しい洞察に貢献します。
カナダの研究者が JIA に関する独自の研究上の疑問に答えられるようにします。
品質改善イニシアチブをサポートするために、カナダ全体および他の法域との JIA の結果と治療の比較を可能にします。

レジストリは、次の 5 つの原則に従って運用されます。

普遍的: カナダ全土で新たに JIA と診断されたすべての子供が対象となります。

シンプル: レジストリは、情報を収集するために最低限のトレーニングと時間を必要とします。

高品質: レジストリはデータの量よりも質を重視し、データの質は継続的に監視されます。

臨床医中心: レジストリは、JIA の子供を追跡する医師が関与し、レジストリへの貢献から価値を見出すことを保証します。

リンク可能: レジストリは、既存の研究および医療コホート、カナダ統計局のデータ、およびその他のデータベースへの将来のリンクを規定します。

3. 方法

3.1 レジストリの監視

レジストリは CAPRI を通じて管理されます。 CAPRI の登録委員会が設立され、次の責任を負います。

すべてのレジストリ機能の監視。
CAPRIの幹部に報告してください。
レジストリコーディネーターの監督。

登録委員会は、2 年間の更新可能な任期を志願する CAPRI メンバーで構成されています。グループは議長を選出しました (Dr. Jaime Guzman) は、レジストリコーディネーターの直接の連絡先となり、電話会議を開催し、CAPRI の議長に報告を提供します。登録委員会の委員長は、CAPRI の執行委員会に参加します。

レジストリスポンサーからの資金は、中央レジストリアカウントに送られます。レジストリ委員会とその委員長は、合意された CAPRI 予算に従って、資金の支払いを担当します。財務会計は、レジストリコーディネーターによって管理されます。

レジストリは、次のレポートプロセスの対象となります。

予算の使用と進捗状況を含む登録スポンサーへの年次報告書。
進行状況、レジストリ統計、および予算に関する CAPRI メンバーシップへの年 2 回のレポート。半年ごとのレポートのコピーが登録スポンサーに送られます。
レジストリ操作の最初の年後の年次研究成果報告書。
家族やケア提供者と共有されるレジストリ調査結果の年次更新。

3.2 登録センターの設立カナダのすべての CAPRI センターと小児リウマチ診療所は、登録に参加する資格があります。参加サイトは、連絡および管理の目的でレジストリサイトディレクターを指定します。各サイトは、患者の登録、データ入力、およびサイトの適切なレジストリレコードの維持に責任を負います。レジストリサイトディレクターは、独自のサイト予算を管理し、年間予算記録を提出する必要があります。

レジストリコーディネーターは、セットアップに必要な次の手順を完了する際に、各レジストリサイトを支援します。

地元の倫理委員会による倫理審査のための登録プロトコルの提出と、必要に応じた修正
センターの現在の慣行とプロセスに最も適した患者募集と登録のロジスティクスを決定する。
データ提出のタイムラインやデータのロックなど、地域の慣行とプロセスに最適なデータ収集のロジスティクスを決定します。
データ品質モニタリングのプロセスを確認して同意します。

3.3 患者の募集と登録 JIA の新たな診断が下された診察時に、診断を行った小児リウマチ専門医が患者にレジストリを紹介します。次に、レジストリサイトのディレクターまたは代理人は、レジストリに関する完全な情報を家族に提供し、書面による同意を求めます。 ReACCh-Out および LEAP の参加者は、初回の定期訪問時にレジストリへの再同意を求められます。

登録には、次の 3 つの手順が含まれます。

同意書の確認と署名
自動化されたオンラインシステムによる固有の登録識別番号の割り当て
以下で説明する初期レジストリデータの収集

3.4 データ収集レジストリは、子供の世話をしている小児リウマチ専門医、および子供と子供の親または保護者からデータを収集します。データは、登録時に医師と家族から収集され、その後の診療所訪問ごとに最小限のデータセットが続きます。年に 1 回、診断の記念日に近い訪問時に追加のデータが家族から収集されます。すべてのデータはクリニック訪問時に収集され、登録目的で特別に予約された訪問はありません。

医師からのデータ収集の主な方法は、カナダの学術センターにある安全な Web サイトを使用して、コンピューターまたはスマートフォンを介してオンラインで直接入力することです。データ収集の 2 番目の方法は、その方法を好む医師のために紙のフォームになります。紙のフォームのデータは、リサーチアシスタントによってオンラインで入力されます。

家族からのデータ収集の主な方法は紙のフォームです。回答はリサーチアシスタントによって検証され、オンラインで入力されます。データ収集の 2 番目の方法は、既存のインフラストラクチャが訪問時に家族による直接入力を可能にするセンターのオンライン直接入力です。

3.5 プライバシーと秘密の保護収集されたすべてのデータは、連邦および州の個人情報法に従って処理されます。名前、生年月日、住所など、お子様を特定できる情報は、同意書でのみ収集されます。この情報はレジストリ情報とは別のものであり、オンラインシステムでは利用できません。以降のすべてのデータ収集には、個人を特定する情報は含まれず、登録識別番号のみが含まれます。

匿名化されたレジストリ情報は、すべての暗号化および監査規制要件に準拠するカナダのアカデミックセンターにある専用の RedCap サーバーにオンラインで保存されます。これは進行中のレジストリであるため、匿名化された電子記録は安全なサーバーに無期限に保管されます。将来的には、データ分析を支援するための国際協力が行われる可能性があります。この場合、カナダ国外に送信されるデータには個人を特定する情報は含まれず、厳密に匿名化されます。

レジストリに情報を入力する過程で使用される匿名化された紙の記録は、10 年間施錠された保管場所に保管された後、破棄されます。これらは、科学出版の目的でデータの正確性を確認する必要がある場合に使用されます。

3.6 データ品質の監視

データ品質の継続的な監視は、レジストリの重要な機能であり、レジストリコーディネーターの主要な責任です。レジストリ委員会とその委員長は、レジストリに入力されたデータの品質について最終的な説明責任を負います。次の 4 つの補完的な方法により、レジストリに含まれるデータが完全であり、可能な限り最高の品質であることを確認できます。

データ入力時の品質管理: 各アンケートまたはフォームのデータ入力の一部として設定される自動品質管理を定義します。
レジストリコーディネーターによる毎日の品質管理: レジストリコーディネーターがデータの品質を監視するための日常的な活動と、特定された問題に対処するためのアクションを定義します。
定期的なセンター監査での品質管理: 品質監査の指示、その周期性、およびその結果を評価して追跡する方法を定義します。
レジストリ議長への品質管理に関する月次更新: 月次品質更新の構成要素、その準備方法、および議長による評価方法を定義します。

3.7 データへのアクセス医療提供を支援するため: 患者とその医師は、登録データの分析に基づいて、期待される結果と副作用のリスクの推定値を取得するために、データにアクセスできます。

研究の質問に回答するため: CAPRI および非研究者は、研究の質問に回答するためにレジストリデータへのアクセスを要求する場合があります。

計画とプログラムの開発を支援するため: 医療機関、レジストリスポンサー、保健当局、および保健サービス省は、知識の翻訳活動で使用するため、またはプログラムの計画と提供を支援するために、要約統計または匿名化されたグループデータへのアクセスを要求する場合があります。ケア。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Martha Sieres
電話番号：4839 6048752000
メール：martha.sieres@cw.bc.ca

研究連絡先のバックアップ

名前：Jaime Guzman, MD, FRCPC
電話番号：604-875-2437
メール：jguzman@cw.bc.ca

研究場所

カナダ
- - Québec、カナダ
    - 募集
    - CHU Québec - Universite Laval
    - コンタクト：
      
      Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ
    - 募集
    - University of Calgary / Alberta Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Heinrike Schmeling, MD
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - 募集
    - University of Alberta
    - コンタクト：
      
      Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
    - 募集
    - BC Children's Hospital
    - 主任研究者：
      
      Jaime Guzman, MD, FRCPC
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ
    - 募集
    - University of Manitoba/Children's hospital research institute
    - コンタクト：
      
      Lily Lim, MD, PhD
- Newfoundland And Labrador, Canada
  - St. John's、Newfoundland And Labrador, Canada、カナダ
    - 募集
    - Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
    - コンタクト：
      
      Paul Dancey, MD,FRCPC
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ
    - 募集
    - IIWK Health Centre
    - コンタクト：
      
      Adam M Huber, MD
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - 募集
    - McMaster University/McMaster Children's Hospital
    - コンタクト：
      
      Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
  - London、Ontario、カナダ
    - 募集
    - London Health Sciences Centre
    - コンタクト：
      
      Roberta Berard, MD
  - Ottawa、Ontario、カナダ
    - 募集
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
    - 主任研究者：
      
      Ciaran Duffy, MD
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - 募集
    - Hospital for Sick Children
    - コンタクト：
      
      Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
- Quebec
  - Montréal、Quebec、カナダ
    - 募集
    - McGill University Health Centre
    - コンタクト：
      
      Gaëlle Chédeville, MD
  - Montréal、Quebec、カナダ
    - 募集
    - Université de Montréal
    - コンタクト：
      
      Jean Jacques De Bruycker, MD
  - Sherbrooke、Quebec、カナダ
    - 募集
    - University of Sherbrooke
    - コンタクト：
      
      Alessandra Bruns, MD
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
    - 募集
    - Royal University Hospital
    - コンタクト：
      
      Mehul Jariwala, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究サイトの小児リウマチクリニックの患者

説明

包含基準:

過去3か月以内に新たにJIAと診断されたすべての患者
元の ReACCh-Out 研究に参加したすべての患者
LEAP での 2 年間のフォローアップを完了した「新たに診断された」コホートおよび「ReACCh-Out」コホートの LEAP 研究患者

除外基準:

JIAの診断が確定していない患者
-クリニック訪問の3か月以上前にJIAと診断された患者で、LEAPおよび/またはReACCh-Out研究で追跡されていない患者。
家族全員が英語またはフランス語のアンケートに答えられない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床的に活動性のない疾患を持つ小児の割合時間枠：1年で	これは、次のすべてを必要とする、承認された検証済みの複合測定値です: 関節の活動性がないこと、関節外症状がないこと、疾患活動性に関する医師の全体的な評価が 1 未満であること、朝のこわばりが 15 分以下であること、および正常な炎症マーカー (赤沈または赤沈) CRP）。	1年で

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
若年性関節炎疾患活動スコア時間枠：1年	これは、医師の全体評価、親の全体評価、および最大 10 個のアクティブな関節の合計で構成される、承認された検証済みの測定値です。	1年
痛みの強さ時間枠：1年	先週の関節炎の痛みの重症度 (0 ～ 10)	1年
若年性関節炎の生活の質アンケート時間枠：1年	合計 72 項目の生活の質の複合尺度、1 (最高) から 7 (最低) の生活の質のスコア。	1年
小児健康評価アンケート障害指数時間枠：1年	機能障害の複合尺度、0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までのスコア	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

協力者

University of Manitoba

The Hospital for Sick Children

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

McMaster University

University of Calgary

London Health Sciences Centre

Children's Hospital of Eastern Ontario

Laval University

Alberta Children's Hospital

IWK Health Centre

McMaster Children's Hospital

Royal University Hospital Foundation

Université de Montréal

Memorial University of Newfoundland

捜査官

スタディチェア：Jaime Guzman, MD, FRCPC、University of British Columbia
主任研究者：Adam Huber, MD、IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
主任研究者：Ciaran Duffy, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
主任研究者：Gaëlle Chédeville, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
主任研究者：Heinrike Schmeling, MD、Alberta Children's Hospital
主任研究者：Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS、Hospital for Sick Children (SickKids)
主任研究者：Heinrike Schmeling, MD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital
主任研究者：Susanne Benseler, MD, PhD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital
主任研究者：Marinka Twilt, MD MSCE PhD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Juvenile idiopathic arthritis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

H16-00309
UBC Number: F15-01938 (その他の助成金/資金番号：Arthritis Society)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された登録データを使用して、このプロトコルで想定されていない研究上の質問に答えようとする CAPRI 研究者は、CAPRI 科学プロトコル評価委員会 (SPEC) プロセスを通じて申請し、データの公開前に倫理委員会の承認の証明を作成します。レジストリサイトディレクターは、小規模なローカル研究プロジェクトのためにローカルデータにアクセスできます。研究プロジェクトの完全な記録を維持できるように、プロジェクトのタイトル、目的、およびその後の出版物に関する情報の提供が必要になります。レジストリデータへのアクセスを求める非 CAPRI 研究者は、少なくとも 1 人の CAPRI メンバーを含む研究チームを持ち、CAPRI SPEC を通じて使用を申請する必要があります。データを公開する前に、倫理委員会の承認を証明する必要があります。レジストリデータを使用するすべての研究の要約、プレゼンテーション、および出版物は、レジストリスポンサーを承認する必要があります。レジストリ委員会と CAPRI の幹部は、データアクセス回復料金を決定します。

IPD 共有時間枠

レジストリが稼働している限り、継続します。

IPD 共有アクセス基準

レジストリデータへのアクセスを求める非 CAPRI 研究者は、少なくとも 1 人の CAPRI メンバーを含む研究チームを持ち、CAPRI SPEC を通じて使用を申請する必要があります。データを公開する前に、倫理委員会の承認を証明する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

CAPRI 全国若年性特発性関節炎登録

カナダ小児リウマチ研究者同盟 全国若年性特発性関節炎登録簿