CAPRIn kansallinen juveniilin idiopaattisen niveltulehdusrekisteri

1. TAUSTA JIA sisältää kaikki tuntemattomasta syystä johtuvat krooniset niveltulehdukset, jotka alkavat ennen 16 vuoden ikää. JIA on yleisin lapsuuden reumaattinen sairaus, jota sairastaa noin 1 1000 kanadalaisesta lapsesta. Huolimatta suuntauksista suotuisampiin tuloksiin, JIA:lla on edelleen vammauttavia seurauksia, jotka heikentävät liikkuvuutta, elämänlaatua ja tulevaa tuottavuutta ja vaikuttavat lapseen, hänen perheisiinsä ja koko yhteiskuntaan. JIA-diagnoosin jälkeen perheillä on monia kysymyksiä lapsensa ennusteesta, mahdollisesti tarvittavista hoidoista ja niiden mahdollisista sivuvaikutuksista. Lukuisista tutkimuksista huolimatta kykymme vastata näihin kysymyksiin on edelleen rajallinen.

   International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -kriteerit luokittelevat JIA-lapset seitsemään luokkaan kliinisten oireiden ja laboratoriotestien perusteella. Nykyiset käytännön suositukset ehdottavat lääkkeiden käyttöä, jotka on räätälöity JIA-kategorian mukaan tai hoitoryhmien mukaan, jotka on määritelty sairastuneiden nivelten lukumäärän ja huonon ennusteen ominaisuuksien perusteella. Yleensä aloitushoitoa nivelensisäisillä kortikosteroideilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) suositellaan JIA:lle, joka vaikuttaa muutamiin niveliin; kun taas metotreksaattia ja biologisia aineita suositellaan, kun monet nivelet kärsivät ja lapsille, joilla on huono ennuste.

   CAPRI on kaikkien Kanadan lasten reumatologian tutkijoiden yhteistyöverkosto, jolla on erinomaiset kokemukset menestyksekkäästä yhteistyöstä useissa tutkimusprojekteissa. Vuodesta 2005 lähtien CAPRIn tutkijat ovat työskennelleet ReACCH-Out-nimisessä projektissa, Kanadan terveystutkimusinstituutin (CIHR) rahoittamassa ryhmäapurahassa tutkiakseen niveltulehduksen vaikutusta kanadalaisiin lapsiin. CAPRI kehitti vankan verkkopohjaisen pitkittäistietokannan ja otti mukaan 1 500 äskettäin diagnosoitua JIA- lasta viiden vuoden aikana. Tämä tutkimus on johtanut yhteen maailman suurimmista pitkittäissuuntaisista JIA-kohortteista ja kuuteen tähän mennessä julkaistuun tieteelliseen käsikirjoitukseen. Mikä tärkeintä, se on antanut olennaisia ​​uusia vastauksia sairauden esiintymisestä ja lyhyen ja keskipitkän aikavälin ennusteista. Alkuperäistä tutkimusta hyödynnettiin kahdessa myöhemmässä tutkimuksessa, joita myös CIHR rahoitti: Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) ja Linking Exercise, Activity ja Pathophysiology in Kanadan niveltulehdus (LEAP).

   Tämän työn jatkaminen uudella rekisterillä voi valaista JIA-potilaiden pitkän aikavälin ennustetta. Käytettävissä olevien hoitomuotojen nopeasti muuttuva maisema edellyttää rekisterin ylläpitoa ja laajentamista, jotta saadaan selville eri terapeuttisten aikakausien muuttuvat ennusteet ja mahdollistaa nykyaikainen prognostinen neuvonta uusille potilaille ja heidän perheilleen.

   Huhtikuussa 2015 The Arthritis Society myönsi infrastruktuuripalkinnon jatkaakseen, laajentaakseen ja vahvistaakseen harmonisoitua kanadalaista JIA-potilasrekisteriä lasten reumatologian tutkimuksen tukemiseksi. Tätä palkintoa on täydennetty muilla lähteillä sisältäen lääkkeiden haittatapahtumien arvioinnin, mikä tarjoaa rahoituksen, joka käytetään CAPRIn kansalliseen JIA-rekisteriin.

2. TAVOITTEET JA PERIAATTEET

CAPRI JIA -rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja taudin kulusta, tuloksista ja lääkkeiden haittatapahtumista kanadalaisilla JIA-lapsilla. Rekisteri:

1. Anna potilaille ja hoidon tarjoajille vastauksia odotettavissa olevista taudin tuloksista ja lääkityksen haittatapahtumien riskeistä.
2. Auta hankkimaan uusia näkemyksiä JIA:sta ja sen hoidosta päivittämällä vuosittain rekisterilöydöksiä ja julkaisemalla tieteellisiä artikkeleita.
3. Anna kanadalaisten tutkijoiden vastata omiin JIA-tutkimuskysymyksiinsä.
4. Salli JIA-tulosten ja -hoitojen vertailu Kanadassa ja muiden lainkäyttöalueiden kanssa laadun parantamisaloitteiden tukemiseksi.

Rekisteri toimii viiden periaatteen mukaisesti:

Universaali: kaikki lapset, joilla on juuri diagnosoitu JIA kaikkialla Kanadassa, ovat kelpoisia.

Yksinkertainen: rekisteri vaatii vähimmäiskoulutusta ja aikaa tietojen keräämiseen.

Laadukas: Rekisteri korostaa laatua tiedon määrään nähden ja tietojen laatua seurataan jatkuvasti.

Kliinikkokeskeinen: rekisteri varmistaa, että JIA-lapsia seuraavat lääkärit ovat sitoutuneita ja näkevät arvon heidän panoksestaan ​​​​rekisteriin.

Linkitettävä: Rekisteri varautuu tuleviin yhteyksiin olemassa oleviin tutkimus- ja terveydenhuoltoryhmiin, Statistics Canadan tietoihin ja muihin tietokantoihin.

3. MENETELMÄT

3.1 Rekisterin valvonta

Rekisteriä hallitaan CAPRIn kautta. CAPRIn rekisterikomitea on perustettu, jolla on seuraavat vastuut:

1. Kaikkien rekisteritoimintojen valvonta.
2. Raportoi CAPRIn johtajalle.
3. Rekisterikoordinaattorin valvonta.

Rekisteritoimikunta koostuu CAPRIn jäsenistä, jotka tekevät vapaaehtoistyötä 2 vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Ryhmä on valinnut puheenjohtajan (Dr. Jaime Guzman), joka on rekisterikoordinaattorin suora yhteyshenkilö, järjestää puhelinkokouksia ja raportoi CAPRIn puheenjohtajalle. Rekisterikomitean puheenjohtaja istuu CAPRIn toimeenpanevassa komiteassa.

Rekisterin sponsoreiden rahoitus tulee keskusrekisteritilille. Rekisterikomitea ja sen puheenjohtaja vastaavat rahaston maksuista sovitun CAPRI-budjetin mukaisesti. Talouskirjanpitoa hoitaa rekisterikoordinaattori.

Rekisteriin sovelletaan seuraavia raportointiprosesseja:

1. Vuosiraportti rekisterin sponsoreille, mukaan lukien budjetin käyttö ja edistyminen.
2. Kahden vuoden välein raportti CAPRIn jäsenille edistymisestä, rekisteritilastoista ja budjetista. Kopio puolivuotiskertomuksesta lähetetään rekisterin rahoittajille.
3. Vuosittainen tutkimustulosraportti ensimmäisen rekisterivuoden jälkeen.
4. Vuosittainen päivitys rekisterilöydöksistä jaettavaksi perheille ja hoidontarjoajille.

3.2 Rekisterikeskusten perustaminen Kaikki CAPRI-keskukset ja lasten reumatologian toimistot Kanadassa voivat osallistua rekisteriin. Osallistuvat sivustot nimeävät rekisterisivuston johtajan viestintä- ja hallintotarkoituksiin. Kukin toimipiste on vastuussa potilaiden rekisteröinnistä, tietojen syöttämisestä ja asianmukaisten rekisteritietueiden ylläpidosta omalla paikkallaan. Rekisterin sivuston johtaja hallinnoi omaa sivuston budjettiaan, ja hänen on toimitettava vuosittaiset budjettitiedot.

Rekisterin koordinaattori auttaa jokaista rekisterisivustoa suorittamaan seuraavat määrittämiseen tarvittavat vaiheet:

1. Rekisteripöytäkirjan toimittaminen eettiseen tarkastukseen paikalliselle eettiselle lautakunnalle ja muutokset tarvittaessa
2. Päätetään potilaan rekrytoinnin ja rekisteröinnin logistiikasta, joka parhaiten sopii keskuksen nykyisiin käytäntöihin ja prosesseihin.
3. Päättää tiedonkeruun logistiikasta, joka parhaiten sopii heidän paikallisiin käytäntöihinsä ja prosesseihinsa, mukaan lukien tietojen toimittamisen ja tietojen lukitsemisen aikataulut.
4. Tarkista ja sopi tietojen laadun seurannan prosesseista.

3.3 Potilaiden rekrytointi ja rekisteröinti Lääkärinkäynnillä, jossa uusi JIA-diagnoosi tehdään, diagnoosin tekevä lastenreumatologi esittelee rekisterin potilaalle. Rekisterisivuston johtaja tai edustaja antaa sitten perheelle täydelliset tiedot rekisteristä ja pyytää heidän kirjallista suostumustaan. ReACCh-Out- ja LEAP-osallistujia pyydetään antamaan uudelleen suostumus rekisteriin ensimmäisellä säännöllisellä vierailullaan.

Rekisteröityminen sisältää kolme vaihetta:

1. Suostumuslomakkeen tarkistaminen ja allekirjoittaminen
2. Ainutlaatuisen rekisterinumeron antaminen automaattisella verkkojärjestelmällä
3. Alkuperäisten rekisteritietojen kerääminen alla kuvatulla tavalla

3.4 Tiedonkeruu Rekisteri kerää tietoja lasta hoitavalta lastenreumatologilta sekä lapselta ja lapsen vanhemmalta tai huoltajalta. Tiedot kerätään lääkäriltä ja perheiltä rekisteröinnin yhteydessä, minkä jälkeen vähimmäistiedot kerätään jokaisella seuraavalla klinikalla. Perheiltä kerätään lisätietoa kerran vuodessa diagnoosin vuosipäivän läheisyydessä käynnillä. Kaikki tiedot kerätään klinikkakäynneillä, eikä erityisiä rekisteröintitarkoituksiin varattuja käyntejä ole.

Ensisijainen tapa kerätä tietoja lääkäreiltä on suora syöttäminen verkossa käyttämällä suojattua verkkosivustoa, joka sijaitsee Kanadan akateemisessa keskuksessa, tietokoneen tai älypuhelimen kautta. Toissijainen tiedonkeruumenetelmä on paperimuodossa sitä menetelmää suosiville lääkäreille. Tutkimusavustajat syöttävät sitten paperimuotoiset tiedot verkkoon.

Ensisijainen tapa kerätä tietoa perheiltä on paperimuodossa. Tutkimusavustajat tarkistavat vastaukset ja syöttävät ne verkossa. Toissijainen tiedonkeruumenetelmä on suora pääsy verkkoon keskuksille, joissa olemassa oleva infrastruktuuri mahdollistaa perheiden suoran pääsyn tietoihin vierailun aikana.

3.5 Yksityisyyden suoja ja luottamuksellisuus Kaikki kerätyt tiedot käsitellään liittovaltion ja maakuntien henkilötietolainsäädännön mukaisesti. Tietoja, jotka mahdollistavat lapsen tunnistamisen, kuten nimi, syntymäaika ja osoite, kerätään vain suostumuslomakkeella. Nämä tiedot ovat erillisiä rekisteritiedoista, eivätkä ne ole saatavilla missään online-järjestelmässä. Kaikessa myöhemmässä tiedonkeruussa ei ole henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, vain rekisterinumero.

Tunnistamattomat rekisteritiedot tallennetaan verkkoon omistetulle RedCap-palvelimelle Kanadan akateemisessa keskuksessa, joka täyttää kaikki salaus- ja tarkastussäännökset. Koska kyseessä on jatkuva rekisteri, tunnisteettomia sähköisiä tietueita säilytetään toistaiseksi suojatuilla palvelimilla. Tulevaisuudessa on mahdollista tehdä kansainvälistä yhteistyötä data-analyysin avuksi. Tässä tapauksessa Kanadan ulkopuolelle lähetetyt tiedot eivät sisällä henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja, ja ne poistetaan tiukasti.

Rekisteriin tietojen syöttämisen aikana käytetyt tunnistamattomat paperitietueet säilytetään lukitussa säilytystilassa kymmenen vuoden ajan, minkä jälkeen ne tuhotaan. Niitä tulee käyttää, jos on tarpeen varmistaa tietojen todenperäisyys tieteellisiä julkaisuja varten.

3.6 Tietojen laadun seuranta

Tietojen laadun jatkuva seuranta on rekisterin olennainen tehtävä ja rekisterikoordinaattorin päävastuu. Rekisteritoimikunta ja sen puheenjohtaja kantavat lopullisen vastuun rekisteriin tallennettujen tietojen laadusta. Seuraavat neljä toisiaan täydentävää menetelmää varmistavat, että rekisterin sisältämät tiedot ovat täydellisiä ja korkealaatuisia:

1. Laadunvalvonta tietojen syöttämisen aikana: Määrittää automaattiset laadunvalvontatoimenpiteet, jotka on määritetty osana kunkin kyselylomakkeen tai lomakkeen tietojen syöttämistä.
2. Päivittäinen laadunvalvonta rekisterikoordinaattorin toimesta: Määrittää rekisterikoordinaattorin päivittäiset toiminnot tietojen laadun valvomiseksi ja toimenpiteet, joita on seurattava tunnistetuissa asioissa.
3. Laadunvalvonta säännöllisissä keskuksen auditoinneissa: Määrittää laatuauditoinneille indikaattorit, niiden säännöllisyyden ja kuinka niiden tuloksia arvioidaan ja seurataan.
4. Laadunvalvonnan kuukausipäivitys rekisterituoliin: määrittelee kuukausittaisen laatupäivityksen komponentit, kuinka se valmistetaan ja miten puheenjohtaja arvioi sen.

3.7 Tietojen saatavuus Terveydenhuollon tarjoamisen helpottamiseksi: Potilailla ja heidän lääkäreillä on pääsy tietoihinsa saadakseen arvioita odotetuista tuloksista ja sivuvaikutusten riskeistä rekisteritietojen analyysien perusteella.

Tutkimuskysymyksiin vastaaminen: CAPRI ja muut kuin tutkijat voivat pyytää pääsyä rekisteritietoihin vastatakseen tutkimuskysymyksiin.

Suunnittelun ja ohjelmien kehittämisen avuksi: Terveydenhuollon organisaatiot, rekisterin sponsorit, terveysviranomaiset ja terveysministeriöt voivat pyytää pääsyä yhteenvetotilastoihin tai tunnistamattomiin ryhmätietoihin käytettäväksi tiedon käännöstoiminnassa tai auttamaan ohjelmien suunnittelussa ja toimituksissa. hoito.