- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03245801
Registro Nacional de Artritis Idiopática Juvenil CAPRI
Registro Nacional de Artritis Idiopática Juvenil de la Alianza Canadiense de Investigadores de Reumatología Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES La AIJ incluye toda la artritis crónica de causa desconocida que comienza antes de los 16 años. La AIJ es la enfermedad reumática más común de la infancia y afecta aproximadamente a 1 de cada 1000 niños canadienses. A pesar de las tendencias hacia resultados más favorables, la AIJ continúa teniendo secuelas incapacitantes que reducen la movilidad, la calidad de vida y la productividad futura, afectando al niño, a sus familias y a la sociedad en su conjunto. Después de un diagnóstico de AIJ, las familias tienen muchas preguntas sobre el pronóstico de su hijo, los tratamientos que pueden requerirse y sus posibles efectos secundarios. A pesar de numerosos estudios, nuestra capacidad para responder a estas preguntas sigue siendo limitada.
Los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) clasifican a los niños con AIJ en siete categorías según las manifestaciones clínicas y las pruebas de laboratorio. Las recomendaciones de la práctica actual proponen el uso de medicamentos adaptados según la categoría de AIJ o según los grupos de tratamiento definidos por el número de articulaciones afectadas y las características de mal pronóstico. En general, se recomienda el tratamiento inicial con corticosteroides intraarticulares y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para la AIJ que afecta algunas articulaciones; mientras que el metotrexato y los agentes biológicos se recomiendan cuando se afectan muchas articulaciones y para niños con características de mal pronóstico.
CAPRI es la red colaborativa de todos los investigadores de reumatología pediátrica en Canadá, con un historial sobresaliente de colaboración exitosa en varios proyectos de investigación. Desde 2005, los investigadores de CAPRI han trabajado en un proyecto llamado ReACCH-Out, una subvención de equipo financiada por los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) para estudiar el impacto de la artritis en los niños canadienses. CAPRI desarrolló una sólida base de datos longitudinal basada en la web e inscribió a 1500 niños recién diagnosticados con AIJ durante un período de cinco años. Este estudio ha dado como resultado una de las cohortes longitudinales de AIJ más grandes del mundo y seis manuscritos científicos publicados hasta la fecha. Lo que es más importante, ha proporcionado nuevas respuestas esenciales sobre la presentación de la enfermedad y el pronóstico a corto y medio plazo. El estudio inicial se aprovechó en dos estudios posteriores también financiados por CIHR: Predictores de resultados basados en biología en JIA (BBOP) y Vinculación de ejercicio, actividad y fisiopatología en niños canadienses con artritis (LEAP).
La continuación de este esfuerzo con un nuevo registro puede iluminar el pronóstico a más largo plazo para los pacientes con AIJ. El panorama rápidamente cambiante de las terapias disponibles requiere el mantenimiento y la extensión del registro para dilucidar el pronóstico cambiante en diferentes eras terapéuticas y para permitir el asesoramiento pronóstico contemporáneo a nuevos pacientes y sus familias.
En abril de 2015, The Arthritis Society otorgó un premio de infraestructura para continuar, expandir y fortalecer un registro canadiense armonizado de pacientes con AIJ, para apoyar la investigación en reumatología pediátrica. Este premio se ha enriquecido con otras fuentes para incluir la evaluación de eventos adversos de medicamentos, proporcionando así los fondos que se utilizarán para este registro nacional de AIJ de CAPRI.
- OBJETIVOS Y PRINCIPIOS
El objetivo del registro CAPRI JIA es recolectar prospectivamente información sobre el curso de la enfermedad, los resultados y los eventos adversos de la medicación entre los niños canadienses con AIJ. El registro:
- Proporcione respuestas sobre los resultados esperados de la enfermedad y los riesgos de eventos adversos de medicamentos para pacientes y proveedores de atención.
- Contribuya a nuevos conocimientos sobre la AIJ y su tratamiento a través de actualizaciones anuales de los hallazgos del registro y la publicación de artículos científicos.
- Permita que los investigadores canadienses respondan sus propias preguntas de investigación sobre la AIJ.
- Permitir la comparación de los resultados y tratamientos de JIA en Canadá y con otras jurisdicciones, en apoyo de las iniciativas de mejora de la calidad.
El registro operará siguiendo cinco principios:
Universal: todos los niños recién diagnosticados con JIA en todo Canadá serán elegibles.
Simple: el registro requerirá un mínimo de capacitación y tiempo para recopilar información.
Alta calidad: el registro enfatizará la calidad sobre la cantidad de datos y la calidad de los datos será monitoreada continuamente.
Centrado en el médico: el registro garantizará que los médicos que siguen a niños con AIJ estén comprometidos y vean el valor de su contribución al registro.
Vinculable: el registro tomará disposiciones para futuros vínculos con cohortes existentes de investigación y atención médica, con datos de Statistics Canada y con otras bases de datos.
3. MÉTODOS
3.1 Supervisión del registro
El registro se gestionará a través de CAPRI. Se ha establecido un comité de registro de CAPRI, con las siguientes responsabilidades:
- Supervisión de todas las funciones del registro.
- Reporte al ejecutivo de CAPRI.
- Supervisión del coordinador del registro.
El comité de registro está formado por miembros de CAPRI que se ofrecen como voluntarios por un período renovable de 2 años. El grupo ha elegido un presidente (Dr. Jaime Guzmán) quien será el contacto directo del coordinador del registro, organizará teleconferencias y brindará informes al presidente de CAPRI. El presidente del comité de registro formará parte del comité ejecutivo de CAPRI.
La financiación de los patrocinadores del registro llegará a una cuenta de registro central. El comité de registro y su presidente serán responsables de los pagos de fondos, según el presupuesto acordado de CAPRI. La contabilidad financiera estará a cargo del coordinador del registro.
El registro estará sujeto a los siguientes procesos de información:
- Informe anual a los patrocinadores del registro, incluido el uso y el progreso del presupuesto.
- Informe semestral a la membresía de CAPRI sobre progreso, estadísticas de registro y presupuesto. Se enviará una copia del informe semestral a los patrocinadores del registro.
- Informe anual de resultados de investigación después del primer año de operaciones de registro.
- Actualización anual sobre los resultados del registro que se compartirá con las familias y los proveedores de atención.
3.2 Establecimiento de centros de registro Todos los centros CAPRI y prácticas de reumatología pediátrica en Canadá son elegibles para participar en el registro. Los sitios participantes designarán un director de sitio de registro para fines de comunicación y gestión. Cada sitio será responsable de la inscripción de pacientes, el ingreso de datos y el mantenimiento de los registros de registro apropiados para su sitio. El director del sitio de registro administrará su propio presupuesto del sitio y deberá proporcionar registros de presupuesto anual.
El coordinador del registro ayudará a cada sitio de registro a completar los siguientes pasos necesarios para la configuración:
- Presentación del protocolo de registro para revisión ética por parte de la junta de ética local y enmiendas según sea necesario
- Decidir la logística de captación y registro de pacientes que mejor encaje con las prácticas y procesos actuales del centro.
- Decidir sobre la logística de recopilación de datos que mejor se adapte a sus prácticas y procesos locales, incluidos los plazos para el envío y el bloqueo de los datos.
- Revisar y acordar los procesos para el monitoreo de la calidad de los datos.
3.3 Reclutamiento y registro del paciente En la visita médica donde se realiza un nuevo diagnóstico de AIJ, el reumatólogo pediátrico que realiza el diagnóstico le presenta el registro al paciente. El director o delegado del sitio de registro luego proporcionará a la familia la información completa sobre el registro y solicitará su consentimiento por escrito. Se les pedirá a los participantes de ReACCh-Out y LEAP que vuelvan a dar su consentimiento para el registro en su primera visita regular.
El registro incluye tres pasos:
- Revisión y firma del formulario de consentimiento
- Asignación de un número único de identificación registral por un sistema automatizado en línea
- Recopilación de datos de registro iniciales como se describe a continuación
3.4 Recopilación de datos El registro recopilará datos del reumatólogo pediátrico que atiende al niño, y del niño y del padre o tutor del niño. Se recopilarán datos del médico y las familias en el momento del registro, seguidos de un conjunto mínimo de datos en cada visita posterior a la clínica. Se recopilarán datos adicionales de las familias una vez al año en una visita cercana al aniversario del diagnóstico. Todos los datos se recopilarán en las visitas a la clínica y no habrá visitas reservadas específicamente para fines de registro.
El método principal de recopilación de datos de los médicos será la entrada directa en línea mediante un sitio web seguro ubicado en un centro académico canadiense, a través de una computadora o un teléfono inteligente. El método secundario de recopilación de datos será en formularios impresos para los médicos que prefieran ese método. Los asistentes de investigación ingresarán los datos en formularios en papel en línea.
El método principal de recopilación de datos de las familias será en formularios impresos. Las respuestas serán verificadas por asistentes de investigación y luego ingresadas en línea. El método secundario de recopilación de datos será el ingreso directo en línea para los centros donde la infraestructura existente permite el ingreso directo de las familias en el momento de la visita.
3.5 Protección de la privacidad y confidencialidad Todos los datos recabados serán tratados de conformidad con la legislación federal y provincial sobre datos personales. La información que permitiría la identificación de un niño, como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección, solo se recopilará en el formulario de consentimiento. Esta información estará separada de la información del registro y no estará disponible en ningún sistema en línea. Toda la recolección de datos posterior no tendrá información de identificación personal, solo el número de identificación del registro.
La información de registro anonimizada se almacenará en línea en un servidor RedCap dedicado en un centro académico canadiense que cumpla con todos los requisitos reglamentarios de encriptación y auditoría. Como se trata de un registro continuo, los registros electrónicos anonimizados se mantendrán indefinidamente en los servidores seguros. Existe la posibilidad en el futuro de tener colaboraciones internacionales para ayudar con el análisis de datos. En este caso, los datos enviados fuera de Canadá no contendrán ninguna información de identificación personal y serán estrictamente desidentificados.
Todos los registros en papel no identificados utilizados durante el proceso de ingreso de información en el registro se mantendrán bajo llave durante diez años y luego se destruirán. Se utilizarán en caso de necesidad de confirmación de la veracidad de los datos con fines de publicación científica.
3.6 Supervisión de la calidad de los datos
El monitoreo continuo de la calidad de los datos es una función esencial del registro y la principal responsabilidad del coordinador del registro. El comité de registro y su presidente son los responsables finales de la calidad de los datos ingresados en el registro. Los siguientes cuatro métodos complementarios asegurarán que los datos contenidos en el registro sean completos y de la mejor calidad posible:
- Control de calidad durante el ingreso de datos: Define los controles de calidad automáticos establecidos como parte del ingreso de datos para cada cuestionario o formulario.
- Control de calidad diario por parte del coordinador del registro: define las actividades diarias del coordinador del registro para monitorear la calidad de los datos y las acciones para dar seguimiento a los problemas identificados.
- Control de calidad en las auditorías periódicas de los centros: Define las indicaciones de las auditorías de calidad, su periodicidad y cómo se evalúan y realizan el seguimiento de sus resultados.
- Actualización mensual de control de calidad a la cátedra de registro: define los componentes de la actualización mensual de calidad, cómo se elabora y cómo es evaluada por la cátedra.
3.7 Acceso a los datos Para ayudar en la prestación de atención médica: los pacientes y sus médicos tendrán acceso a sus datos para obtener estimaciones de los resultados esperados y los riesgos de efectos secundarios en función de los análisis de los datos del registro.
Para responder preguntas de investigación: CAPRI y personas que no son investigadores pueden solicitar acceso a los datos del registro para responder preguntas de investigación.
Para ayudar en la planificación y el desarrollo de programas: las organizaciones de atención médica, los patrocinadores de registros, las autoridades sanitarias y los ministerios de servicios de salud pueden solicitar acceso a estadísticas resumidas o datos de grupos no identificados para usar en actividades de traducción de conocimientos o para ayudar en la planificación de programas y la entrega de cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martha Sieres
- Número de teléfono: 4839 6048752000
- Correo electrónico: martha.sieres@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaime Guzman, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 604-875-2437
- Correo electrónico: jguzman@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU Québec - Universite Laval
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Contacto:
- Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
-
Contacto:
- Heinrike Schmeling, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital
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Investigador principal:
- Jaime Guzman, MD, FRCPC
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba/Children's hospital research institute
-
Contacto:
- Lily Lim, MD, PhD
-
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Newfoundland And Labrador, Canada
-
St. John's, Newfoundland And Labrador, Canada, Canadá
- Reclutamiento
- Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
-
Contacto:
- Paul Dancey, MD,FRCPC
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Reclutamiento
- IIWK Health Centre
-
Contacto:
- Adam M Huber, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
Contacto:
- Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Roberta Berard, MD
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Investigador principal:
- Ciaran Duffy, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Hospital for Sick Children
-
Contacto:
- Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre
-
Contacto:
- Gaëlle Chédeville, MD
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Université de Montréal
-
Contacto:
- Jean Jacques De Bruycker, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- University of Sherbrooke
-
Contacto:
- Alessandra Bruns, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- Royal University Hospital
-
Contacto:
- Mehul Jariwala, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico reciente de AIJ en los últimos 3 meses
- Todos los pacientes que participaron en el estudio ReACCh-Out original
- Pacientes del estudio LEAP de cohortes 'recién diagnosticadas' y 'ReACCh-Out' que han completado su seguimiento de dos años en LEAP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de AIJ no confirmado
- Pacientes diagnosticados con AIJ más de 3 meses antes de la visita a la clínica, que no fueron seguidos en estudios LEAP y/o ReACCh-Out.
- Si la familia en su conjunto no puede responder cuestionarios en inglés o francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de niños con enfermedad clínicamente inactiva
Periodo de tiempo: Al año
|
Esta es una medida compuesta validada aceptada que requiere todo lo siguiente: Sin articulaciones activas, sin manifestaciones extraarticulares, una evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad de menos de 1, rigidez matutina de 15 min o menos y marcadores inflamatorios normales (ESR o PCR).
|
Al año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil
Periodo de tiempo: Un año
|
Esta es una medida validada aceptada compuesta por la suma de la evaluación global del médico, la evaluación global de los padres y hasta 10 articulaciones activas.
|
Un año
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un año
|
Severidad del dolor de artritis en la última semana, de 0 a 10
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Un año
|
Cuestionario de calidad de vida de la artritis juvenil
Periodo de tiempo: Un año
|
Medida compuesta de calidad de vida con un total de 72 ítems, puntuación de 1 (mejor) a 7 (peor) calidad de vida.
|
Un año
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud infantil
Periodo de tiempo: Un año
|
Medida compuesta de discapacidad funcional, puntuación de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave)
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Investigador principal: Adam Huber, MD, IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
- Investigador principal: Ciaran Duffy, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
- Investigador principal: Gaëlle Chédeville, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Heinrike Schmeling, MD, Alberta Children's Hospital
- Investigador principal: Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS, Hospital for Sick Children (Sickkids)
- Investigador principal: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- Investigador principal: Susanne Benseler, MD, PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- Investigador principal: Marinka Twilt, MD MSCE PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-00309
- UBC Number: F15-01938 (Otro número de subvención/financiamiento: Arthritis Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .