CAPRI Registre national de l'arthrite juvénile idiopathique

1. CONTEXTE L'AJI comprend toutes les arthrites chroniques de cause inconnue débutant avant l'âge de 16 ans. L'AJI est la maladie rhumatismale la plus répandue chez l'enfant, affectant environ 1 enfant canadien sur 1 000. Malgré des tendances à des résultats plus favorables, l'AJI continue d'avoir des séquelles invalidantes qui réduisent la mobilité, la qualité de vie et la productivité future, affectant l'enfant, sa famille et la société dans son ensemble. Après un diagnostic d'AJI, les familles se posent de nombreuses questions sur le pronostic de leur enfant, les traitements éventuellement nécessaires et leurs effets secondaires potentiels. Malgré de nombreuses études, notre capacité à répondre à ces questions reste limitée.

   Les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) classent les enfants atteints d'AJI en sept catégories en fonction des manifestations cliniques et des tests de laboratoire. Les recommandations de pratique actuelles proposent l'utilisation de médicaments adaptés selon la catégorie d'AJI ou selon les groupes de traitement définis par le nombre d'articulations touchées et les caractéristiques de mauvais pronostic. En général, un traitement initial avec des corticostéroïdes intra-articulaires et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est recommandé pour l'AJI affectant quelques articulations ; tandis que le méthotrexate et les agents biologiques sont recommandés lorsque de nombreuses articulations sont touchées et pour les enfants présentant des caractéristiques de mauvais pronostic.

   CAPRI est le réseau collaboratif de tous les chercheurs en rhumatologie pédiatrique à travers le Canada, avec une feuille de route exceptionnelle de collaboration réussie dans un certain nombre de projets de recherche. Depuis 2005, les chercheurs de CAPRI travaillent sur un projet appelé ReACCH-Out, une subvention d'équipe financée par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) pour étudier l'impact de l'arthrite sur les enfants canadiens. CAPRI a développé une solide base de données longitudinales sur le Web et a inscrit 1 500 enfants nouvellement diagnostiqués atteints d'AJI au cours d'une période de cinq ans. Cette étude a abouti à l'une des plus grandes cohortes longitudinales d'AJI au monde et à six manuscrits scientifiques publiés à ce jour. Plus important encore, il a fourni de nouvelles réponses essentielles sur la présentation de la maladie et le pronostic à court et moyen terme. L'étude initiale a servi de levier à deux études subséquentes également financées par les IRSC : Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) et Linking Exercise, Activity, and Pathophysiology in Canadian children with Arthritis (LEAP).

   La poursuite de cet effort avec un nouveau registre peut éclairer le pronostic à plus long terme des patients atteints d'AJI. L'évolution rapide du paysage des thérapies disponibles nécessite la maintenance et l'extension du registre pour élucider l'évolution du pronostic à différentes époques thérapeutiques et pour permettre des conseils pronostiques contemporains aux nouveaux patients et à leurs familles.

   En avril 2015, la Société de l'arthrite a offert une bourse d'infrastructure pour poursuivre, élargir et renforcer un registre canadien harmonisé des patients atteints d'AJI, afin de soutenir la recherche en rhumatologie pédiatrique. Ce prix a été enrichi d'autres sources pour inclure l'évaluation des événements indésirables liés aux médicaments, fournissant ainsi le financement qui sera utilisé pour ce registre national CAPRI sur l'AJI.

2. OBJECTIFS ET PRINCIPES

L'objectif du registre CAPRI JIA est de recueillir de manière prospective des informations sur l'évolution de la maladie, les résultats et les événements indésirables liés aux médicaments chez les enfants canadiens atteints d'AJI. Le registre :

1. Fournir des réponses sur les résultats attendus de la maladie et les risques d'événements indésirables liés aux médicaments pour les patients et les prestataires de soins.
2. Contribuez à de nouvelles connaissances sur l'AJI et son traitement grâce à des mises à jour annuelles des résultats du registre et à la publication d'articles scientifiques.
3. Permettre aux chercheurs canadiens de répondre à leurs propres questions de recherche sur l'AJI.
4. Permettre la comparaison des résultats et des traitements de l'AJI à travers le Canada et avec d'autres juridictions, à l'appui des initiatives d'amélioration de la qualité.

Le registre fonctionnera selon cinq principes :

Universel : tous les enfants nouvellement diagnostiqués avec l'AJI à travers le Canada seront éligibles.

Simple : le registre nécessitera un minimum de formation et de temps pour collecter les informations.

Haute qualité : le registre mettra l'accent sur la qualité plutôt que sur la quantité de données et la qualité des données sera surveillée en permanence.

Centré sur le clinicien : le registre garantira que les médecins qui suivent les enfants atteints d'AJI sont engagés et voient la valeur de leur contribution au registre.

Couplage : le registre prévoira des liens futurs avec les cohortes existantes de recherche et de soins de santé, avec les données de Statistique Canada et avec d'autres bases de données.

3. MÉTHODES

3.1 Surveillance du registre

Le registre sera géré par CAPRI. Un comité du registre de CAPRI a été créé, avec les responsabilités suivantes :

1. Supervision de toutes les fonctions du registre.
2. Rapport à l'exécutif de CAPRI.
3. Supervision du coordonnateur du registre.

Le comité du registre est composé de membres de CAPRI qui se portent volontaires pour un mandat de 2 ans renouvelable. Le groupe a élu un président (Dr. Jaime Guzman) qui sera le contact direct du coordinateur du registre, organisera des téléconférences et fournira des rapports au président de CAPRI. Le président du comité du registre siègera au comité exécutif de CAPRI.

Le financement des sponsors du registre viendra à un compte de registre central. Le comité du registre et son président seront responsables des paiements des fonds, conformément au budget CAPRI convenu. La comptabilité financière sera gérée par le coordinateur du registre.

Le registre sera soumis aux processus de rapport suivants :

1. Rapport annuel aux sponsors du registre, y compris l'utilisation du budget et les progrès.
2. Rapport semestriel aux membres de CAPRI sur les progrès, les statistiques du registre et le budget. Une copie du rapport semestriel sera envoyée aux sponsors du registre.
3. Rapport annuel sur les résultats de la recherche après la première année de fonctionnement du registre.
4. Mise à jour annuelle sur les résultats du registre à partager avec les familles et les fournisseurs de soins.

3.2 Mise en place des centres d'enregistrement Tous les centres CAPRI et les cabinets de rhumatologie pédiatrique au Canada peuvent participer au registre. Les sites participants désigneront un directeur de site de registre à des fins de communication et de gestion. Chaque site sera responsable de l'inscription des patients, de la saisie des données et de la maintenance des enregistrements de registre appropriés pour leur site. Le directeur du site du registre gérera son propre budget de site et devra fournir des dossiers budgétaires annuels.

Le coordinateur de registre aidera chaque site de registre à effectuer les étapes suivantes nécessaires à la mise en place :

1. Soumission du protocole de registre pour examen éthique par le comité d'éthique local et modifications au besoin
2. Décider de la logistique de recrutement et d'inscription des patients qui correspond le mieux aux pratiques et processus actuels du centre.
3. Décider de la logistique de collecte des données qui correspond le mieux à leurs pratiques et processus locaux, y compris les délais de soumission des données et le verrouillage des données.
4. Examiner et convenir des processus de surveillance de la qualité des données.

3.3 Recrutement et enregistrement des patients Lors de la visite médicale où un nouveau diagnostic d'AJI est posé, le rhumatologue pédiatre faisant le diagnostic présentera le registre au patient. Le directeur du site du registre ou son délégué fournira alors à la famille des informations complètes sur le registre et demandera son consentement écrit. Les participants ReACCh-Out et LEAP seront invités à renouveler leur consentement pour le registre lors de leur première visite régulière.

L'inscription comprend trois étapes :

1. Examen et signature du formulaire de consentement
2. Attribution d'un numéro d'identification unique au registre par un système automatisé en ligne
3. Collecte des données initiales du registre comme décrit ci-dessous

3.4 Collecte des données Le registre recueillera des données auprès du rhumatologue pédiatre qui s'occupe de l'enfant, ainsi que de l'enfant et de son parent ou tuteur. Les données seront recueillies auprès du médecin et des familles lors de l'inscription, suivies d'un ensemble minimal de données à chaque visite ultérieure à la clinique. Des données supplémentaires une fois par an lors d'une visite proche de l'anniversaire du diagnostic seront collectées auprès des familles. Toutes les données seront collectées lors des visites à la clinique et aucune visite ne sera réservée spécifiquement à des fins de registre.

La principale méthode de collecte de données auprès des médecins sera la saisie directe en ligne à l'aide d'un site Web sécurisé situé dans un centre universitaire canadien, via un ordinateur ou un téléphone intelligent. La deuxième méthode de collecte de données sera sous forme papier pour les médecins qui préfèrent cette méthode. Les données des formulaires papier seront ensuite saisies en ligne par les assistants de recherche.

La principale méthode de collecte de données auprès des familles sera sous forme papier. Les réponses seront vérifiées par des assistants de recherche puis saisies en ligne. La méthode secondaire de collecte de données sera la saisie directe en ligne pour les centres où l'infrastructure existante permet une saisie directe par les familles au moment de la visite.

3.5 Protection de la vie privée et confidentialité Toutes les données recueillies seront traitées conformément aux lois fédérales et provinciales sur les renseignements personnels. Les informations qui permettraient d'identifier un enfant, telles que le nom, la date de naissance et l'adresse, ne seront collectées que dans le formulaire de consentement. Ces informations seront séparées des informations du registre et ne seront disponibles dans aucun système en ligne. Toutes les collectes de données ultérieures n'auront aucune information d'identification personnelle, uniquement le numéro d'identification du registre.

Les informations de registre anonymisées seront stockées en ligne sur un serveur RedCap dédié dans un centre universitaire canadien qui se conforme à toutes les exigences réglementaires en matière de chiffrement et d'audit. Comme il s'agit d'un registre permanent, les enregistrements électroniques anonymisés seront conservés indéfiniment dans les serveurs sécurisés. Il est possible à l'avenir d'avoir des collaborations internationales pour aider à l'analyse des données. Dans ce cas, les données envoyées à l'extérieur du Canada ne contiendront aucune information d'identification personnelle et seront strictement anonymisées.

Tous les documents papier anonymisés utilisés lors du processus de saisie des informations dans le registre seront conservés sous clé pendant dix ans, puis détruits. Elles sont à utiliser en cas de besoin de confirmation de la véracité des données à des fins de publication scientifique.

3.6 Surveillance de la qualité des données

Le contrôle continu de la qualité des données est une fonction essentielle du registre et la principale responsabilité du coordinateur du registre. Le comité du registre et son président sont responsables en dernier ressort de la qualité des données saisies dans le registre. Les quatre méthodes complémentaires suivantes garantiront que les données contenues dans le registre sont complètes et de la meilleure qualité possible :

1. Contrôle qualité lors de la saisie des données : Définit les contrôles qualité automatiques mis en place dans le cadre de la saisie des données pour chaque questionnaire ou formulaire.
2. Contrôle quotidien de la qualité par le coordinateur du registre : définit les activités quotidiennes du coordinateur du registre pour surveiller la qualité des données et les actions à mener sur les problèmes identifiés.
3. Contrôle qualité lors des audits périodiques en centre : Définit les indications des audits qualité, leur périodicité et les modalités d'évaluation et de suivi de leurs résultats.
4. Mise à jour mensuelle sur le contrôle qualité au président du greffe : définit les composantes de la mise à jour mensuelle de la qualité, comment elle est préparée et comment elle est évaluée par le président.

3.7 Accès aux données Pour faciliter la prestation des soins de santé : les patients et leurs médecins auront accès à leurs données pour obtenir des estimations des résultats attendus et des risques d'effets secondaires sur la base d'analyses des données du registre.

Pour répondre aux questions de recherche : CAPRI et les non-chercheurs peuvent demander l'accès aux données du registre pour répondre aux questions de recherche.

Pour aider à la planification et à l'élaboration de programmes : les organismes de soins de santé, les promoteurs de registres, les autorités sanitaires et les ministères des services de santé peuvent demander l'accès à des statistiques sommaires ou à des données de groupe anonymisées à utiliser dans des activités d'application des connaissances ou pour les aider à planifier des programmes et à fournir des se soucier.