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CAPRI 国家幼年特发性关节炎登记处

2025年6月24日 更新者：Jaime Guzman、University of British Columbia

加拿大儿科风湿病研究者联盟全国青少年特发性关节炎登记处

幼年特发性关节炎 (JIA) 是一种原因不明的疾病，其特征是关节和其他器官的慢性炎症。 每 1000 名加拿大儿童中就有 1 人受到影响，如果不加以治疗，可能会导致终生残疾。 加拿大儿科风湿病研究者联盟 (CAPRI) 包括加拿大大多数儿科风湿病学家。 在过去的 10 年里，他们成功合作，对 JIA 的现代课程和成果进行了开创性的研究。 CAPRI 提议对患有 JIA 的加拿大儿童进行持续的通用登记，该登记将收集关于疾病过程、结果和不良事件的纵向数据，以告知医疗保健决策并获得对该疾病及其治疗的新见解。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

  1. 背景 JIA 包括 16 岁之前开始的所有原因不明的慢性关节炎。 JIA 是儿童期最常见的风湿病，影响大约千分之一的加拿大儿童。 尽管有更有利结果的趋势，但 JIA 仍然存在致残后遗症，这些后遗症会降低行动能力、生活质量和未来的生产力，从而影响儿童、他们的家庭和整个社会。 JIA 诊断后，家庭对孩子的预后、可能需要的治疗及其潜在的副作用有很多疑问。 尽管进行了大量研究，但我们回答这些问题的能力仍然有限。

    国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准根据临床表现和实验室检查将患有 JIA 的儿童分为七类。 目前的实践建议建议使用根据 JIA 类别或根据受累关节数和预后不良特征定义的治疗组量身定制的药物。 一般而言，对于累及少数关节的 JIA，建议使用关节内皮质类固醇和非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 进行初始治疗；而当许多关节受到影响以及具有预后不良特征的儿童时，建议使用甲氨蝶呤和生物制剂。

    CAPRI 是加拿大所有儿科风湿病学研究人员的协作网络，在许多研究项目中拥有成功合作的杰出记录。 自 2005 年以来，CAPRI 研究人员一直致力于名为 ReACCH-Out 的项目，该项目由加拿大卫生研究院 (CIHR) 资助，旨在研究关节炎对加拿大儿童的影响。 CAPRI 开发了一个强大的基于网络的纵向数据库，并在五年内招募了 1,500 名新诊断为 JIA 的儿童。 这项研究产生了世界上最大的纵向 JIA 队列之一，并且迄今为止发表了六篇科学手稿。 最重要的是，它为疾病表现和中短期预后提供了重要的新答案。 最初的研究被用于两项同样由 CIHR 资助的后续研究：JIA 中基于生物学的结果预测因子 (BBOP) 和加拿大关节炎儿童的运动、活动和病理生理学关联 (LEAP)。

    通过新的注册继续这项工作可以阐明 JIA 患者的长期预后。 可用疗法的快速变化情况需要维护和扩展注册表，以阐明不同治疗时代不断变化的预后，并为新患者及其家人提供当代预后咨询。

    2015 年 4 月，关节炎协会提供了一项基础设施奖，以继续、扩大和加强加拿大 JIA 患者的协调登记，以支持儿科风湿病学研究。 该奖项已通过其他来源得到丰富，包括对药物不良事件的评估，从而提供将用于该 CAPRI 国家 JIA 登记的资金。

  2. 目标和原则

CAPRI JIA 登记的目标是前瞻性地收集加拿大 JIA 儿童的病程、结果和药物不良事件的信息。 注册表将：

  1. 为患者和护理提供者提供有关预期疾病结果和药物不良事件风险的答案。
  2. 通过每年更新登记结果和发表科学论文，为 JIA 及其治疗提供新见解。
  3. 允许加拿大研究人员回答他们自己关于 JIA 的研究问题。
  4. 允许比较加拿大和其他司法管辖区的 JIA 结果和治疗，以支持质量改进计划。

登记处将按照五项原则运作：

普遍：加拿大所有新诊断出患有 JIA 的儿童都有资格。

简单：登记处将需要最少的培训和时间来收集信息。

高质量：注册表将强调数据的质量而不是数量，并且将持续监控数据的质量。

以临床医生为中心：登记处将确保跟随 JIA 儿童的医生参与进来，并从他们对登记处的贡献中看到价值。

可链接：注册表将为未来与现有研究和医疗队列、加拿大统计局数据和其他数据库的链接做出规定。

3. 方法

3.1 注册表监督

注册表将通过 CAPRI 进行管理。 CAPRI 注册委员会已经成立，其职责如下：

  1. 监督所有注册职能。
  2. 向 CAPRI 执行官报告。
  3. 注册协调员的监督。

注册委员会由自愿参加 2 年可续期任期的 CAPRI 成员组成。 该小组选出了一位主席（Dr. Jaime Guzman）将成为注册协调员的直接联系人，组织电话会议并向 CAPRI 主席提供报告。 注册委员会主席将加入 CAPRI 执行委员会。

来自注册赞助商的资金将进入一个中央注册账户。 根据商定的 CAPRI 预算，注册委员会及其主席将负责资金支付。 财务会计将由注册协调员管理。

注册表将遵循以下报告流程：

  1. 向注册发起人提交的年度报告，包括预算使用和进度。
  2. 每半年向 CAPRI 成员报告一次进度、注册统计数据和预算。 半年度报告的副本将发送给注册赞助商。
  3. 注册运营第一年后的年度研究成果报告。
  4. 与家庭和护理提供者共享的注册表调查结果的年度更新。

3.2 注册中心的建立 加拿大的所有 CAPRI 中心和儿科风湿病学实践都有资格参与注册。 参与网站将指定一名注册网站主管，用于沟通和管理目的。 每个站点将负责患者注册、数据输入和维护其站点的适当注册记录。 注册站点主管将管理自己的站点预算，并需要提供年度预算记录。

注册协调员将协助每个注册站点完成以下设置所需的步骤：

  1. 提交由当地伦理委员会进行伦理审查的注册协议，并根据需要进行修改
  2. 决定最适合中心当前实践和流程的患者招募和注册后勤工作。
  3. 确定最适合当地实践和流程的数据收集物流，包括数据提交和数据锁定的时间表。
  4. 审查并同意数据质量监控流程。

3.3 患者招募和登记 在新诊断为 JIA 的就诊时，进行诊断的儿科风湿病学家将向患者介绍登记。 然后，登记处网站主管或代表将向该家庭提供有关登记处的完整信息，并征求他们的书面同意。 ReACCh-Out 和 LEAP 参与者将被要求在第一次定期访问时重新同意注册表。

注册包括三个步骤：

  1. 同意书的审查和签署
  2. 通过自动在线系统分配唯一的注册识别号
  3. 如下所述收集初始注册数据

3.4 数据收集 登记处将从照顾儿童的儿科风湿病学家、儿童和儿童的父母或监护人那里收集数据。 数据将在注册时从医生和家属那里收集，然后在随后的每次门诊就诊时收集最少的数据集。 在接近诊断周年纪念日的访问中，每年一次的额外数据将从家庭收集。 所有数据都将在门诊就诊时收集，不会专门为登记目的而预约就诊。

从医生那里收集数据的主要方法是通过计算机或智能手机使用位于加拿大学术中心的安全网站直接在线输入。 第二种数据收集方法将采用纸质形式，供喜欢该方法的医生使用。 纸质表格中的数据随后将由研究助理在线输入。

从家庭收集数据的主要方法将采用纸质形式。 答案将由研究助理验证，然后在线输入。 数据收集的第二种方法将是直接在线输入中心，现有基础设施允许家庭在访问时直接输入。

3.5 隐私和机密保护所有收集的数据将根据联邦和省级个人信息立法进行处理。 允许识别儿童身份的信息，例如姓名、出生日期和地址，将仅在同意书中收集。 此信息将与注册信息分开，并且不会在任何在线系统中提供。 所有后续数据收集将没有个人识别信息，只有注册识别号。

去识别化的注册信息将在线存储在加拿大学术中心的专用 RedCap 服务器中，该服务器符合所有加密和审计监管要求。 由于这是一个正在进行的注册表，因此去识别化的电子记录将无限期地保存在安全服务器中。 未来有可能进行国际合作以帮助进行数据分析。 在这种情况下，发送到加拿大境外的数据将不包含任何个人身份信息，并将严格去识别化。

在将信息输入注册表的过程中使用的任何去标识化的纸质记录将被锁定存储十年，然后销毁。 它们将在需要为科学出版目的确认数据真实性的情况下使用。

3.6 数据质量监控

持续监控数据质量是注册管理机构的一项基本职能，也是注册管理机构协调员的主要职责。 注册委员会及其主席对输入注册的数据质量承担最终责任。 以下四种补充方法将确保注册表中包含的数据完整且质量最高：

  1. 数据输入期间的质量控制：定义自动质量控制设置为每个调查问卷或表格的数据输入的一部分。
  2. 注册协调员的日常质量控制：定义注册协调员的日常活动，以监控数据质量和采取行动以跟进已识别的问题。
  3. 定期中心审核的质量控制：定义质量审核的指示、周期性以及如何评估和跟进其结果。
  4. 每月向注册主席更新质量控制：定义每月质量更新的组成部分、准备方式以及主席评估的方式。

3.7 访问数据 协助提供医疗服务：患者及其医生将可以访问他们的数据，以根据对注册数据的分析获得对预期结果和副作用风险的估计。

回答研究问题：CAPRI 和非研究人员可能会请求访问注册数据以回答研究问题。

协助规划和项目开发：医疗保健组织、注册赞助商、卫生当局和卫生服务部可能会请求访问摘要统计数据或去识别化的组数据，以用于知识转化活动或协助他们规划项目和交付关心。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1238

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jaime Guzman, MD, FRCPC
  • 电话号码：604-875-2437
  • 邮箱：jguzman@cw.bc.ca

学习地点

  • 加拿大
      • Québec、加拿大
        • 招聘中
        • CHU Québec - Universite Laval
        • 接触：
          • Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Calgary / Alberta Children's Hospital
        • 接触：
          • Heinrike Schmeling, MD
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta
        • 接触：
          • Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
        • 招聘中
        • BC Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Jaime Guzman, MD, FRCPC
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 招聘中
        • University of Manitoba/Children's hospital research institute
        • 接触：
          • Lily Lim, MD, PhD
    • Newfoundland And Labrador, Canada
      • St. John's、Newfoundland And Labrador, Canada、加拿大
        • 招聘中
        • Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
        • 接触：
          • Paul Dancey, MD,FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • IIWK Health Centre
        • 接触：
          • Adam M Huber, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • McMaster University/McMaster Children's Hospital
        • 接触：
          • Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Roberta Berard, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • 首席研究员：
          • Ciaran Duffy, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hospital for Sick Children
        • 接触：
          • Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • McGill University Health Centre
        • 接触：
          • Gaëlle Chédeville, MD
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Université de Montréal
        • 接触：
          • Jean Jacques De Bruycker, MD
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • University of Sherbrooke
        • 接触：
          • Alessandra Bruns, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
        • 招聘中
        • Royal University Hospital
        • 接触：
          • Mehul Jariwala, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究地点的儿科风湿病门诊患者

描述

纳入标准：

  1. 所有最近 3 个月内新诊断为 JIA 的患者
  2. 参与原始 ReACCh-Out 研究的所有患者
  3. LEAP 研究来自“新诊断”和“ReACCh-Out”队列的患者，他们已完成 LEAP 两年随访

排除标准：

  1. 未经证实的 JIA 诊断患者
  2. 在门诊就诊前 3 个月以上被诊断患有 JIA，但未在 LEAP 和/或 ReACCh-Out 研究中进行随访的患者。
  3. 如果整个家庭无法用英语或法语回答问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患有临床非活动性疾病的儿童比例
大体时间：在一年
这是一项公认的经过验证的综合措施，需要满足以下所有条件：无活动关节、无关节外表现、医生对疾病活动的整体评估小于 1、晨僵时间为 15 分钟或更短，以及正常的炎症标志物（ESR 或核反应蛋白）。
在一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幼年型关节炎疾病活动评分
大体时间：一年
这是一项公认的有效衡量标准，由医生整体评估、家长整体评估和最多 10 个活动关节的总和组成。
一年
疼痛强度
大体时间：一年
上周关节炎疼痛的严重程度，从 0 到 10
一年
青少年关节炎生活质量问卷
大体时间：一年
生活质量的综合测量，共有 72 个项目，评分从 1（最好）到 7（最差）生活质量。
一年
儿童健康评估问卷残疾指数
大体时间：一年
功能性残疾的综合测量，评分从 0（无残疾）到 3（严重残疾）
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of British Columbia

合作者

University of Manitoba
The Hospital for Sick Children
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
McMaster University
University of Calgary
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Laval University
Alberta Children's Hospital
IWK Health Centre
McMaster Children's Hospital
Royal University Hospital Foundation
Université de Montréal
Memorial University of Newfoundland

调查人员

  • 学习椅：Jaime Guzman, MD, FRCPC、University of British Columbia
  • 首席研究员：Adam Huber, MD、IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
  • 首席研究员：Ciaran Duffy, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
  • 首席研究员：Gaëlle Chédeville, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 首席研究员：Heinrike Schmeling, MD、Alberta Children's Hospital
  • 首席研究员：Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS、Hospital for Sick Children (SickKids)
  • 首席研究员：Heinrike Schmeling, MD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital
  • 首席研究员：Susanne Benseler, MD, PhD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital
  • 首席研究员：Marinka Twilt, MD MSCE PhD、University of Calgary / Alberta Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月24日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H16-00309
  • UBC Number: F15-01938 (其他赠款/资助编号：Arthritis Society)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

寻求使用去识别化注册数据来回答本协议中未考虑的研究问题的 CAPRI 研究人员将通过 CAPRI 科学协议评估委员会 (SPEC) 流程申请，并在数据发布前出示伦理委员会批准的证明。 注册站点主管将有权访问他们的本地数据，用于较小的本地研究项目。 需要提供有关项目名称、目标和任何后续出版物的信息，以便维护研究项目的完整记录。 寻求访问注册数据的非 CAPRI 研究人员必须拥有一个至少包括一名 CAPRI 成员的研究团队，并通过 CAPRI SPEC 申请使用。 在发布数据之前，需要道德委员会批准的证明。 所有使用注册数据的研究摘要、演示文稿和出版物都必须承认注册赞助商。注册委员会和 CAPRI 执行官将确定数据访问恢复费用。

IPD 共享时间框架

持续进行，只要注册表在运行。

IPD 共享访问标准

寻求访问注册数据的非 CAPRI 研究人员必须拥有一个至少包括一名 CAPRI 成员的研究团队，并通过 CAPRI SPEC 申请使用。 在发布数据之前，需要道德委员会批准的证明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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