Национальный регистр ювенильного идиопатического артрита CAPRI

1. ПРЕДПОСЫЛКИ ЮИА включает все хронические артриты неизвестной этиологии, начинающиеся в возрасте до 16 лет. ЮИА является наиболее распространенным ревматическим заболеванием детского возраста, поражающим примерно 1 из 1000 канадских детей. Несмотря на тенденции к более благоприятным исходам, ЮИА по-прежнему имеет инвалидизирующие последствия, которые снижают мобильность, качество жизни и будущую продуктивность, влияя на ребенка, его семью и общество в целом. После постановки диагноза ЮИА у семей возникает много вопросов о прогнозе для их ребенка, лечении, которое может потребоваться, и его возможных побочных эффектах. Несмотря на многочисленные исследования, наши возможности ответить на эти вопросы остаются ограниченными.

   Критерии Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) классифицируют детей с ЮИА по семи категориям на основании клинических проявлений и результатов лабораторных исследований. Текущие практические рекомендации предлагают использовать препараты, подобранные в соответствии с категорией ЮИА или в соответствии с группами лечения, определяемыми количеством пораженных суставов и особенностями неблагоприятного прогноза. В целом, начальное лечение внутрисуставными кортикостероидами и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) рекомендуется при ЮИА, поражающем несколько суставов; в то время как метотрексат и биологические препараты рекомендуются при поражении многих суставов и у детей с неблагоприятным прогнозом.

   CAPRI — это совместная сеть всех исследователей детской ревматологии по всей Канаде, имеющая выдающийся послужной список успешного сотрудничества в ряде исследовательских проектов. С 2005 года исследователи CAPRI работали над проектом под названием ReACCH-Out, групповым грантом, финансируемым Канадским институтом исследований в области здравоохранения (CIHR), для изучения влияния артрита на канадских детей. CAPRI разработала надежную веб-базу продольных данных и зарегистрировала 1500 детей с впервые диагностированным ЮИА в течение пятилетнего периода. Результатом этого исследования стала одна из крупнейших продольных когорт ЮИА в мире и шесть опубликованных научных рукописей на сегодняшний день. Что наиболее важно, он дал важные новые ответы на вопросы о клинической картине заболевания и краткосрочном и среднесрочном прогнозе. Первоначальное исследование было использовано в двух последующих исследованиях, также финансируемых CIHR: биологически обоснованные предикторы исходов при ЮИА (BBOP) и связывание упражнений, активности и патофизиологии у канадских детей с артритом (LEAP).

   Продолжение этой работы с новым регистром может прояснить долгосрочный прогноз для пациентов с ЮИА. Быстро меняющийся ландшафт доступных методов лечения требует ведения и расширения регистра для выяснения меняющегося прогноза в разные терапевтические эпохи и обеспечения современного прогностического консультирования для новых пациентов и их семей.

   В апреле 2015 года Общество артрита предоставило инфраструктурную награду для продолжения, расширения и укрепления согласованного канадского реестра пациентов с ЮИА для поддержки исследований в области детской ревматологии. Эта награда была дополнена другими источниками, в том числе оценкой побочных эффектов лекарств, что обеспечило финансирование, которое будет использоваться для этого национального реестра ЮИА CAPRI.

2. ЦЕЛИ И ПРИНЦИПЫ

Целью регистра CAPRI JIA является проспективный сбор информации о течении заболевания, исходах и побочных эффектах лекарств у канадских детей с ЮИА. Реестр будет:

1. Дайте ответы об ожидаемых исходах заболевания и рисках побочных эффектов лекарств для пациентов и медицинских работников.
2. Внесите свой вклад в новое понимание ЮИА и его лечения посредством ежегодного обновления результатов реестра и публикации научных статей.
3. Позвольте канадским исследователям ответить на свои собственные исследовательские вопросы о ЮИА.
4. Разрешить сравнение результатов и лечения ЮИА в Канаде и других юрисдикциях в поддержку инициатив по улучшению качества.

Реестр будет работать по пяти принципам:

Универсальный: все дети с впервые диагностированным ЮИА в Канаде будут иметь право на участие.

Просто: реестр потребует минимального обучения и времени для сбора информации.

Высокое качество: реестр будет уделять больше внимания качеству, а не количеству данных, и качество данных будет постоянно контролироваться.

Ориентация на клинициста: реестр гарантирует, что врачи, которые наблюдают детей с ЮИА, вовлечены и видят ценность их вклада в реестр.

Связываемость: в реестре будут предусмотрены будущие связи с существующими когортами исследований и здравоохранения, данными Статистического управления Канады и другими базами данных.

3. МЕТОДЫ

3.1 Надзор за реестром

Реестр будет управляться через CAPRI. Был создан регистрационный комитет CAPRI со следующими обязанностями:

1. Надзор за всеми функциями реестра.
2. Сообщите руководителю CAPRI.
3. Контроль координатора реестра.

Комитет по регистрации состоит из членов CAPRI, которые добровольно продлеваются на 2 года. Группа избрала председателя (д. Jaime Guzman), который будет прямым контактным лицом координатора реестра, организует телеконференции и будет представлять отчеты председателю CAPRI. Председатель комитета по регистрации будет заседать в исполнительном комитете CAPRI.

Финансирование от спонсоров реестра будет поступать на счет центрального реестра. Комитет по регистрации и его председатель будут нести ответственность за выплату средств в соответствии с согласованным бюджетом CAPRI. Финансовый учет будет вести координатор реестра.

Реестр будет подвергаться следующим процессам отчетности:

1. Годовой отчет для спонсоров реестра, включая использование бюджета и прогресс.
2. Двухгодичный отчет для членов CAPRI о ходе работы, статистике реестра и бюджете. Копия двухгодичного отчета будет отправлена ​​спонсорам реестра.
3. Ежегодный отчет о результатах исследований после первого года работы реестра.
4. Ежегодное обновление результатов реестра для распространения среди семей и поставщиков медицинских услуг.

3.2 Создание регистрационных центров Все центры CAPRI и педиатрические ревматологические практики в Канаде имеют право участвовать в реестре. Сайты-участники назначат директора сайта реестра для связи и управления. Каждое учреждение будет нести ответственность за регистрацию пациентов, ввод данных и ведение соответствующих регистрационных записей для своего учреждения. Директор сайта реестра будет управлять своим собственным бюджетом сайта и обязан предоставлять ежегодные отчеты о бюджете.

Координатор реестра поможет каждому сайту реестра выполнить следующие шаги, необходимые для настройки:

1. Представление протокола реестра для проверки этики местным советом по этике и внесения поправок по мере необходимости
2. Принятие решения о логистике набора и регистрации пациентов, которая лучше всего соответствует текущей практике и процессам центра.
3. Принятие решения о логистике сбора данных, которая наилучшим образом соответствует их местным практикам и процессам, включая сроки представления данных и блокировки данных.
4. Рассмотреть и согласовать процессы мониторинга качества данных.

3.3 Набор и регистрация пациентов Во время медицинского визита, когда ставится новый диагноз ЮИА, детский ревматолог, ставящий диагноз, знакомит пациента с регистрационными данными. Затем директор или представитель регистратуры предоставит семье полную информацию о реестре и запросит их письменное согласие. Участникам ReACCh-Out и LEAP будет предложено повторно дать согласие на внесение в реестр при их первом регулярном посещении.

Регистрация включает в себя три шага:

1. Рассмотрение и подписание формы согласия
2. Присвоение уникального регистрационного идентификационного номера автоматизированной онлайн-системой
3. Сбор исходных данных реестра, как описано ниже.

3.4 Сбор данных Реестр будет собирать данные от детского ревматолога, осуществляющего уход за ребенком, а также от ребенка и его родителя или опекуна. Данные будут собираться у врача и членов семьи при регистрации, после чего будет предоставляться минимальный набор данных при каждом последующем посещении клиники. Дополнительные данные один раз в год при посещении незадолго до годовщины постановки диагноза будут собираться у семей. Все данные будут собираться во время визитов в клинику, и визиты не будут записываться специально для целей регистрации.

Основным методом сбора данных от врачей будет прямой ввод данных в режиме онлайн с использованием защищенного веб-сайта, расположенного в канадском академическом центре, с помощью компьютера или смартфона. Второй метод сбора данных будет заключаться в бумажных формах для врачей, предпочитающих этот метод. Данные в бумажных формах затем будут вводиться онлайн научными сотрудниками.

Основной метод сбора данных от семей будет в бумажных формах. Ответы будут проверены научными сотрудниками, а затем введены онлайн. Вторичным методом сбора данных будет прямой онлайн-вход для центров, где существующая инфраструктура позволяет семьям напрямую вводить данные во время посещения.

3.5 Защита частной жизни и конфиденциальности Все собранные данные будут обрабатываться в соответствии с федеральным и провинциальным законодательством о персональных данных. Информация, позволяющая идентифицировать ребенка, такая как имя, дата рождения и адрес, будет собираться только в форме согласия. Эта информация будет отделена от информации реестра и не будет доступна ни в одной онлайн-системе. Все последующие сборы данных не будут содержать личной идентификационной информации, только регистрационный идентификационный номер.

Обезличенная информация реестра будет храниться в сети на выделенном сервере RedCap в канадском академическом центре, который соответствует всем нормативным требованиям к шифрованию и аудиту. Поскольку это постоянный реестр, обезличенные электронные записи будут храниться в течение неопределенного времени на защищенных серверах. В будущем существует возможность международного сотрудничества для помощи в анализе данных. В этом случае данные, отправленные за пределы Канады, не будут содержать никакой личной идентифицирующей информации и будут строго обезличены.

Любые обезличенные бумажные записи, использованные в процессе ввода информации в реестр, будут храниться под замком в течение десяти лет, а затем уничтожаться. Их следует использовать в случае необходимости подтверждения достоверности данных для целей научной публикации.

3.6 Мониторинг качества данных

Непрерывный мониторинг качества данных является важной функцией реестра и основной обязанностью координатора реестра. Комитет по реестру и его председатель несут окончательную ответственность за качество данных, внесенных в реестр. Следующие четыре взаимодополняющих метода обеспечат полноту и максимально возможное качество данных, содержащихся в реестре:

1. Контроль качества при вводе данных: определяет автоматический контроль качества, настроенный как часть ввода данных для каждой анкеты или формы.
2. Ежедневный контроль качества координатором реестра: определяет ежедневные действия координатора реестра по мониторингу качества данных и действия по устранению выявленных проблем.
3. Контроль качества при периодических проверках центра: определяет показания для проверок качества, их периодичность и то, как их результаты оцениваются и выполняются.
4. Ежемесячное обновление информации о контроле качества для председателя регистратуры: определяет компоненты ежемесячного обновления качества, как оно готовится и как оно оценивается председателем.

3.7 Доступ к данным Для оказания помощи в предоставлении медицинских услуг: пациенты и их врачи будут иметь доступ к своим данным для получения оценок ожидаемых результатов и рисков побочных эффектов на основе анализа данных реестра.

Чтобы ответить на вопросы исследования: CAPRI и лица, не являющиеся исследователями, могут запросить доступ к данным реестра, чтобы ответить на вопросы исследования.

Для помощи в планировании и разработке программ: организации здравоохранения, спонсоры реестра, органы здравоохранения и министерства здравоохранения могут запросить доступ к сводной статистике или обезличенным групповым данным для использования в деятельности по внедрению знаний или для помощи в планировании программ и предоставлении уход.