CAPRI Nemzeti fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás nyilvántartása

1. HÁTTÉR A JIA magában foglalja az összes ismeretlen eredetű krónikus ízületi gyulladást, amely 16 éves kor előtt kezdődik. A JIA a leggyakoribb gyermekkori reumás betegség, amely körülbelül 1000 kanadai gyermekből 1-et érint. A kedvezőbb kimenetelű tendenciák ellenére a JIA-nak továbbra is vannak rokkantsági következményei, amelyek csökkentik a mobilitást, az életminőséget és a jövőbeni termelékenységet, és hatással vannak a gyermekre, családjukra és a társadalom egészére. A JIA diagnózisa után a családoknak sok kérdésük van gyermekük prognózisával, az esetlegesen szükséges kezelésekkel és azok lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban. Számos tanulmány ellenére továbbra is korlátozottan tudunk válaszolni ezekre a kérdésekre.

   Az International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kritériumai a JIA-ban szenvedő gyermekeket hét kategóriába sorolják a klinikai megnyilvánulások és a laboratóriumi vizsgálatok alapján. A jelenlegi gyakorlati ajánlások a JIA kategóriának vagy az érintett ízületek száma és a rossz prognózis jellemzői alapján meghatározott kezelési csoportoknak megfelelő gyógyszerek alkalmazását javasolják. Általánosságban elmondható, hogy néhány ízületet érintő JIA esetén intraartikuláris kortikoszteroidokkal és nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID) végzett kezdeti kezelés javasolt; míg a metotrexát és a biológiai szerek javasoltak sok ízület érintettsége esetén, valamint rossz prognózisú gyermekek számára.

   A CAPRI az összes gyermekreumatológiai kutató együttműködési hálózata Kanadában, és számos kutatási projektben kiemelkedő eredményeket ért el a sikeres együttműködésben. A CAPRI kutatói 2005 óta dolgoznak a ReACCH-Out nevű projekten, amely a Kanadai Egészségkutató Intézet (CIHR) által finanszírozott csapattámogatás az ízületi gyulladás kanadai gyermekekre gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. A CAPRI robusztus web-alapú longitudinális adatbázist fejlesztett ki, és öt év alatt 1500 újonnan diagnosztizált JIA-s gyermeket vett fel. Ez a tanulmány a világ egyik legnagyobb longitudinális JIA kohorszát eredményezte, és eddig hat tudományos kéziratot publikáltak. A legfontosabb, hogy lényeges új válaszokat adott a betegség bemutatásával és a rövid és középtávú prognózissal kapcsolatban. A kezdeti vizsgálatot két további, szintén a CIHR által finanszírozott tanulmányban hasznosították: Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) és Linking Exercise, Activity and Pathophysiology in Canada Children with Arthritis (LEAP).

   Ennek az erőfeszítésnek egy új regiszterrel történő folytatása megvilágíthatja a JIA-betegek hosszabb távú prognózisát. Az elérhető terápiák gyorsan változó környezete szükségessé teszi a regiszter fenntartását és bővítését, hogy tisztázzuk a különböző terápiás korszakok változó prognózisát, és lehetővé tegyük a kortárs prognosztikai tanácsadást az új betegek és családjaik számára.

   2015 áprilisában az Arthritis Society infrastrukturális díjat adott a JIA-ban szenvedő betegek harmonizált kanadai nyilvántartásának folytatására, bővítésére és megerősítésére, a gyermekreumatológiai kutatások támogatására. Ezt a díjat más forrásokkal egészítették ki, hogy magában foglalja a gyógyszerek nemkívánatos eseményeinek értékelését, így biztosítva a finanszírozást, amelyet a CAPRI nemzeti JIA-nyilvántartása számára használnak fel.

2. CÉLOK ÉS ALAPELVEK

A CAPRI JIA regiszter célja, hogy előretekintően információkat gyűjtsön a betegség lefolyásáról, kimeneteléről és a gyógyszeres mellékhatásokról a JIA-ban szenvedő kanadai gyermekek körében. A nyilvántartó:

1. Adjon választ a betegek és az ellátók számára a várható betegség kimenetelekre és a gyógyszeres nemkívánatos események kockázataira.
2. Hozzájáruljon a JIA-val és kezelésével kapcsolatos új meglátásokhoz a nyilvántartási eredmények éves frissítésével és tudományos közlemények közzétételével.
3. Engedje meg a kanadai kutatóknak, hogy válaszoljanak a JIA-val kapcsolatos saját kutatási kérdéseikre.
4. A minőségjavító kezdeményezések támogatása érdekében engedélyezze a JIA kimeneteleinek és kezeléseinek összehasonlítását Kanadában és más joghatóságokkal.

A nyilvántartás öt alapelvet követve fog működni:

Univerzális: Kanadában minden újonnan JIA-val diagnosztizált gyermek jogosult lesz.

Egyszerű: a nyilvántartó minimális képzést és időt igényel az információgyűjtéshez.

Kiváló minőség: a nyilvántartó a minőségre helyezi a hangsúlyt az adatok mennyiségével szemben, és az adatok minőségét folyamatosan figyelemmel kíséri.

Klinikus-központú: a regiszter biztosítja, hogy a JIA-ban szenvedő gyermekeket követő orvosok elkötelezettek legyenek, és értékeljék a regiszterhez való hozzájárulásukat.

Összekapcsolható: a nyilvántartó rendelkezéseket fog hozni a meglévő kutatási és egészségügyi csoportokhoz, a Kanadai Statisztikai Hivatal adataihoz és más adatbázisokhoz való jövőbeni kapcsolatokról.

3. MÓDSZEREK

3.1 Nyilvántartó felügyelet

A rendszerleíró adatbázis kezelése a CAPRI-n keresztül történik. Létrejött a CAPRI nyilvántartási bizottsága, amelynek feladatai a következők:

1. A rendszerleíró adatbázis összes funkciójának felügyelete.
2. Jelentés a CAPRI vezetőjének.
3. A nyilvántartó koordinátor felügyelete.

Az anyakönyvi bizottság a CAPRI tagokból áll, akik önkéntesként 2 éves, megújítható időtartamra szólnak. A csoport elnököt választott (Dr. Jaime Guzman), aki a nyilvántartási koordinátor közvetlen kapcsolattartója lesz, telekonferenciákat szervez és jelentéseket készít a CAPRI elnökének. Az anyakönyvi bizottság elnöke a CAPRI végrehajtó bizottságának tagja lesz.

A nyilvántartó szponzoroktól származó finanszírozás egy központi nyilvántartási számlára érkezik. Az anyakönyvi bizottság és annak elnöke lesz felelős az alapok kifizetéséért, a jóváhagyott CAPRI költségvetésnek megfelelően. A pénzügyi elszámolást a nyilvántartó koordinátor kezeli.

A nyilvántartóra a következő jelentési folyamatok vonatkoznak:

1. Éves jelentés a nyilvántartási szponzoroknak, beleértve a költségvetés felhasználását és az előrehaladást.
2. Kétévente jelentés a CAPRI tagságnak az előrehaladásról, a nyilvántartási statisztikákról és a költségvetésről. A kétévente készült jelentés egy példányát megküldik a nyilvántartó szponzoroknak.
3. Éves kutatási eredményjelentés a nyilvántartási műveletek első évét követően.
4. Éves frissítés a nyilvántartás megállapításairól, amelyeket meg kell osztani a családokkal és az ápolókkal.

3.2 Nyilvántartó központok létrehozása Kanadában minden CAPRI központ és gyermekreumatológiai praxis jogosult részt venni a nyilvántartásban. A részt vevő oldalak kommunikációs és irányítási célokra kijelölnek egy regisztrációs webhely igazgatót. Minden telephely felelős a betegek felvételéért, az adatbevitelért és a megfelelő nyilvántartási nyilvántartások karbantartásáért. A nyilvántartó webhely igazgatója kezeli saját költségvetését, és éves költségvetési nyilvántartást kell készítenie.

A rendszerleíró adatbázis koordinátora minden egyes nyilvántartó helynek segítséget nyújt a beállításhoz szükséges alábbi lépések végrehajtásában:

1. Nyilvántartási jegyzőkönyv benyújtása etikai felülvizsgálatra a helyi etikai bizottsághoz és szükség szerint módosításai
2. Döntés a beteg toborzás és regisztráció logisztikájáról, amely a legjobban illeszkedik a központ jelenlegi gyakorlatához és folyamataihoz.
3. Döntés az adatgyűjtés logisztikájáról, amely a legjobban illeszkedik a helyi gyakorlatokhoz és folyamatokhoz, beleértve az adatok benyújtásának és az adatok zárolásának ütemezését.
4. Tekintse át és állapodjon meg az adatminőség-felügyelet folyamatairól.

3.3 Betegfelvétel és -regisztráció Azon az orvosi látogatáson, ahol a JIA új diagnózisát felállítják, a diagnózist felállító gyermekreumatológus bemutatja a regisztert a betegnek. A regisztrációs webhely igazgatója vagy megbízottja ezután teljes körű tájékoztatást ad a családnak a nyilvántartásról, és írásos beleegyezését kéri. A ReACCh-Out és a LEAP résztvevőit első rendszeres látogatásuk alkalmával újbóli hozzájárulásra kell kérni a nyilvántartásba vételhez.

A regisztráció három lépésből áll:

1. A hozzájárulási űrlap áttekintése és aláírása
2. Egyedi nyilvántartási azonosító szám hozzárendelése automatizált online rendszerrel
3. A kezdeti nyilvántartási adatok összegyűjtése az alábbiak szerint

3.4 Adatgyűjtés A nyilvántartó a gyermeket gondozó gyermekreumatológustól, valamint a gyermektől és a gyermek szülőjétől vagy gyámjától gyűjt adatokat. A regisztrációkor adatokat gyűjtünk az orvostól és a családoktól, majd minden további klinikai látogatáskor egy minimális adatsort. A családoktól évente egyszer, a diagnózis évfordulójához közeli látogatás alkalmával további adatokat gyűjtenek. Minden adatot a klinikai látogatások során gyűjtünk, és nem lesznek kifejezetten regisztrációs célból előjegyzett látogatások.

Az orvosoktól való adatgyűjtés elsődleges módja a közvetlen online adatbevitel egy kanadai akadémiai központban található biztonságos weboldalon, számítógépen vagy okostelefonon keresztül. Az adatgyűjtés másodlagos módszere papíralapú lesz azon orvosok számára, akik ezt a módszert részesítik előnyben. A papíralapú adatokat ezután a kutatási asszisztensek online vihetik be.

A családok adatgyűjtésének elsődleges módja a papír alapú lesz. A válaszokat kutatási asszisztensek ellenőrzik, majd beírják online. Az adatgyűjtés másodlagos módja a közvetlen online belépés lesz azon központok számára, ahol a meglévő infrastruktúra lehetővé teszi a családok közvetlen belépését a látogatás időpontjában.

3.5 A magánélet és a titoktartás védelme Minden összegyűjtött adatot a személyes adatokra vonatkozó szövetségi és tartományi jogszabályokkal összhangban kezelünk. A gyermek azonosítását lehetővé tévő adatok, például név, születési idő és cím csak a beleegyező űrlapon gyűjthetők. Ezek az információk elkülönülnek a regisztrációs adatoktól, és nem lesznek elérhetők egyetlen online rendszerben sem. A későbbi adatfelvételek nem tartalmaznak személyazonosító adatokat, csak az anyakönyvi azonosító számot.

Az azonosítatlan nyilvántartási információkat online tárolják egy dedikált RedCap szerveren egy kanadai tudományos központban, amely megfelel az összes titkosítási és ellenőrzési szabályozási követelménynek. Mivel ez egy folyamatban lévő nyilvántartás, az azonosítás nélküli elektronikus nyilvántartásokat határozatlan ideig a biztonságos szervereken tárolják. Lehetőség van a jövőben olyan nemzetközi együttműködésekre, amelyek segítik az adatelemzést. Ebben az esetben a Kanadán kívülre küldött adatok nem tartalmaznak személyes azonosításra alkalmas adatokat, és szigorúan mentesítik az azonosításukat.

Az adatok nyilvántartásba vétele során használt, azonosítatlan papíralapú iratokat tíz évig zárt tárhelyen tárolják, majd megsemmisítik. Ezeket akkor kell használni, ha tudományos publikációs célból meg kell erősíteni az adatok valódiságát.

3.6 Adatminőség-ellenőrzés

Az adatok minőségének folyamatos nyomon követése a nyilvántartó alapvető feladata és a nyilvántartó koordinátor fő felelőssége. Az anyakönyvi bizottság és annak elnöke végső felelősséggel tartozik a nyilvántartásba bevitt adatok minőségéért. A következő négy egymást kiegészítő módszer biztosítja, hogy a nyilvántartásban szereplő adatok teljesek és a lehető legjobb minőségűek legyenek:

1. Minőségellenőrzés adatbevitel közben: Meghatározza az egyes kérdőívekhez vagy űrlapokhoz az adatbevitel részeként beállított automatikus minőségellenőrzést.
2. Napi minőségellenőrzés a jegyzék-koordinátor által: Meghatározza a nyilvántartó koordinátor napi tevékenységeit az adatok minőségének figyelemmel kísérése és a feltárt problémák esetén követendő intézkedések.
3. Minőségellenőrzés az időszakos központ auditokon: Meghatározza a minőségi auditok jelzéseit, azok gyakoriságát, valamint az eredmények értékelésének és követésének módját.
4. Havi frissítés a minőség-ellenőrzésről az anyakönyvvezető elnöknek: meghatározza a havi minőségfrissítés összetevőit, annak elkészítését és értékelését az igazgatóság által.

3.7. Hozzáférés az adatokhoz Az egészségügyi ellátás elősegítése érdekében: A betegek és orvosaik hozzáférhetnek adataikhoz, hogy a regiszteradatok elemzése alapján becsléseket kapjanak a várható kimenetelekről és a mellékhatások kockázatairól.

A kutatási kérdések megválaszolásához: A CAPRI és a nem kutatók hozzáférést kérhetnek a nyilvántartási adatokhoz a kutatási kérdések megválaszolásához.

A tervezés és a programfejlesztés segítése érdekében: Az egészségügyi szervezetek, nyilvántartási szponzorok, egészségügyi hatóságok és egészségügyi minisztériumok hozzáférést kérhetnek az összefoglaló statisztikákhoz vagy az azonosítatlan csoportadatokhoz tudásfordítási tevékenységekben való felhasználás céljából, vagy a programok tervezésében és a szolgáltatások megvalósításában való segítségnyújtás érdekében. gondoskodás.