CAPRI Nationaal register voor juveniele idiopathische artritis

1. ACHTERGROND JIA omvat alle chronische artritis met onbekende oorzaak die begint vóór de leeftijd van 16 jaar. JIA is de meest voorkomende reumatische aandoening bij kinderen en treft ongeveer 1 op de 1.000 Canadese kinderen. Ondanks trends naar gunstigere resultaten, blijft JIA invaliderende gevolgen hebben die de mobiliteit, kwaliteit van leven en toekomstige productiviteit verminderen, met gevolgen voor het kind, hun families en de samenleving als geheel. Na een diagnose van JIA hebben families veel vragen over de prognose van hun kind, behandelingen die nodig kunnen zijn en de mogelijke bijwerkingen. Ondanks talrijke studies blijft ons vermogen om deze vragen te beantwoorden beperkt.

   De criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classificeren kinderen met JIA in zeven categorieën op basis van klinische manifestaties en laboratoriumtests. De huidige praktijkaanbevelingen stellen het gebruik van medicijnen voor die zijn aangepast aan de JIA-categorie of aan de hand van behandelingsgroepen die worden gedefinieerd door het aantal aangetaste gewrichten en kenmerken met een slechte prognose. Over het algemeen wordt een initiële behandeling met intra-articulaire corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aanbevolen voor JIA die enkele gewrichten aantast; terwijl methotrexaat en biologische middelen worden aanbevolen wanneer veel gewrichten zijn aangetast en voor kinderen met kenmerken met een slechte prognose.

   CAPRI is het samenwerkingsnetwerk van alle onderzoekers van kinderreumatologie in heel Canada, met een uitstekende staat van dienst van succesvolle samenwerking in een aantal onderzoeksprojecten. Sinds 2005 hebben CAPRI-onderzoekers gewerkt aan een project genaamd ReACCH-Out, een teambeurs die wordt gefinancierd door de Canadian Institutes of Health Research (CIHR) om de impact van artritis op Canadese kinderen te bestuderen. CAPRI ontwikkelde een robuuste webgebaseerde longitudinale database en schreef gedurende een periode van vijf jaar 1.500 nieuw gediagnosticeerde kinderen met JIA in. Deze studie heeft geresulteerd in een van de grootste longitudinale JIA-cohorten ter wereld en zes gepubliceerde wetenschappelijke manuscripten tot nu toe. Het belangrijkste is dat het essentiële nieuwe antwoorden heeft opgeleverd over ziektepresentatie en prognose op korte tot middellange termijn. De initiële studie werd gebruikt in twee daaropvolgende studies die ook werden gefinancierd door CIHR: Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) en Linking Exercise, Activity, and Pathophysiology in Canadian children with Arthritis (LEAP).

   Voortzetting van deze inspanning met een nieuw register kan de prognose op langere termijn voor JIA-patiënten verhelderen. Het snel veranderende landschap van beschikbare therapieën vereist onderhoud en uitbreiding van het register om de veranderende prognose in verschillende therapeutische tijdperken op te helderen en om hedendaagse prognostische counseling voor nieuwe patiënten en hun families mogelijk te maken.

   In april 2015 reikte The Arthritis Society een infrastructuurprijs uit om een ​​geharmoniseerde Canadese registratie van patiënten met JIA voort te zetten, uit te breiden en te versterken, ter ondersteuning van pediatrisch reumatologisch onderzoek. Deze onderscheiding is verrijkt met andere bronnen om de beoordeling van bijwerkingen van medicatie op te nemen, waardoor de financiering wordt verstrekt die zal worden gebruikt voor dit CAPRI nationale JIA-register.

2. DOELEN EN PRINCIPES

Het doel van het CAPRI JIA-register is om prospectief informatie te verzamelen over het ziekteverloop, de uitkomsten en bijwerkingen van medicatie bij Canadese kinderen met JIA. Het register zal:

1. Geef antwoorden over de verwachte ziekteresultaten en de risico's van medicatiebijwerkingen voor patiënten en zorgverleners.
2. Bijdragen aan nieuwe inzichten over JIA en de behandeling ervan door middel van jaarlijkse updates van registerbevindingen en publicatie van wetenschappelijke artikelen.
3. Laat Canadese onderzoekers hun eigen onderzoeksvragen over JIA beantwoorden.
4. Vergelijking van JIA-resultaten en -behandelingen in heel Canada en met andere jurisdicties mogelijk maken, ter ondersteuning van initiatieven voor kwaliteitsverbetering.

Het register werkt volgens vijf principes:

Universeel: alle kinderen in heel Canada die nieuw gediagnosticeerd zijn met JIA komen in aanmerking.

Eenvoudig: het register vereist minimale training en tijd om informatie te verzamelen.

Hoge kwaliteit: het register zal de nadruk leggen op kwaliteit boven kwantiteit van gegevens en de kwaliteit van gegevens zal continu worden gecontroleerd.

Clinicusgericht: het register zorgt ervoor dat artsen die kinderen met JIA volgen betrokken zijn en waarde zien van hun bijdrage aan het register.

Koppelbaar: het register zal voorzieningen treffen voor toekomstige koppelingen met bestaande onderzoeks- en zorgcohorten, met gegevens van Statistics Canada en met andere databases.

3. METHODEN

3.1 Registertoezicht

Het register wordt beheerd via CAPRI. Er is een registercommissie van CAPRI opgericht, met de volgende verantwoordelijkheden:

1. Toezicht op alle registerfuncties.
2. Rapporteren aan CAPRI executive.
3. Aansturing van de registercoördinator.

Het registercomité bestaat uit CAPRI-leden die zich vrijwillig aanmelden voor een hernieuwbare termijn van 2 jaar. De groep heeft een voorzitter gekozen (dr. Jaime Guzman), die het directe aanspreekpunt zal zijn voor de registercoördinator, teleconferenties organiseert en rapporten verstrekt aan de voorzitter van CAPRI. De voorzitter van het registercomité zal zitting hebben in het uitvoerend comité van CAPRI.

Financiering van registersponsors komt op een centrale registerrekening. Het registercomité en zijn voorzitter zullen verantwoordelijk zijn voor de fondsbetalingen, volgens het overeengekomen CAPRI-budget. De financiële administratie wordt beheerd door de registercoördinator.

Het register is onderworpen aan de volgende rapportageprocessen:

1. Jaarverslag aan registersponsors inclusief budgetbesteding en voortgang.
2. Halfjaarlijks rapport aan het CAPRI-lidmaatschap over voortgang, registerstatistieken en budget. Een kopie van het halfjaarlijkse rapport wordt naar registersponsors gestuurd.
3. Jaarlijks onderzoeksoutputrapport na het eerste jaar registeroperaties.
4. Jaarlijkse update van registerbevindingen om te delen met families en zorgverleners.

3.2 Opzetten van registercentra Alle CAPRI-centra en kinderreumatologiepraktijken in Canada komen in aanmerking voor deelname aan het register. Deelnemende sites zullen een registersite-directeur aanwijzen voor communicatie- en beheerdoeleinden. Elke locatie is verantwoordelijk voor de inschrijving van patiënten, het invoeren van gegevens en het bijhouden van de juiste registerrecords voor hun locatie. De directeur van de registersite beheert zijn eigen sitebudget en moet jaarlijkse budgetgegevens verstrekken.

De registercoördinator helpt elke registersite bij het voltooien van de volgende stappen die nodig zijn voor de installatie:

1. Indiening van het registratieprotocol voor ethische toetsing door de lokale ethische commissie en wijzigingen indien nodig
2. Beslissen over de logistiek van patiëntenwerving en -registratie die het beste past bij de huidige praktijken en processen van het centrum.
3. Beslissen over de logistiek van gegevensverzameling die het beste past bij hun lokale praktijken en processen, inclusief tijdlijnen voor het indienen van gegevens en het vergrendelen van de gegevens.
4. Bekijk de processen voor het monitoren van de gegevenskwaliteit en stem deze af.

3.3 Werving en registratie van patiënten Bij het medisch bezoek waar een nieuwe diagnose van JIA wordt gesteld, zal de kinderreumatoloog die de diagnose stelt, het register aan de patiënt voorstellen. De directeur of afgevaardigde van de registersite zal de familie dan alle informatie over het register verstrekken en om hun schriftelijke toestemming vragen. ReACCh-Out- en LEAP-deelnemers wordt gevraagd om opnieuw toestemming te geven voor het register bij hun eerste reguliere bezoek.

Registratie omvat drie stappen:

1. Beoordelen en ondertekenen van het toestemmingsformulier
2. Toekenning van een uniek registratie-identificatienummer door een geautomatiseerd online systeem
3. Verzameling van initiële registergegevens zoals hieronder beschreven

3.4 Gegevensverzameling De griffie verzamelt gegevens van de kinderreumatoloog die voor het kind zorgt, en van het kind en de ouder of voogd van het kind. Bij de registratie worden gegevens verzameld van de arts en families, gevolgd door een minimale set gegevens bij elk volgend bezoek aan de kliniek. Eens per jaar zullen tijdens een bezoek in de buurt van de verjaardag van de diagnose aanvullende gegevens worden verzameld bij families. Alle gegevens worden verzameld tijdens bezoeken aan de kliniek en er worden geen bezoeken specifiek geboekt voor registratiedoeleinden.

De primaire methode voor het verzamelen van gegevens van artsen is directe online invoer via een beveiligde website in een Canadees academisch centrum, via computer of smartphone. De secundaire methode voor gegevensverzameling is in papieren formulieren voor artsen die de voorkeur geven aan die methode. Gegevens in papieren formulieren worden vervolgens online ingevoerd door onderzoeksassistenten.

De primaire methode voor het verzamelen van gegevens van gezinnen zal in papieren formulieren zijn. De antwoorden worden geverifieerd door onderzoeksassistenten en vervolgens online ingevoerd. De secundaire methode voor het verzamelen van gegevens is directe online toegang voor centra waar de bestaande infrastructuur directe toegang door gezinnen mogelijk maakt op het moment van het bezoek.

3.5 Bescherming van privacy en vertrouwelijkheid Alle verzamelde gegevens zullen worden behandeld in overeenstemming met de federale en provinciale wetgeving inzake persoonlijke informatie. Informatie die identificatie van een kind mogelijk maakt, zoals naam, geboortedatum en adres, wordt alleen verzameld in het toestemmingsformulier. Deze informatie staat los van registerinformatie en is in geen enkel online systeem beschikbaar. Alle daaropvolgende gegevensverzameling zal geen persoonlijke identificatie-informatie hebben, alleen het registratie-identificatienummer.

De geanonimiseerde registerinformatie wordt online opgeslagen op een speciale RedCap-server in een Canadees academisch centrum dat voldoet aan alle wettelijke vereisten voor codering en audits. Aangezien dit een doorlopend register is, zullen geanonimiseerde elektronische gegevens voor onbepaalde tijd op de beveiligde servers worden bewaard. Er is een mogelijkheid om in de toekomst internationale samenwerkingen aan te gaan om te helpen met data-analyse. In dit geval bevatten gegevens die buiten Canada worden verzonden geen persoonlijk identificeerbare informatie en worden ze strikt geanonimiseerd.

Alle geanonimiseerde papieren dossiers die worden gebruikt tijdens het invoeren van informatie in het register, worden gedurende tien jaar in een afgesloten ruimte bewaard en vervolgens vernietigd. Ze moeten worden gebruikt in geval van bevestiging van de waarheidsgetrouwheid van de gegevens voor wetenschappelijke publicatiedoeleinden.

3.6 Monitoring van gegevenskwaliteit

Het continu monitoren van de datakwaliteit is een essentiële functie van het register en de belangrijkste verantwoordelijkheid van de registercoördinator. De registercommissie en haar voorzitter zijn eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de in de register ingevoerde gegevens. De volgende vier aanvullende methoden zorgen ervoor dat de gegevens in het register volledig en van de hoogst mogelijke kwaliteit zijn:

1. Kwaliteitscontrole tijdens gegevensinvoer: definieert de automatische kwaliteitscontroles die zijn ingesteld als onderdeel van gegevensinvoer voor elke vragenlijst of elk formulier.
2. Dagelijkse kwaliteitscontrole door registercoördinator: Definieert de dagelijkse activiteiten van de registercoördinator om de gegevenskwaliteit te bewaken en de acties die moeten worden ondernomen met betrekking tot geïdentificeerde problemen.
3. Kwaliteitscontrole bij periodieke centrumaudits: Definieert indicaties voor kwaliteitsaudits, hun periodiciteit en hoe hun resultaten worden beoordeeld en opgevolgd.
4. Maandelijkse update kwaliteitscontrole naar registervoorzitter: definieert de onderdelen van de maandelijkse kwaliteitsupdate, hoe deze wordt voorbereid en hoe deze wordt beoordeeld door de voorzitter.

3.7 Toegang tot gegevens Ter ondersteuning van de zorgverlening: Patiënten en hun artsen hebben toegang tot hun gegevens om schattingen te verkrijgen van verwachte resultaten en risico's op bijwerkingen op basis van analyses van registergegevens.

Om onderzoeksvragen te beantwoorden: CAPRI en niet-onderzoekers kunnen toegang vragen tot registergegevens om onderzoeksvragen te beantwoorden.

Om planning en programma-ontwikkeling te ondersteunen: Zorgorganisaties, registersponsors, gezondheidsautoriteiten en ministeries van gezondheidsdiensten kunnen toegang vragen tot samenvattende statistieken of geanonimiseerde groepsgegevens voor gebruik bij kennisvertalingsactiviteiten of om te helpen bij hun planning van programma's en levering van zorg.