CAPRI 국립 청소년 특발성 관절염 등록부
The Canadian Alliance of Pediatric Rheumatology Investigators National Juvenile Idiopathic Arthritis Registry 등록부
연구 개요
상태
상세 설명
배경 JIA는 16세 이전에 시작되는 원인 불명의 모든 만성 관절염을 포함합니다. JIA는 캐나다 어린이 1,000명 중 약 1명에게 영향을 미치는 소아기의 가장 흔한 류마티스 질환입니다. 보다 유리한 결과에 대한 추세에도 불구하고 JIA는 이동성, 삶의 질 및 미래의 생산성을 저하시키는 장애 후유증을 계속해서 가지고 있어 아동, 가족 및 사회 전체에 영향을 미칩니다. JIA 진단 후 가족들은 자녀의 예후, 필요할 수 있는 치료 및 잠재적인 부작용에 대해 많은 질문을 합니다. 수많은 연구에도 불구하고 이러한 질문에 대답할 수 있는 우리의 능력은 여전히 제한적입니다.
ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준은 JIA가 있는 어린이를 임상 증상 및 실험실 테스트를 기반으로 7가지 범주로 분류합니다. 현재 진료 권장 사항은 JIA 범주에 따라 또는 영향을 받는 관절의 수와 불량한 예후의 특징에 따라 정의된 치료 그룹에 따라 맞춤화된 약물 사용을 제안합니다. 일반적으로 관절 내 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 초기 치료는 일부 관절에 영향을 미치는 JIA에 권장됩니다. 많은 관절이 영향을 받았을 때와 예후가 좋지 않은 소아의 경우 메토트렉세이트와 생물학적 제제가 권장됩니다.
CAPRI는 캐나다 전역의 모든 소아 류마티스 연구자들의 협력 네트워크로, 여러 연구 프로젝트에서 성공적인 협력에 대한 뛰어난 실적을 보유하고 있습니다. 2005년부터 CAPRI 조사관은 캐나다 어린이에 대한 관절염의 영향을 연구하기 위해 캐나다 보건 연구소(CIHR)가 자금을 지원하는 팀 보조금인 ReACCH-Out이라는 프로젝트에 참여했습니다. CAPRI는 강력한 웹 기반 종적 데이터베이스를 개발하고 5년 동안 JIA로 새로 진단받은 1,500명의 어린이를 등록했습니다. 이 연구는 세계에서 가장 큰 종적 JIA 코호트 중 하나이며 현재까지 6개의 출판된 과학 원고를 작성했습니다. 가장 중요한 것은 질병 발현과 단기 및 중기 예후에 대한 본질적인 새로운 답을 제공했다는 것입니다. 초기 연구는 CIHR이 자금을 지원하는 두 개의 후속 연구인 JIA의 생물학적 기반 결과 예측자(BBOP) 및 관절염이 있는 캐나다 어린이의 운동, 활동 및 병리생리학 연결(LEAP)에 활용되었습니다.
새로운 등록을 통해 이러한 노력을 계속하면 JIA 환자의 장기적인 예후를 밝힐 수 있습니다. 사용 가능한 치료법의 급변하는 환경은 다양한 치료 시대에 변화하는 예후를 설명하고 새로운 환자와 그 가족에게 현대적인 예후 상담을 가능하게 하기 위해 레지스트리의 유지 관리 및 확장을 필요로 합니다.
2015년 4월 The Arthritis Society는 소아 류마티스 연구를 지원하기 위해 조화로운 캐나다 JIA 환자 등록을 지속, 확장 및 강화하기 위한 인프라 상을 제공했습니다. 이 상은 약물 이상 반응 평가를 포함하는 다른 소스로 보강되어 이 CAPRI 국가 JIA 등록에 사용될 자금을 제공합니다.
- 목표와 원칙
CAPRI JIA 등록의 목표는 JIA가 있는 캐나다 어린이의 질병 경과, 결과 및 약물 부작용에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 것입니다. 레지스트리는 다음을 수행합니다.
- 환자와 의료 제공자에게 예상되는 질병 결과와 약물 부작용의 위험에 대한 답변을 제공합니다.
- 레지스트리 결과의 연간 업데이트 및 과학 논문 출판을 통해 JIA 및 그 치료에 대한 새로운 통찰력에 기여하십시오.
- 캐나다 연구원들이 JIA에 대한 자신의 연구 질문에 답할 수 있도록 합니다.
- 품질 개선 이니셔티브를 지원하기 위해 캐나다 전역 및 다른 관할 지역과 JIA 결과 및 치료를 비교할 수 있습니다.
레지스트리는 다음 다섯 가지 원칙에 따라 운영됩니다.
보편적: 캐나다 전역에서 새롭게 JIA 진단을 받은 모든 아동이 자격이 됩니다.
간단함: 레지스트리는 정보를 수집하는 데 최소한의 교육과 시간이 필요합니다.
고품질: 레지스트리는 데이터의 양보다 품질을 강조하며 데이터의 품질은 지속적으로 모니터링됩니다.
임상의 중심: 레지스트리는 JIA가 있는 아동을 따르는 의사가 참여하고 레지스트리에 대한 기여에서 가치를 볼 수 있도록 합니다.
연결 가능: 레지스트리는 기존 연구 및 의료 코호트, 캐나다 통계청 데이터 및 기타 데이터베이스에 대한 향후 연결을 제공합니다.
3. 방법
3.1 레지스트리 감독
레지스트리는 CAPRI를 통해 관리됩니다. CAPRI의 등록 위원회가 설립되었으며 다음과 같은 책임이 있습니다.
- 모든 레지스트리 기능을 감독합니다.
- CAPRI 임원에게 보고하십시오.
- 레지스트리 코디네이터의 감독.
등록 위원회는 2년의 갱신 가능한 기간 동안 자원 봉사하는 CAPRI 회원으로 구성됩니다. 그룹은 의장(Dr. Jaime Guzman)은 레지스트리 코디네이터의 직접 연락을 담당하고 원격 회의를 조직하고 CAPRI 의장에게 보고서를 제공합니다. 등록 위원회 위원장은 CAPRI 집행 위원회에 앉게 됩니다.
레지스트리 스폰서의 자금은 중앙 레지스트리 계정으로 전달됩니다. 등록 위원회와 의장은 합의된 CAPRI 예산에 따라 기금 지불을 책임집니다. 재무 회계는 레지스트리 코디네이터가 관리합니다.
레지스트리는 다음 보고 프로세스를 따릅니다.
- 예산 사용 및 진행 상황을 포함하여 레지스트리 스폰서에 대한 연간 보고서.
- 진행 상황, 레지스트리 통계 및 예산에 대해 CAPRI 회원에게 반년에 한 번씩 보고합니다. 연 2회 보고서 사본이 레지스트리 스폰서에게 전송됩니다.
- 레지스트리 운영 첫해 이후 연간 연구 결과 보고서.
- 가족 및 의료 서비스 제공자와 공유할 레지스트리 결과에 대한 연간 업데이트.
3.2 등록 센터 설정 캐나다의 모든 CAPRI 센터와 소아 류마티스 진료소는 등록에 참여할 자격이 있습니다. 참여 사이트는 커뮤니케이션 및 관리 목적을 위해 레지스트리 사이트 디렉터를 지정합니다. 각 사이트는 환자 등록, 데이터 입력 및 해당 사이트에 대한 적절한 등록 기록 유지 관리를 담당합니다. 레지스트리 사이트 책임자는 자신의 사이트 예산을 관리하고 연간 예산 기록을 제공해야 합니다.
레지스트리 코디네이터는 설정에 필요한 다음 단계를 완료할 때 각 레지스트리 사이트를 지원합니다.
- 지역 윤리 위원회의 윤리 검토를 위한 등록 프로토콜 제출 및 필요에 따라 수정
- 센터의 현재 관행 및 프로세스에 가장 적합한 환자 모집 및 등록 물류를 결정합니다.
- 데이터 제출 일정 및 데이터 잠금을 포함하여 현지 관행 및 프로세스에 가장 적합한 데이터 수집 물류를 결정합니다.
- 데이터 품질 모니터링 프로세스를 검토하고 동의합니다.
3.3 환자 모집 및 등록 JIA로 새로운 진단을 받은 의료 방문 시 진단을 내린 소아 류마티스 전문의가 환자에게 등록을 소개합니다. 그러면 등록 사이트 관리자 또는 대리인이 가족에게 등록에 대한 전체 정보를 제공하고 서면 동의를 요청할 것입니다. ReACCh-Out 및 LEAP 참가자는 첫 정기 방문 시 레지스트리에 대한 재동의를 요청받게 됩니다.
등록에는 세 단계가 포함됩니다.
- 동의서 검토 및 서명
- 자동화된 온라인 시스템에 의한 고유 등록 식별 번호 할당
- 아래에 설명된 대로 초기 레지스트리 데이터 수집
3.4 데이터 수집 레지스트리는 아동을 돌보는 소아 류마티스 전문의, 아동 및 아동의 부모 또는 보호자로부터 데이터를 수집합니다. 등록 시 의사와 가족으로부터 데이터를 수집한 후 후속 클리닉 방문 시마다 최소한의 데이터 세트를 수집합니다. 매년 진단 기념일에 가까운 방문 시 추가 데이터가 가족들로부터 수집됩니다. 모든 데이터는 진료소 방문 시 수집되며 등록 목적으로 특별히 예약된 방문은 없습니다.
의사로부터 데이터를 수집하는 기본 방법은 컴퓨터나 스마트폰을 통해 캐나다 학술 센터에 있는 보안 웹사이트를 사용하여 온라인으로 직접 입력하는 것입니다. 데이터 수집의 두 번째 방법은 해당 방법을 선호하는 의사를 위해 종이 형식으로 제공됩니다. 그런 다음 연구 조교가 종이 형식의 데이터를 온라인으로 입력합니다.
가족으로부터 데이터를 수집하는 기본 방법은 종이 형식입니다. 답변은 연구 보조원이 확인한 후 온라인으로 입력됩니다. 두 번째 데이터 수집 방법은 기존 인프라가 방문 시 가족이 직접 입력할 수 있는 센터에 대한 온라인 직접 입력입니다.
3.5 개인 정보 보호 및 기밀 유지 수집된 모든 데이터는 연방 및 지방 개인 정보 법률에 따라 처리됩니다. 이름, 생년월일, 주소 등 아동을 식별할 수 있는 정보는 동의서에만 수집됩니다. 이 정보는 레지스트리 정보와 별개이며 어떤 온라인 시스템에서도 사용할 수 없습니다. 이후의 모든 데이터 수집에는 개인 식별 정보가 없으며 레지스트리 식별 번호만 있습니다.
비식별화된 레지스트리 정보는 모든 암호화 및 감사 규정 요구 사항을 준수하는 캐나다 학술 센터의 전용 RedCap 서버에 온라인으로 저장됩니다. 이것은 진행 중인 레지스트리이기 때문에 비식별화된 전자 기록은 보안 서버에 무기한 보관됩니다. 향후 데이터 분석을 돕기 위해 국제 협력을 할 가능성이 있습니다. 이 경우 캐나다 외부로 전송되는 데이터에는 개인 식별 정보가 포함되지 않으며 엄격하게 비식별 처리됩니다.
레지스트리에 정보를 입력하는 과정에서 사용된 비식별화된 종이 기록은 10년간 잠금 장치에 보관된 후 파기됩니다. 과학적 출판 목적으로 데이터의 진실성을 확인할 필요가 있는 경우에 사용됩니다.
3.6 데이터 품질 모니터링
데이터 품질의 지속적인 모니터링은 레지스트리의 필수 기능이며 레지스트리 조정자의 주요 책임입니다. 레지스트리 위원회와 의장은 레지스트리에 입력된 데이터의 품질에 대한 최종 책임을 집니다. 다음 네 가지 보완 방법은 레지스트리에 포함된 데이터가 완전하고 가능한 최고의 품질을 갖도록 보장합니다.
- 데이터 입력 중 품질 관리: 각 설문지 또는 양식에 대한 데이터 입력의 일부로 설정된 자동 품질 관리를 정의합니다.
- 레지스트리 코디네이터의 일일 품질 관리: 레지스트리 코디네이터의 일일 활동을 정의하여 데이터 품질을 모니터링하고 식별된 문제에 대한 조치를 취합니다.
- 정기 센터 감사의 품질 관리: 품질 감사의 표시, 주기성 및 결과 평가 및 후속 방법을 정의합니다.
- 등록 의장에 대한 품질 관리에 대한 월간 업데이트: 월간 품질 업데이트의 구성 요소, 준비 방법 및 의장이 평가하는 방법을 정의합니다.
3.7 데이터에 대한 액세스 의료 제공을 지원하기 위해: 환자와 의사는 레지스트리 데이터 분석을 기반으로 예상 결과 및 부작용 위험의 추정치를 얻기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
연구 질문에 답하기 위해: CAPRI 및 비연구원은 연구 질문에 답하기 위해 레지스트리 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
계획 및 프로그램 개발 지원: 의료 기관, 레지스트리 후원자, 보건 당국 및 보건 서비스 부처는 지식 번역 활동에 사용하거나 프로그램 계획 및 전달을 지원하기 위해 요약 통계 또는 식별되지 않은 그룹 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 케어.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martha Sieres
- 전화번호: 4839 6048752000
- 이메일: martha.sieres@cw.bc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Guzman, MD, FRCPC
- 전화번호: 604-875-2437
- 이메일: jguzman@cw.bc.ca
연구 장소
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Québec, 캐나다
- 모병
- CHU Québec - Universite Laval
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연락하다:
- Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
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연락하다:
- Heinrike Schmeling, MD
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 모병
- University of Alberta
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연락하다:
- Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- BC Children's Hospital
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수석 연구원:
- Jaime Guzman, MD, FRCPC
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- 모병
- University of Manitoba/Children's hospital research institute
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연락하다:
- Lily Lim, MD, PhD
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Newfoundland And Labrador, Canada
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St. John's, Newfoundland And Labrador, Canada, 캐나다
- 모병
- Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
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연락하다:
- Paul Dancey, MD,FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- 모병
- IIWK Health Centre
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연락하다:
- Adam M Huber, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 모병
- McMaster University/McMaster Children's Hospital
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연락하다:
- Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
-
London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Roberta Berard, MD
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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수석 연구원:
- Ciaran Duffy, MD
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Hospital for Sick Children
-
연락하다:
- Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University Health Centre
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연락하다:
- Gaëlle Chédeville, MD
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Université de Montréal
-
연락하다:
- Jean Jacques De Bruycker, MD
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- 모병
- University of Sherbrooke
-
연락하다:
- Alessandra Bruns, MD
-
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Royal University Hospital
-
연락하다:
- Mehul Jariwala, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최근 3개월 이내에 JIA로 새로 진단된 모든 환자
- 원래 ReACCh-Out 연구에 참여한 모든 환자
- LEAP에서 2년 추적 관찰을 완료한 '신규 진단' 및 'ReACCh-Out' 코호트의 LEAP 연구 환자
제외 기준:
- JIA 진단이 확인되지 않은 환자
- LEAP 및/또는 ReACCh-Out 연구에서 추적되지 않은 임상 방문 3개월 이전에 JIA 진단을 받은 환자.
- 가족 전체가 영어 또는 프랑스어로 설문에 응답할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 비활성 질환이 있는 아동의 비율
기간: 1년에
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이것은 다음 모두를 필요로 하는 인정되고 검증된 복합 측정입니다. 활성 관절 없음, 관절 외 징후 없음, 1 미만의 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 15분 이하의 조조 경직 및 정상적인 염증 마커(ESR 또는 CRP).
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 관절염 질환 활동 점수
기간: 1년
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이것은 의사의 전반적인 평가, 부모의 전반적인 평가 및 최대 10개의 활성 관절로 구성된 승인되고 검증된 측정입니다.
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1년
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통증 강도
기간: 1년
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지난주 관절염 통증의 심각도, 0에서 10까지
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1년
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청소년 관절염 삶의 질 설문지
기간: 1년
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총 72개 항목으로 구성된 삶의 질에 대한 복합 척도로 삶의 질은 1(최상)에서 7(최악)까지 점수가 매겨집니다.
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1년
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아동 건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 1년
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기능적 장애의 종합 척도, 0(장애 없음)에서 3(심각한 장애)까지의 점수
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1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
- 수석 연구원: Adam Huber, MD, IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
- 수석 연구원: Ciaran Duffy, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
- 수석 연구원: Gaëlle Chédeville, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Heinrike Schmeling, MD, Alberta Children's Hospital
- 수석 연구원: Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS, Hospital for Sick Children (SickKids)
- 수석 연구원: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- 수석 연구원: Susanne Benseler, MD, PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- 수석 연구원: Marinka Twilt, MD MSCE PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Petty RE, Southwood TR, Manners P, Baum J, Glass DN, Goldenberg J, He X, Maldonado-Cocco J, Orozco-Alcala J, Prieur AM, Suarez-Almazor ME, Woo P; International League of Associations for Rheumatology. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):390-2. No abstract available.
- Shiff NJ, Lix LM, Oen K, Joseph L, Duffy C, Stringer E, Tucker LB, Svenson LW, Belisle P, Bernatsky S. Chronic inflammatory arthritis prevalence estimates for children and adolescents in three Canadian provinces. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1007/s00296-014-3085-0. Epub 2014 Jul 15.
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- Guzman J, Oen K, Tucker LB, Huber AM, Shiff N, Boire G, Scuccimarri R, Berard R, Tse SM, Morishita K, Stringer E, Johnson N, Levy DM, Duffy KW, Cabral DA, Rosenberg AM, Larche M, Dancey P, Petty RE, Laxer RM, Silverman E, Miettunen P, Chetaille AL, Haddad E, Houghton K, Spiegel L, Turvey SE, Schmeling H, Lang B, Ellsworth J, Ramsey S, Bruns A, Campillo S, Benseler S, Chedeville G, Schneider R, Yeung R, Duffy CM; ReACCh-Out investigators. The outcomes of juvenile idiopathic arthritis in children managed with contemporary treatments: results from the ReACCh-Out cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1854-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205372. Epub 2014 May 19.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H16-00309
- UBC Number: F15-01938 (기타 보조금/기금 번호: Arthritis Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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