- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03245801
CAPRI Registro Nazionale delle Artriti Idiopatiche Giovanili
Registro nazionale dell'artrite idiopatica giovanile della Canadian Alliance of Pediatric Rheumatology Investigators
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L'AIG include tutte le artriti croniche di causa sconosciuta che iniziano prima dei 16 anni. JIA è la più comune malattia reumatica dell'infanzia, che colpisce circa 1 su 1.000 bambini canadesi. Nonostante le tendenze verso esiti più favorevoli, l'AIG continua ad avere conseguenze invalidanti che riducono la mobilità, la qualità della vita e la produttività futura, colpendo il bambino, le sue famiglie e la società nel suo insieme. Dopo una diagnosi di AIG, le famiglie hanno molte domande sulla prognosi del loro bambino, sui trattamenti che potrebbero essere necessari e sui loro potenziali effetti collaterali. Nonostante numerosi studi, la nostra capacità di rispondere a queste domande rimane limitata.
I criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classificano i bambini con AIG in sette categorie in base alle manifestazioni cliniche e ai test di laboratorio. Le attuali raccomandazioni pratiche propongono l'uso di farmaci personalizzati in base alla categoria AIG o in base a gruppi di trattamento definiti dal numero di articolazioni colpite e caratteristiche di prognosi infausta. In generale, il trattamento iniziale con corticosteroidi intraarticolari e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è raccomandato per l'AIG che colpisce alcune articolazioni; mentre il metotrexato e gli agenti biologici sono raccomandati quando sono colpite molte articolazioni e per i bambini con caratteristiche di prognosi infausta.
CAPRI è la rete collaborativa di tutti i ricercatori di reumatologia pediatrica in tutto il Canada, con un eccezionale track record di collaborazione di successo in una serie di progetti di ricerca. Dal 2005 i ricercatori del CAPRI hanno lavorato a un progetto chiamato ReACCH-Out, una borsa di studio finanziata dal Canadian Institutes of Health Research (CIHR) per studiare l'impatto dell'artrite sui bambini canadesi. CAPRI ha sviluppato un solido database longitudinale basato sul web e ha arruolato 1.500 bambini affetti da AIG di nuova diagnosi durante un periodo di cinque anni. Questo studio ha prodotto una delle più grandi coorti longitudinali di JIA nel mondo e sei manoscritti scientifici pubblicati fino ad oggi. Soprattutto ha fornito nuove risposte essenziali sulla presentazione della malattia e sulla prognosi a breve e medio termine. Lo studio iniziale è stato sfruttato in due studi successivi anch'essi finanziati dal CIHR: Biologically Based Outcomes Predictors in JIA (BBOP) e Linking Exercise, Activity, and Pathophysiology in Canadian children with Arthritis (LEAP).
La continuazione di questo sforzo con un nuovo registro può illuminare la prognosi a lungo termine per i pazienti affetti da AIG. Il panorama in rapida evoluzione delle terapie disponibili richiede la manutenzione e l'estensione del registro per chiarire la prognosi in evoluzione nelle diverse epoche terapeutiche e per consentire la consulenza prognostica contemporanea ai nuovi pazienti e alle loro famiglie.
Nell'aprile 2015, The Arthritis Society ha fornito un premio per le infrastrutture per continuare, espandere e rafforzare un registro canadese armonizzato di pazienti con JIA, per sostenere la ricerca sulla reumatologia pediatrica. Questo premio è stato arricchito con altre fonti per includere la valutazione degli eventi avversi da farmaci, fornendo così i finanziamenti che saranno utilizzati per questo registro nazionale JIA CAPRI.
- OBIETTIVI E PRINCIPI
L'obiettivo del registro CAPRI JIA è quello di raccogliere in modo prospettico informazioni sul decorso della malattia, sugli esiti e sugli eventi avversi da farmaci tra i bambini canadesi affetti da JIA. Il registro:
- Fornire risposte sugli esiti attesi della malattia e sui rischi di eventi avversi da farmaci per i pazienti e gli operatori sanitari.
- Contribuire a nuove conoscenze sull'AIG e sul suo trattamento attraverso aggiornamenti annuali dei risultati del registro e la pubblicazione di articoli scientifici.
- Consenti ai ricercatori canadesi di rispondere alle proprie domande di ricerca sull'AIG.
- Consentire il confronto degli esiti e dei trattamenti dell'AIG in tutto il Canada e con altre giurisdizioni, a sostegno di iniziative di miglioramento della qualità.
Il registro funzionerà seguendo cinque principi:
Universale: saranno idonei tutti i bambini con nuova diagnosi di AIG in tutto il Canada.
Semplice: il registro richiederà una formazione e un tempo minimi per raccogliere informazioni.
Alta qualità: il registro porrà l'accento sulla qualità piuttosto che sulla quantità dei dati e la qualità dei dati sarà costantemente monitorata.
Incentrato sul clinico: il registro assicurerà che i medici che seguono i bambini affetti da AIG siano coinvolti e vedano valore dal loro contributo al registro.
Collegabile: il registro provvederà a futuri collegamenti con le coorti di ricerca e assistenza sanitaria esistenti, con i dati di Statistics Canada e con altri database.
3. METODI
3.1 Controllo del registro
Il registro sarà gestito tramite CAPRI. È stato istituito un comitato anagrafico del CAPRI, con le seguenti responsabilità:
- Supervisione di tutte le funzioni del registro.
- Segnala al dirigente CAPRI.
- Supervisione del coordinatore del registro.
Il comitato del registro è composto da membri CAPRI che si offrono volontari per un mandato rinnovabile di 2 anni. Il gruppo ha eletto un presidente (dott. Jaime Guzman) che sarà il contatto diretto del coordinatore del registro, organizzerà le teleconferenze e fornirà relazioni al presidente del CAPRI. Il presidente del comitato del registro siederà nel comitato esecutivo del CAPRI.
I finanziamenti dagli sponsor del registro arriveranno a un conto del registro centrale. Il comitato del registro e il suo presidente saranno responsabili dei pagamenti del fondo, secondo il budget CAPRI concordato. La contabilità finanziaria sarà gestita dal coordinatore del registro.
Il registro sarà soggetto ai seguenti processi di segnalazione:
- Relazione annuale agli sponsor del registro, compresi l'utilizzo del budget e i progressi.
- Rapporto semestrale ai membri CAPRI su progressi, statistiche anagrafiche e budget. Una copia della relazione semestrale verrà inviata agli sponsor del registro.
- Relazione annuale sui risultati della ricerca dopo il primo anno di attività del registro.
- Aggiornamento annuale sui risultati del registro da condividere con le famiglie e gli operatori sanitari.
3.2 Istituzione dei centri di registrazione Tutti i centri CAPRI e gli ambulatori di reumatologia pediatrica in Canada possono partecipare al registro. I siti partecipanti designeranno un direttore del sito del registro per scopi di comunicazione e gestione. Ciascun centro sarà responsabile dell'arruolamento dei pazienti, dell'inserimento dei dati e della manutenzione dei record di registro appropriati per il proprio centro. Il direttore del sito del registro gestirà il budget del proprio sito e sarà tenuto a fornire i record del budget annuale.
Il coordinatore del registro assisterà ciascun sito del registro nel completare i seguenti passaggi necessari per la configurazione:
- Presentazione del protocollo del registro per la revisione etica da parte del comitato etico locale e le modifiche necessarie
- Decidere la logistica del reclutamento e della registrazione dei pazienti che meglio si adatta alle pratiche e ai processi correnti del centro.
- Decidere la logistica della raccolta dei dati che meglio si adatta alle pratiche e ai processi locali, comprese le tempistiche per l'invio e il blocco dei dati.
- Rivedere e concordare i processi per il monitoraggio della qualità dei dati.
3.3 Reclutamento e registrazione dei pazienti Alla visita medica in cui viene effettuata una nuova diagnosi di AIG, il reumatologo pediatrico che effettua la diagnosi presenterà il registro al paziente. Il direttore o il delegato del sito del registro fornirà quindi alla famiglia tutte le informazioni sul registro e chiederà il loro consenso scritto. Ai partecipanti ReACCh-Out e LEAP verrà chiesto di dare nuovamente il consenso per il registro alla loro prima visita regolare.
La registrazione prevede tre passaggi:
- Revisione e firma del modulo di consenso
- Assegnazione di un numero identificativo univoco anagrafico da parte di un sistema telematico automatizzato
- Raccolta dei dati del registro iniziale come descritto di seguito
3.4 Raccolta dei dati Il registro raccoglierà i dati dal reumatologo pediatrico che si prende cura del bambino, dal bambino e dal genitore o tutore del bambino. I dati saranno raccolti dal medico e dalle famiglie al momento della registrazione seguiti da un set minimo di dati ad ogni successiva visita clinica. Ulteriori dati una volta all'anno in occasione di una visita vicina all'anniversario della diagnosi saranno raccolti dalle famiglie. Tutti i dati saranno raccolti durante le visite in ambulatorio e non ci saranno visite prenotate appositamente per finalità anagrafiche.
Il metodo principale di raccolta dei dati da parte dei medici sarà l'accesso diretto online utilizzando un sito Web protetto situato presso un centro accademico canadese, tramite computer o smartphone. Il metodo secondario di raccolta dei dati sarà in moduli cartacei per i medici che preferiscono tale metodo. I dati in moduli cartacei saranno poi inseriti online dagli assistenti di ricerca.
Il metodo principale di raccolta dei dati dalle famiglie sarà in moduli cartacei. Le risposte saranno verificate dagli assistenti di ricerca e poi inserite online. Il metodo secondario di raccolta dei dati sarà l'accesso diretto online per i centri in cui l'infrastruttura esistente consente l'accesso diretto da parte delle famiglie al momento della visita.
3.5 Tutela della privacy e riservatezza Tutti i dati raccolti saranno trattati in conformità con la legislazione federale e provinciale in materia di protezione dei dati personali. Le informazioni che consentirebbero l'identificazione di un bambino, come nome, data di nascita e indirizzo, saranno raccolte solo nel modulo di consenso. Queste informazioni saranno separate dalle informazioni del registro e non saranno disponibili in nessun sistema online. Tutte le successive raccolte di dati non avranno informazioni identificative personali, ma solo il numero di identificazione anagrafica.
Le informazioni di registro anonimizzate verranno archiviate online in un server RedCap dedicato presso un centro accademico canadese conforme a tutti i requisiti normativi di crittografia e controllo. Poiché si tratta di un registro in corso, i record elettronici anonimizzati verranno conservati a tempo indeterminato nei server sicuri. C'è la possibilità in futuro di avere collaborazioni internazionali per aiutare con l'analisi dei dati. In questo caso, i dati inviati al di fuori del Canada non conterranno alcuna informazione di identificazione personale e saranno rigorosamente anonimizzati.
Eventuali registrazioni cartacee anonime utilizzate durante il processo di inserimento delle informazioni nel registro saranno conservate sotto chiave per dieci anni e poi distrutte. Sono da utilizzarsi in caso di necessità di conferma della veridicità dei dati a fini di pubblicazione scientifica.
3.6 Monitoraggio della qualità dei dati
Il monitoraggio continuo della qualità dei dati è una funzione essenziale del registro e la principale responsabilità del coordinatore del registro. Il comitato del registro e il suo presidente hanno la responsabilità finale della qualità dei dati inseriti nel registro. I seguenti quattro metodi complementari garantiranno che i dati contenuti nel registro siano completi e della massima qualità possibile:
- Controllo di qualità durante l'inserimento dei dati: definisce i controlli di qualità automatici impostati come parte dell'inserimento dei dati per ciascun questionario o modulo.
- Controllo quotidiano della qualità da parte del coordinatore del registro: definisce le attività quotidiane del coordinatore del registro per monitorare la qualità dei dati e le azioni da seguire sui problemi individuati.
- Controllo di qualità durante gli audit periodici del centro: definisce le indicazioni per gli audit di qualità, la loro periodicità e il modo in cui i loro risultati sono valutati e seguiti.
- Aggiornamento mensile sul controllo di qualità al presidente del registro: definisce i componenti dell'aggiornamento mensile della qualità, come viene preparato e come viene valutato dal presidente.
3.7 Accesso ai dati Per assistere l'assistenza sanitaria: i pazienti ei loro medici avranno accesso ai loro dati per ottenere stime dei risultati attesi e dei rischi di effetti collaterali sulla base delle analisi dei dati del registro.
Per rispondere a domande di ricerca: CAPRI e non ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati del registro per rispondere a domande di ricerca.
Per assistere la pianificazione e lo sviluppo del programma: le organizzazioni sanitarie, gli sponsor del registro, le autorità sanitarie e i ministeri dei servizi sanitari possono richiedere l'accesso a statistiche riassuntive o dati di gruppo anonimi da utilizzare nelle attività di traduzione della conoscenza o per assistere nella loro pianificazione di programmi e consegna di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martha Sieres
- Numero di telefono: 4839 6048752000
- Email: martha.sieres@cw.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jaime Guzman, MD, FRCPC
- Numero di telefono: 604-875-2437
- Email: jguzman@cw.bc.ca
Luoghi di studio
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Québec, Canada
- Reclutamento
- CHU Québec - Universite Laval
-
Contatto:
- Jean Philippe Proulx-Gauthier, MD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
-
Contatto:
- Heinrike Schmeling, MD
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Dax Rumsey, MD, FRCP(C)
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- BC Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Jaime Guzman, MD, FRCPC
-
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Reclutamento
- University of Manitoba/Children's hospital research institute
-
Contatto:
- Lily Lim, MD, PhD
-
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Newfoundland And Labrador, Canada
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St. John's, Newfoundland And Labrador, Canada, Canada
- Reclutamento
- Memorial University/Janeway Childrens Health and Rehabilitation Centre
-
Contatto:
- Paul Dancey, MD,FRCPC
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Reclutamento
- IIWK Health Centre
-
Contatto:
- Adam M Huber, MD
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Reclutamento
- McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
Contatto:
- Michelle Batthish, MSc,MD,FRCPC
-
London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Roberta Berard, MD
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Investigatore principale:
- Ciaran Duffy, MD
-
Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Hospital for Sick Children
-
Contatto:
- Brian Feldman, MD,FRCPC,MSc
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- McGill University Health Centre
-
Contatto:
- Gaëlle Chédeville, MD
-
Montréal, Quebec, Canada
- Reclutamento
- Université de Montréal
-
Contatto:
- Jean Jacques De Bruycker, MD
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Reclutamento
- University of Sherbrooke
-
Contatto:
- Alessandra Bruns, MD
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Reclutamento
- Royal University Hospital
-
Contatto:
- Mehul Jariwala, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con nuova diagnosi di AIG negli ultimi 3 mesi
- Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio originale ReACCh-Out
- Pazienti dello studio LEAP provenienti da coorti di "nuova diagnosi" e "ReACCh-Out" che hanno completato il follow-up di due anni in LEAP
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di AIG non confermata
- Pazienti con diagnosi di AIG più di 3 mesi prima della visita clinica, che non sono stati seguiti negli studi LEAP e/o ReACCh-Out.
- Se la famiglia nel suo insieme non è in grado di rispondere a questionari in inglese o francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di bambini con malattia clinicamente inattiva
Lasso di tempo: A un anno
|
Si tratta di una misura composita convalidata accettata che richiede quanto segue: nessuna articolazione attiva, nessuna manifestazione extra-articolare, una valutazione globale del medico dell'attività della malattia inferiore a 1, rigidità mattutina di 15 minuti o meno e marcatori infiammatori normali (VES o PCR).
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A un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di attività della malattia da artrite giovanile
Lasso di tempo: Un anno
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Questa è una misura convalidata accettata composta dalla somma della valutazione globale del medico, della valutazione globale del genitore e fino a 10 articolazioni attive.
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Un anno
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un anno
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Gravità del dolore da artrite nell'ultima settimana, da 0 a 10
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Un anno
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Questionario sulla qualità della vita per l'artrite giovanile
Lasso di tempo: Un anno
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Misura composita della qualità della vita con un totale di 72 item, punteggio da 1 (migliore) a 7 (peggiore) qualità della vita.
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Un anno
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Indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute dell'infanzia
Lasso di tempo: Un anno
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Misura composita della disabilità funzionale, punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità grave)
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
- Investigatore principale: Adam Huber, MD, IIWK Health Centre, Halifax, Nova Scotia, Canada
- Investigatore principale: Ciaran Duffy, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario, Ottawa, Ontario
- Investigatore principale: Gaëlle Chédeville, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Heinrike Schmeling, MD, Alberta Children's Hospital
- Investigatore principale: Linda Hiraki, MD,FRCPC,MS, Hospital for Sick Children (Sickkids)
- Investigatore principale: Heinrike Schmeling, MD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- Investigatore principale: Susanne Benseler, MD, PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
- Investigatore principale: Marinka Twilt, MD MSCE PhD, University of Calgary / Alberta Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Petty RE, Southwood TR, Manners P, Baum J, Glass DN, Goldenberg J, He X, Maldonado-Cocco J, Orozco-Alcala J, Prieur AM, Suarez-Almazor ME, Woo P; International League of Associations for Rheumatology. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):390-2. No abstract available.
- Shiff NJ, Lix LM, Oen K, Joseph L, Duffy C, Stringer E, Tucker LB, Svenson LW, Belisle P, Bernatsky S. Chronic inflammatory arthritis prevalence estimates for children and adolescents in three Canadian provinces. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):345-50. doi: 10.1007/s00296-014-3085-0. Epub 2014 Jul 15.
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- Guzman J, Oen K, Tucker LB, Huber AM, Shiff N, Boire G, Scuccimarri R, Berard R, Tse SM, Morishita K, Stringer E, Johnson N, Levy DM, Duffy KW, Cabral DA, Rosenberg AM, Larche M, Dancey P, Petty RE, Laxer RM, Silverman E, Miettunen P, Chetaille AL, Haddad E, Houghton K, Spiegel L, Turvey SE, Schmeling H, Lang B, Ellsworth J, Ramsey S, Bruns A, Campillo S, Benseler S, Chedeville G, Schneider R, Yeung R, Duffy CM; ReACCh-Out investigators. The outcomes of juvenile idiopathic arthritis in children managed with contemporary treatments: results from the ReACCh-Out cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1854-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205372. Epub 2014 May 19.
- Shiff NJ, Tucker LB, Guzman J, Oen K, Yeung RS, Duffy CM. Factors associated with a longer time to access pediatric rheumatologists in Canadian children with juvenile idiopathic arthritis. J Rheumatol. 2010 Nov;37(11):2415-21. doi: 10.3899/jrheum.100083. Epub 2010 Aug 17.
- Oen K, Tucker L, Huber AM, Miettunen P, Scuccimarri R, Campillo S, Cabral DA, Feldman BM, Tse S, Chedeville G, Spiegel L, Schneider R, Lang B, Ellsworth J, Ramsey S, Dancey P, Silverman E, Chetaille AL, Cameron B, Johnson N, Dorval J, Petty RE, Duffy KW, Boire G, Haddad E, Houghton K, Saint-Cyr C, Turvey SE, Benseler S, Cheang M, Yeung RS, Duffy CM. Predictors of early inactive disease in a juvenile idiopathic arthritis cohort: results of a Canadian multicenter, prospective inception cohort study. Arthritis Rheum. 2009 Aug 15;61(8):1077-86. doi: 10.1002/art.24539.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00309
- UBC Number: F15-01938 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthritis Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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