再発または難治性の B-NHL 患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究
2021年3月12日 更新者：Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）患者に対する単剤治療としてのチダミドの研究
これは、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における単剤治療としてのチダミドの有効性と安全性を観察するための前向き第 II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
再発/難治性の侵攻性 B 細胞リンパ腫の患者は、通常、予後が不良です。 これらの患者は、従来の化学療法ではうまく治療できず、耐えられません。 B細胞リンパ腫におけるエピジェネティックな変化。 したがって、エピジェネティックな薬剤は、臨床転帰の潜在的な改善を提供する可能性があります。 Chidamide は新しいタイプの経口ヒストン脱アセチル化酵素阻害剤です。 私たちの探索的研究では、チダミドが一部の再発/難治性B細胞リンパ腫患者に効果があることがわかりました
.したがって、二次化学療法で失敗した進行性再発難治性 B 細胞リンパ腫患者におけるチダミドの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、形質転換無痛性リンパ腫（TL ）、および研究者が登録するのに適切であると考えるその他のサブタイプ。
- 患者は、以前の細胞傷害性化学療法で CR または PR を達成し、寛解後 6 か月以内に再発しました。
- DLBCL、FL グレード 3、MALT、LPL、および SLL の患者は少なくとも 2 つの化学療法レジメンを受け、FL グレード 1 ～ 2 の患者は少なくとも 3 つの化学療法レジメンを受けました。
- 最長直径が1.5cmを超える、または短軸が1.0cmを超える少なくとも1つの測定可能な病変;
- 年齢18～75歳;
- ECOGパフォーマンスステータス0-2;
- 平均余命は3ヶ月以上;
- -登録前7日以内の機能：定期的な血液検査：Hb≧80g / L、絶対好中球数≧1.5×109 / L、血小板≧60×109 / L; -総ビリルビンが通常の最大値の 1.5 倍以下、ALT/AST が通常の最大値の 2.5 倍以下、肝転移のある患者の場合 ALT/AST が通常の最大値の 5 倍以下; -血清クレアチニンが通常の最大値の1.5倍以下、またはCCrが60ml/分以上。
- -心エコー検査によるLVEF≧50％;
- -妊娠可能年齢の患者の研究中および研究後4週間の避妊;
- 患者はインフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- 患者は登録前6か月以内にチダミド治療を受けました。
- バーキットリンパ腫、Bリンパ芽球性リンパ腫、中枢神経系リンパ腫、HIV関連リンパ腫の患者。
- 「現在進行中の」第 2 の悪性腫瘍の患者。
- -化学療法、放射線療法、および免疫療法により、登録前4週間以内に非血液毒性から回復しなかった患者;
- -登録前2週間以内にコルチコステロイドを受け取った、または受け取った患者;
- -ドキソルビシンの累積生涯投与量が450mg / m2を超える患者;
- -登録前4週間以内に治験薬で治療された患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 活動性の感染症、病状、または精神障害のある患者;
- -HBV、HCV、またはHIVの活動性感染症の患者;
- -うっ血性心不全（NYHAグレードIII / IV）、6か月以内の心筋梗塞、臨床的に重要なQTc延長（≥480ms）、高血圧BP≥150/100 mmHg、および治療を必要とする症候性冠動脈疾患;
- 試験の結果に影響を与える可能性のある薬物乱用、長期のアルコール依存症の患者;
- -研究者の判断によると、試験に不適当な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チダミデ
チダミドは決まった時間に決まった用量で投与されるべきです
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チダミド 30mg 経口 BIW。
治療サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。治療の最大期間は 2 年間です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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全体的な反応は、悪性リンパ腫の免疫調節療法基準（LYRIC）に対するリンパ腫の反応、2016年による研究者の評価に基づいて決定されました。
腫瘍の評価は、PET の有無にかかわらず CT/MRI で実施されました。
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最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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無作為化の開始から腫瘍の進行（あらゆる側面）または（何らかの理由で）死亡までの時間
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最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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全生存期間（OS）
時間枠：最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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無作為化から何らかの理由による死亡までの時間 無作為化から何らかの理由による死亡までの時間 無作為化から何らかの理由による死亡までの時間 無作為化から何らかの理由による死亡までの時間
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最後の患者の登録から2年後まで6週間ごと
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：36ヶ月まで
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月12日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チダミデの臨床試験
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The First Hospital of Jilin University募集