Изучение хидамида в качестве монотерапии для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-НХЛ

Критерии включения:

1. Диагноз: В-клеточная неходжкинская лимфома (НХЛ) согласно «Классификации ВОЗ опухолей кроветворной и лимфоидной тканей 2008 г.», включая диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому (ДВККЛ), лимфому из мантийных клеток (МКЛ), трансформированную индолентную лимфому (ТЛ). ) и другие подтипы, которые исследователи считают подходящими для регистрации;
2. Пациенты достигли CR или PR в предыдущей цитотоксической химиотерапии и рецидивировали позже, чем через 6 месяцев после ремиссии;
3. Пациенты с ДВККЛ, ФЛ 3 степени, MALT, LPL и SLL получали как минимум две схемы химиотерапии, а пациенты с ФЛ 1-2 степени получали по крайней мере три схемы химиотерапии;
4. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение с наибольшим диаметром >1,5 см или по короткой оси >1,0 см;
5. Возраст 18-75 лет;
6. состояние производительности ECOG 0-2;
7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
8. Функции в течение 7 дней до включения: рутинный анализ крови: Hb ≥ 80 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥60 × 109/л; Общий билирубин ≤ 1,5 раза от максимума нормы, АЛТ/АСТ ≤ 2,5 раза от максимума нормы, для пациентов с метастазами в печень АЛТ/АСТ ≤ 5 раз от максимума нормы; креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза от нормального максимума или CCr ≥ 60 мл / мин;
9. ФВ ЛЖ ≥ 50% по эхокардиографии;
10. Контрацепция во время и через 4 недели после исследования для пациенток детородного возраста;
11. Пациенты подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты получали лечение хидамидом в течение 6 месяцев до включения в исследование;
2. Пациенты с лимфомой Беркитта, В-лимфобластной лимфомой, лимфомой центральной нервной системы и ВИЧ-ассоциированной лимфомой;
3. Пациенты с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием;
4. Пациенты, не оправившиеся от негематологической токсичности в течение 4 недель до включения в исследование из-за химиотерапии, лучевой терапии и иммунотерапии;
5. Пациенты, получающие или получавшие кортикостероиды в течение 2 недель до включения в исследование;
6. Пациенты с кумулятивной пожизненной дозой доксорубицина > 450 мг/м2;
7. Пациенты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель до включения в исследование;
8. Женщины в период беременности или кормления грудью;
9. Пациенты с активной инфекцией, заболеваниями или психическими расстройствами;
10. Пациенты с активной инфекцией HBV, HCV или ВИЧ;
11. Застойная сердечная недостаточность (III/IV степень по NYHA), инфаркт миокарда в течение 6 мес, удлинение интервала QTc с клинически значимым значением (≥480 мс), артериальная гипертензия ≥150/100 мм рт.ст. и симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующие лечения;
12. Пациенты со злоупотреблением наркотиками, длительным алкоголизмом, которые могут повлиять на результаты исследования;
13. Неподходящие пациенты для исследования по мнению исследователей.