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西达本胺单药治疗复发或难治性 B-NHL 的研究

2021年3月12日 更新者：Huiqiang Huang、Sun Yat-sen University

西达本胺单药治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的研究

这是一项前瞻性 II 期临床试验，旨在观察西达本胺作为单药治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

复发/难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤患者通常预后较差。 这些患者无法成功治疗或耐受常规化疗。 B 细胞淋巴瘤的表观遗传变化。 因此，表观遗传药物可能会改善临床结果。 西达本胺是一种新型口服组蛋白脱乙酰酶抑制剂。 我们的探索性研究发现，西达本胺对部分复发/难治性B细胞淋巴瘤患者有效

.因此，我们将评估西达本胺在二线化疗失败的侵袭性复发难治性 B 细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据《2008年WHO造血和淋巴组织肿瘤分类》诊断为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、转化惰性淋巴瘤（TL） )，以及研究者认为适合入组的其他亚型；
  2. 既往细胞毒化疗达到CR或PR，缓解后6个月后复发；
  3. DLBCL、FL 3级、MALT、LPL和SLL患者至少接受过2种化疗方案，FL 1-2级患者至少接受过3种化疗方案；
  4. 至少有一个最长直径>1.5cm或短轴>1.0cm的可测量病灶；
  5. 年龄18-75岁；
  6. ECOG 体能状态 0-2；
  7. 预期寿命不少于3个月；
  8. 入组前7天内各项功能：血常规：Hb≥80g/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥60×109/L；总胆红素≤正常最大值的1.5倍，ALT/AST≤正常最大值的2.5倍，肝转移患者ALT/AST≤正常最大值的5倍；血清肌酐≤正常最大值的1.5倍或CCr≥60ml/min；
  9. 超声心动图 LVEF ≥ 50%；
  10. 育龄患者在研究期间和研究后 4 周的避孕；
  11. 患者已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 入组前6个月内接受过西达本胺治疗；
  2. Burkitt 淋巴瘤、B 淋巴母细胞淋巴瘤、中枢神经系统淋巴瘤和 HIV 相关淋巴瘤患者；
  3. 患有“目前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者；
  4. 入组前 4 周内因化疗、放疗和免疫治疗导致非血液学毒性未恢复的患者；
  5. 入组前 2 周内接受或接受过皮质类固醇治疗的患者；
  6. 多柔比星累积终生剂量 > 450mg/m2 的患者；
  7. 在入组前 4 周内接受过任何研究药物治疗的患者；
  8. 怀孕或哺乳期间的妇女；
  9. 患有活动性感染、身体状况或精神障碍的患者；
  10. HBV、HCV或HIV活动性感染者；
  11. 充血性心力衰竭（NYHA III/IV级）、6个月内心肌梗死、有临床意义的QTc延长（≥480ms）、高血压BP≥150/100 mmHg和需要治疗的症状性冠心病；
  12. 滥用药物、长期酗酒可能影响试验结果的患者；
  13. 根据研究者的判断，不适合参加试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西达本胺
西达本胺应定时定量给药
药品：西达本胺
西达本胺 30mg 口服 BIW。 治疗周期每 3 周重复一次。治疗的最长持续时间为 2 年。
其他名称：
  • 埃皮达扎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
总体反应是根据研究者根据 2016 年恶性淋巴瘤对免疫调节治疗标准 (LYRIC) 的淋巴瘤反应进行的评估确定的。 肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。
每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
随机化开始与肿瘤进展（任何方面）或（出于任何原因）死亡之间的时间
每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
总生存期（OS）
大体时间：每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
从随机分组到因任何原因死亡的时间 从随机分组到因任何原因死亡的时间 从随机分组到因任何原因死亡的时间 从随机分组到因任何原因死亡的时间
每 6 周一次，直到最后一位患者入组后 2 年
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 36 个月
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月20日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月8日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月12日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSIIT-B09

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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