Tutkimus Chidamidista yhden lääkkeen hoitona potilaille, joilla on relapsi tai refraktaarinen B-NHL

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu B-solun non-Hodgkinin lymfoomaksi (NHL) "2008 WHO:n hematopoieettisten ja imukudosten kasvainten luokituksen mukaan", mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), vaippasolulymfooma (MCL), transformoitunut indolenttinen lymfooma (TL) ) ja muut alatyypit, jotka tutkijat pitävät asianmukaisina ottaa mukaan;
2. Potilaat saavuttivat CR:n tai PR:n aikaisemmassa sytotoksisessa kemoterapiassa ja uusiutuivat myöhemmin kuin 6 kuukauden kuluttua remissiosta;
3. Potilaat, joilla oli DLBCL, FL-aste 3, MALT, LPL ja SLL, saivat vähintään kaksi kemoterapia-ohjelmaa, ja potilaat, joilla oli FL-aste 1-2, saivat vähintään kolme kemoterapia-ohjelmaa;
4. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, jonka pisin halkaisija > 1,5 cm tai lyhyt akseli > 1,0 cm;
5. Ikä 18-75 vuotta;
6. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
8. Toimii 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista: Verikoe: Hb ≥ 80g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/L, verihiutaleet ≥60 × 109/L; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin maksimi, ALT/AST ≤ 2,5 kertaa normaali maksimi, potilailla, joilla maksametastaasi ALT/AST ≤ 5 kertaa normaalin maksimi; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali maksimi tai CCr ≥ 60 ml/min;
9. LVEF ≥ 50 % kaikukardiografialla;
10. Ehkäisy tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa sen jälkeen hedelmällisessä iässä oleville potilaille;
11. Potilaat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat saivat Chidamide-hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
2. Potilaat, joilla on Burkitt-lymfooma, B-lymfoblastinen lymfooma, keskushermoston lymfooma ja HIV:hen liittyvä lymfooma;
3. Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuisuus;
4. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet ei-hematologisista toksisista vaikutuksista 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista kemoterapian, sädehoidon ja immunoterapian vuoksi;
5. Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Potilaat, joiden kumulatiivinen elinikäinen doksorubisiinin annos on > 450 mg/m2;
7. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista;
8. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
9. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, sairaudet tai mielenterveyshäiriöt;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV-, HCV- tai HIV-infektio;
11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III/IV), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, QTc-ajan pidentyminen kliinisesti merkitsevällä (≥480 ms), verenpainetauti ≥150/100 mmHg ja oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii hoitoa;
12. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttö, pitkäaikainen alkoholismi, joka voi vaikuttaa kokeen tuloksiin;
13. Tutkijoiden harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomat potilaat.