- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03245905
Badanie chidamidu jako pojedynczego środka leczniczego dla pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie B-NHL
Badanie chidamidu jako pojedynczego środka leczniczego dla pacjentów z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z komórek B
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem z komórek B mają zwykle złe rokowanie. Tych pacjentów nie można skutecznie leczyć ani tolerować za pomocą konwencjonalnej chemioterapii. Zmiany epigenetyczne w chłoniaku z komórek B. Zatem czynniki epigenetyczne mogą oferować potencjalną poprawę wyników klinicznych. Chidamid to nowy rodzaj doustnego inhibitora deacetylazy histonowej. Nasze badania eksploracyjne wykazały, że Chidamide był skuteczny u niektórych pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
. W związku z tym ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo Chidamidu u pacjentów z agresywnym, nawrotowym, opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B, któremu nie powiodła się chemioterapia drugiego rzutu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany jako chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL) zgodnie z „Klasyfikacją guzów układu krwiotwórczego i limfatycznego WHO z 2008 r.”, w tym chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek płaszcza (MCL), transformowany chłoniak indolentny (TL ) oraz inne podtypy, które badacze uznają za odpowiednie do włączenia;
- Pacjenci osiągnęli CR lub PR w poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej i nawrót choroby nastąpił później niż 6 miesięcy po remisji;
- Pacjenci z DLBCL, FL stopnia 3, MALT, LPL i SLL otrzymali co najmniej dwa schematy chemioterapii, a pacjenci z FL stopnia 1-2 otrzymali co najmniej trzy schematy chemioterapii;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana o najdłuższej średnicy >1,5 cm lub krótkiej osi >1,0 cm;
- Wiek 18-75 lat;
- Stan wydajności ECOG 0-2;
- Oczekiwana długość życia nie krótsza niż 3 miesiące;
- Funkcje w ciągu 7 dni przed włączeniem: Rutynowe badanie krwi: Hb ≥ 80 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 60 × 109/l; Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność maksymalnego poziomu prawidłowego, ALT/AST ≤ 2,5-krotny maksymalny poziom prawidłowy, u pacjentów z przerzutami do wątroby ALT/AST ≤ 5-krotny maksymalny poziom prawidłowy; kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność wartości maksymalnej lub CCr≥ 60 ml/min;
- LVEF ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym;
- Antykoncepcja w trakcie i 4 tygodnie po badaniu dla pacjentek w wieku rozrodczym;
- Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali leczenie Chidamidem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z chłoniakiem Burkitta, chłoniakiem limfoblastycznym B, chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego i chłoniakiem związanym z HIV;
- Pacjenci z „obecnie aktywnym” drugim nowotworem złośliwym;
- Pacjenci, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności niehematologicznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania z powodu chemioterapii, radioterapii i immunoterapii;
- Pacjenci otrzymujący lub otrzymywali kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
- Pacjenci ze skumulowaną życiową dawką doksorubicyny > 450 mg/m2;
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Pacjenci z aktywną infekcją, schorzeniami lub zaburzeniami psychicznymi;
- Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV, HCV lub HIV;
- Zastoinowa niewydolność serca (stopień III/IV według NYHA), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużenie odstępu QTc o znaczeniu klinicznym (≥480ms), nadciśnienie tętnicze BP≥150/100 mmHg i objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia;
- Pacjenci z nadużywaniem narkotyków, długotrwałym alkoholizmem, który może mieć wpływ na wyniki badania;
- Pacjenci niekwalifikujący się do badania według oceny badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Chidamid
Chidamid należy podawać o ustalonej porze iw ustalonej dawce
|
Chidamid 30mg doustnie BIW.
Cykle kuracji powtarza się co 3 tygodnie. Maksymalny czas kuracji to 2 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Ogólną odpowiedź określono na podstawie oceny badacza zgodnie z odpowiedzią chłoniaka na kryteria terapii immunomodulacyjnej (LYRIC) w przypadku chłoniaka złośliwego, 2016.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez.
|
co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Czas między rozpoczęciem randomizacji a progresją guza (dowolny aspekt) lub (z dowolnego powodu) śmiercią
|
co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu
|
co 6 tygodni do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSIIT-B09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B (NHL)
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone