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재발성 또는 불응성 B-NHL 환자를 위한 단일 제제 치료제로서의 Chidamide 연구

2021년 3월 12일 업데이트: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University

재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 위한 단일 제제 치료제로서의 Chidamide 연구

이것은 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 단일 제제 치료제로서 Chidamide의 효능과 안전성을 관찰하기 위한 전향적 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 공격성 B 세포 림프종 환자는 일반적으로 예후가 좋지 않습니다. 이러한 환자는 기존의 화학 요법으로 성공적으로 치료하거나 견딜 수 없습니다. B 세포 림프종의 후생유전학적 변화. 따라서, 후생유전학적 제제는 임상 결과의 잠재적인 개선을 제공할 수 있습니다. Chidamide는 새로운 유형의 경구용 히스톤 데아세틸라제 억제제입니다. 탐색적 연구에서 Chidamide가 일부 재발성/불응성 B 세포 림프종 환자에게 효과가 있음을 발견했습니다.

. 따라서 우리는 2차 화학요법에 실패한 공격적 재발성 불응성 B 세포 림프종 환자에서 Chidamide의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 외투막 세포 림프종(MCL), 형질전환 무통성 림프종(TL ) 및 연구자가 등록하기에 적절하다고 생각하는 기타 하위 유형;
  2. 환자는 이전의 세포독성 화학요법에서 CR 또는 PR을 달성했고 관해 후 6개월 이후에 재발했습니다.
  3. DLBCL, FL 등급 3, MALT, LPL 및 SLL 환자는 최소 2가지 화학 요법을 받았으며 FL 등급 1-2 환자는 최소 3가지 화학 요법을 받았습니다.
  4. 가장 긴 직경 >1.5cm 또는 단축 >1.0cm를 갖는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  5. 연령18-75세;
  6. ECOG 수행 상태 0-2;
  7. 기대 수명이 3개월 이상인 경우
  8. 등록 전 7일 이내 기능: 혈액 정기 검사: Hb ≥ 80g/L, 절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L, 혈소판 ≥60 × 109/L; 총 빌리루빈 ≤ 정상 최대값의 1.5배, ALT/AST≤ 정상 최대값의 2.5배, 간 전이 환자의 경우 ALT/AST≤ 정상 최대값의 5배; 정상 최대치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 또는 CCr≥ 60ml/min;
  9. 심초음파에 의한 LVEF ≥ 50%;
  10. 가임기 환자에 대한 연구 중 및 연구 후 4주 동안의 피임;
  11. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 등록 전 6개월 이내에 Chidamide 치료를 받았습니다.
  2. 버킷 림프종, B 림프모구 림프종, 중추신경계 림프종 및 HIV 관련 림프종 환자;
  3. "현재 활성인" 제2 악성 종양이 있는 환자;
  4. 화학요법, 방사선 및 면역요법으로 인해 등록 전 4주 이내에 비혈액학적 독성이 회복되지 않은 환자;
  5. 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드를 받거나 받은 환자;
  6. 독소루비신의 평생 누적 용량 > 450mg/m2인 환자;
  7. 등록 전 4주 이내에 시험용 약물로 치료를 받은 환자;
  8. 임신 또는 수유 중인 여성
  9. 활동성 감염, 의학적 상태 또는 정신 장애가 있는 환자
  10. HBV, HCV 또는 HIV의 활동성 감염 환자;
  11. 울혈성 심부전(NYHA 등급 III/IV), 6개월 이내의 심근경색, 임상적으로 유의미한 QTc 연장(≥480ms), 고혈압 BP≥150/100 mmHg 및 치료가 필요한 증상성 관상동맥 심장 질환;
  12. 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 남용, 장기 알코올 중독 환자
  13. 연구자의 판단에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치다마이드
Chidamide는 고정 용량으로 고정된 시간에 투여해야 합니다.
의약품: 치다마이드
Chidamide 30mg 구두로 BIW. 치료 주기는 3주마다 반복되며 최대 치료 기간은 2년입니다.
다른 이름들:
  • 에피다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다
전체 반응은 2016년 악성 림프종에 대한 면역조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 림프종 반응에 따른 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. PET를 포함하거나 포함하지 않고 CT/MRI로 종양 평가를 수행했습니다.
마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다
무작위 배정 시작과 종양 진행(모든 측면) 또는 (어떤 이유로든) 사망 사이의 시간
마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다
전반적인 생존(OS)
기간: 마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다
이유 불문하고 무작위 배정에서 사망까지의 시간 이유 불문하고 무작위 배정에서 사망까지의 시간 이유 불문하고 무작위 배정에서 사망까지의 시간 이유 불문하고 무작위 배정에서 사망까지의 시간
마지막 환자 등록 후 2년까지 6주마다
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 36개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSIIT-B09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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