Estudio de chidamida como tratamiento de agente único para pacientes con LNH-B recidivante o refractario

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado como linfoma no Hodgkin de células B (LNH) según la "clasificación de la OMS de tumores de tejidos hematopoyéticos y linfoides de 2008", incluido el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), el linfoma de células del manto (MCL), el linfoma indolente transformado (TL) ), y otros subtipos que los investigadores consideren apropiados para ser incluidos;
2. Los pacientes lograron RC o PR en la quimioterapia citotóxica previa y recayeron más de 6 meses después de la remisión;
3. Los pacientes con DLBCL, FL grado 3, MALT, LPL y SLL recibieron al menos dos regímenes de quimioterapia, y los pacientes con FL grado 1-2 recibieron al menos tres regímenes de quimioterapia;
4. Al menos una lesión medible con un diámetro mayor > 1,5 cm o un eje corto > 1,0 cm;
5. Edad18-75 años;
6. estado funcional ECOG 0-2;
7. Esperanza de vida no inferior a 3 meses;
8. Funciones dentro de los 7 días previos a la inscripción: Análisis de sangre de rutina: Hb ≥ 80 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 109/L, plaquetas ≥60 × 109/L; Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el máximo normal, ALT/AST≤ 2,5 veces el máximo normal, para pacientes con metástasis hepática ALT/AST≤ 5 veces el máximo normal; creatinina sérica ≤ 1,5 veces el máximo normal o CCr ≥ 60 ml/min;
9. FEVI ≥ 50% por ecocardiografía;
10. Anticoncepción durante y 4 semanas después del estudio para pacientes en edad fértil;
11. Los pacientes han firmado el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes recibieron tratamiento con chidamida dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
2. Pacientes con linfoma de Burkitt, linfoma linfoblástico B, linfoma del sistema nervioso central y linfoma asociado al VIH;
3. Pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa";
4. Pacientes que no se recuperaron de toxicidades no hematológicas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción debido a quimioterapia, radiación e inmunoterapia;
5. Pacientes que recibieron o recibieron corticosteroides dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
6. Pacientes con dosis acumulada de por vida de doxorrubicina > 450 mg/m2;
7. Pacientes que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
8. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
9. Pacientes con infección activa, condiciones médicas o trastornos mentales;
10. Pacientes con infección activa de VHB, VHC o VIH;
11. Insuficiencia cardíaca congestiva (grado III/IV de la NYHA), infarto de miocardio dentro de los 6 meses, prolongación del QTc con significación clínica (≥480ms), hipertensión TA≥150/100 mmHg y enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento;
12. Pacientes con abuso de drogas, alcoholismo a largo plazo que puede afectar los resultados del ensayo;
13. Pacientes no aptos para el ensayo a juicio de los investigadores.