Studio della chidamide come trattamento con agente singolo per pazienti con B-NHL recidivante o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Diagnosticato come linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) secondo la "classificazione OMS 2008 dei tumori dei tessuti ematopoietici e linfoidi", tra cui linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma mantellare (MCL), linfoma indolente trasformato (TL ) e altri sottotipi che gli investigatori ritengono opportuno arruolare;
2. I pazienti hanno raggiunto CR o PR in una precedente chemioterapia citotossica e hanno avuto una ricaduta entro 6 mesi dalla remissione;
3. I pazienti con DLBCL, FL di grado 3, MALT, LPL e SLL hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici e i pazienti con FL di grado 1-2 hanno ricevuto almeno tre regimi chemioterapici;
4. Almeno una lesione misurabile con un diametro maggiore >1,5 cm o un asse corto >1,0 cm;
5. Età18-75 anni;
6. stato delle prestazioni ECOG 0-2;
7. Aspettativa di vita non inferiore a 3 mesi;
8. Funzioni entro 7 giorni prima dell'arruolamento: Esame di routine del sangue: Hb ≥ 80 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L, piastrine ≥60 × 109/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il massimo normale, ALT/AST≤ 2,5 volte il massimo normale, per i pazienti con metastasi epatiche ALT/AST≤ 5 volte il massimo normale; creatinina sierica ≤ 1,5 volte il massimo normale o CCr ≥ 60 ml/min;
9. LVEF ≥ 50% all'ecocardiografia;
10. Contraccezione durante e 4 settimane dopo lo studio per pazienti in età fertile;
11. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno ricevuto il trattamento con Chidamide entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
2. Pazienti con linfoma di Burkitt, linfoma linfoblastico B, linfoma del sistema nervoso centrale e linfoma associato all'HIV;
3. Pazienti con un secondo tumore maligno "attualmente attivo";
4. Pazienti non guariti da tossicità non ematologiche entro 4 settimane prima dell'arruolamento a causa di chemioterapia, radiazioni e immunoterapia;
5. Pazienti che ricevono o hanno ricevuto corticosteroidi entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
6. Pazienti con dose cumulativa di doxorubicina nel corso della vita > 450 mg/m2;
7. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
8. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
9. Pazienti con infezione attiva, condizioni mediche o disturbi mentali;
10. Pazienti con infezione attiva da HBV, HCV o HIV;
11. insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA III/IV), infarto del miocardio entro 6 mesi, allungamento dell'intervallo QTc con significato clinico (≥480ms), ipertensione BP≥150/100 mmHg e malattia coronarica sintomatica che richiedono un trattamento;
12. Pazienti con abuso di droghe, alcolismo a lungo termine che possono influire sui risultati della sperimentazione;
13. Pazienti non idonei alla sperimentazione secondo il giudizio degli investigatori.