Tanulmány a chidamidról, mint egyszeres kezelésről relapszusban vagy refrakter B-NHL-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. B-sejtes non-Hodgkin-limfómának (NHL) diagnosztizálták a „2008-as WHO-osztályozás a vérképző és limfoid szövetek daganatai” szerint, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL), köpenysejtes limfómát (MCL), transzformált indolens limfómát (TL) ), és más altípusok, amelyeket a nyomozók megfelelőnek tartanak a felvételre;
2. A betegek a korábbi citotoxikus kemoterápia során CR-t vagy PR-t értek el, és a remisszió után 6 hónappal később kiújultak;
3. A DLBCL-ben, FL 3. fokozatban, MALT-ban, LPL-ben és SLL-ben szenvedő betegek legalább két kemoterápiás sémát kaptak, az FL 1-2. fokozatú betegek pedig legalább három kemoterápiás sémát kaptak;
4. Legalább egy mérhető elváltozás, amelynek legnagyobb átmérője >1,5 cm, vagy rövid tengelye > 1,0 cm;
5. Életkor 18-75 év;
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2;
7. A várható élettartam legalább 3 hónap;
8. Funkciók a beiratkozást megelőző 7 napon belül: Rutin vérvizsgálat: Hb ≥ 80g/L, abszolút neutrofilszám ≥1,5 × 109/L, vérlemezke ≥60 × 109/L; Összes bilirubin ≤ a normál maximum 1,5-szerese, ALT/AST ≤ 2,5-szerese a normál maximum 2,5-szerese olyan betegeknél, akiknél májmetasztázis ALT/AST ≤ a normál maximum 5-szöröse; szérum kreatinin a normál maximum 1,5-szerese vagy CCr≥ 60 ml/perc;
9. LVEF ≥ 50% echokardiográfiával;
10. Fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és 4 héttel azt követően fogamzóképes korú betegeknél;
11. A betegek aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek a felvételt megelőző 6 hónapon belül Chidamide-kezelésben részesültek;
2. Burkitt limfómában, B-limfoblasztos limfómában, központi idegrendszeri limfómában és HIV-vel összefüggő limfómában szenvedő betegek;
3. „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatos betegek;
4. Azok a betegek, akik nem gyógyultak fel a nem hematológiai toxicitásból a felvételt megelőző 4 héten belül kemoterápia, sugárkezelés és immunterápia miatt;
5. A beiratkozást megelőző 2 héten belül kortikoszteroidokat kapó vagy kapott betegek;
6. Betegek, akiknél a doxorubicin kumulatív élettartama > 450 mg/m2;
7. Azok a betegek, akiket a felvételt megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek;
8. Nők terhesség vagy szoptatás alatt;
9. Aktív fertőzésben, egészségügyi állapotokban vagy mentális zavarokban szenvedő betegek;
10. Aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzésben szenvedő betegek;
11. Pangásos szívelégtelenség (NYHA III/IV. fokozat), 6 hónapon belüli szívinfarktus, klinikai jelentőségű QTc-megnyúlás (≥480ms), magas vérnyomás BP≥150/100 Hgmm és tüneti szívkoszorúér-betegség, amely kezelést igényel;
12. kábítószerrel visszaélő, hosszú távú alkoholizmusban szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit;
13. A vizsgálathoz nem megfelelő betegek a vizsgálók megítélése szerint.