Studie von Chidamid als Monotherapie für Patienten mit Rückfall oder refraktärem B-NHL

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert als B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) gemäß „2008 WHO-Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes“, einschließlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Mantelzell-Lymphom (MCL), transformiertes indolentes Lymphom (TL ) und andere Subtypen, die Ermittler für geeignet halten, um aufgenommen zu werden;
2. Die Patienten erreichten eine CR oder PR in einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie und erlitten später als 6 Monate nach der Remission einen Rückfall;
3. Patienten mit DLBCL, FL Grad 3, MALT, LPL und SLL erhielten mindestens zwei Chemotherapieschemata und Patienten mit FL Grad 1–2 erhielten mindestens drei Chemotherapieschemata;
4. Mindestens eine messbare Läsion mit einem längsten Durchmesser > 1,5 cm oder einer kurzen Achse > 1,0 cm;
5. Alter18-75 Jahre;
6. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
7. Lebenserwartung nicht weniger als 3 Monate;
8. Funktionen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung: Blutroutinetest: Hb ≥ 80 g/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozyten ≥ 60 × 109/L; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach des normalen Maximums, ALT/AST ≤ 2,5-fach des normalen Maximums, bei Patienten mit Lebermetastasen ALT/AST ≤ 5-fach des normalen Maximums; Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fach des normalen Maximums oder CCr ≥ 60 ml/min;
9. LVEF ≥ 50 % durch Echokardiographie;
10. Kontrazeption während und 4 Wochen nach der Studie für Patientinnen im gebärfähigen Alter;
11. Die Patienten haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit Chidamide;
2. Patienten mit Burkitt-Lymphom, B-lymphoblastischem Lymphom, Lymphom des zentralen Nervensystems und HIV-assoziiertem Lymphom;
3. Patienten mit einer „derzeit aktiven“ zweiten Malignität;
4. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme aufgrund von Chemotherapie, Bestrahlung und Immuntherapie nicht von nicht-hämatologischen Toxizitäten erholt haben;
5. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme Kortikosteroide erhielten oder erhielten;
6. Patienten mit einer kumulativen Lebenszeitdosis von Doxorubicin > 450 mg/m2;
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme mit einem Prüfpräparat behandelt wurden;
8. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
9. Patienten mit aktiver Infektion, Erkrankungen oder psychischen Störungen;
10. Patienten mit aktiver Infektion mit HBV, HCV oder HIV;
11. Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III/IV), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, QTc-Verlängerung mit klinischer Signifikanz (≥480 ms), Hypertonie BP≥150/100 mmHg und symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Behandlung erfordern;
12. Patienten mit Drogenmissbrauch, langfristigem Alkoholismus, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
13. Ungeeignete Patienten für die Studie nach Einschätzung der Prüfärzte.