Studie chidamidu jako jednočinné léčby u pacientů s relapsem nebo refrakterní B-NHL

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován jako B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL) podle "2008 WHO klasifikace nádorů hematopoetických a lymfoidních tkání", včetně difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL), lymfomu z plášťových buněk (MCL), transformovaného indolentního lymfomu (TL ) a další podtypy, které vyšetřovatelé považují za vhodné k zařazení;
2. Pacienti dosáhli CR nebo PR v předchozí cytotoxické chemoterapii a recidivovali později než 6 měsíců po remisi;
3. Pacienti s DLBCL, FL stupně 3, MALT, LPL a SLL dostávali alespoň dva režimy chemoterapie a pacienti s FL stupně 1-2 dostávali alespoň tři režimy chemoterapie;
4. Alespoň jedna měřitelná léze s nejdelším průměrem >1,5 cm nebo krátkou osou >1,0 cm;
5. Věk18-75 let;
6. Stav výkonu ECOG 0-2;
7. Očekávaná délka života ne méně než 3 měsíce;
8. Funkce do 7 dnů před zařazením do studie: Rutinní krevní test: Hb ≥ 80 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l, krevní destičky ≥ 60 × 109/l; Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek normálního maxima, ALT/AST≤ 2,5násobek normálního maxima, pro pacienty s jaterními metastázami ALT/AST≤ 5násobek normálního maxima; sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek normálního maxima nebo CCr ≥ 60 ml/min;
9. LVEF ≥ 50 % podle echokardiografie;
10. antikoncepce během studie a 4 týdny po studii u pacientek v plodném věku;
11. Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dostávali léčbu Chidamidem během 6 měsíců před zařazením;
2. Pacienti s Burkittovým lymfomem, B-lymfoblastickým lymfomem, lymfomem centrálního nervového systému a lymfomem spojeným s HIV;
3. Pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou;
4. Pacienti, kteří se nezhojili z nehematologických toxicit během 4 týdnů před zařazením do studie v důsledku chemoterapie, ozařování a imunoterapie;
5. Pacienti, kteří dostávali nebo dostávali kortikosteroidy během 2 týdnů před zařazením do studie;
6. Pacienti s kumulativní celoživotní dávkou doxorubicinu > 450 mg/m2;
7. Pacienti, kteří byli léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před zařazením do studie;
8. Ženy během těhotenství nebo kojení;
9. Pacienti s aktivní infekcí, zdravotními stavy nebo duševními poruchami;
10. Pacienti s aktivní infekcí HBV, HCV nebo HIV;
11. Městnavé srdeční selhání (NYHA stupeň III/IV), infarkt myokardu do 6 měsíců, prodloužení QTc s klinickým významem (≥480 ms), hypertenze TK≥150/100 mmHg a symptomatická koronární choroba srdeční, která vyžaduje léčbu;
12. Pacienti se zneužíváním drog, dlouhodobým alkoholismem, který může ovlivnit výsledky studie;
13. Nevhodní pacienti pro zkoušku podle úsudku vyšetřovatelů.