脳卒中リハビリテーションのための行動観察、画像化および実行
2021年1月25日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
脳卒中リハビリテーションの新たな介入戦略としての行動観察、画像化、実行：短期および長期の治療効果と神経メカニズム
具体的な研究の目的は次のとおりです。
- 行動観察・イメージ・実行療法（AOIE）の短期および長期の治療効果を、行動観察療法（AO）群および脳卒中患者の転帰のさまざまな側面の対照としての対照治療群と比較して調査する。
- 脳卒中患者への介入後の神経機構と皮質神経活動の変化を調べること。
- AOIEによる脳活性化の変化とAOIEの臨床効果との相関関係を調べること。
- 参加者のベースラインの運動機能と運動イメージ能力に基づいて、治療に良好に反応する可能性のある人を特定する。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、(1) 亜急性脳卒中患者の臨床転帰について、AOIE の短期および長期の治療効果、行動観察のみと対照治療の比較を調査し、(2) 神経機構を調査することを提案しています。高度な脳画像技術である脳磁図法 (MEG) を使用して、3 つの介入後の活性化の変化を解析し、(3) 神経活性化の変化と臨床転帰との相関関係を特定し、(4) AOIE 療法に対する良好な反応者を特定します。
この研究では、推定合計 96 人の亜急性脳卒中患者が募集される予定です。
すべての参加者は、3 つの介入のうち 1 つを 3 週間受けるようにランダムに割り当てられます (合計 15 セッション)。
臨床転帰測定は、ベースライン、治療直後（3 週間）、および 3 か月後の追跡調査時に行われます。
MEG 評価はベースライン時と治療直後 (3 週間) に実施されます。
MEG 研究では、MEG には特定の適格基準と高額な費用がかかるため、研究者らは神経画像評価を完了するために各グループに 12 ～ 15 人の患者を登録すると予想しています。
たとえ参加者がMEG研究に含まれないとしても、患者は引き続き研究に参加し、リハビリテーション療法や臨床評価を受けることができる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側性脳卒中と診断された。
- 脳卒中発症後1～12か月
- 20歳から80歳まで
- Fugl-Meyer 評価 (FMA) のベースライン スコアが 20 ～ 60
- 勉強の指示に従うことができる
- 治療および評価セッションに参加できる。
除外基準:
- 全体的失語症または受容性失語症の患者、
- ひどい無視
- 重大な医学的問題、または UE の使用に影響を及ぼしたり、重度の痛みを引き起こした併存疾患
さらに、患者に金属インプラントがなく、頭部外傷や脳神経外科手術がなく、MEG 運動課題を実行できる場合、参加者はさらに MEG 評価に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動の観察、イメージ、実行
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参加者は、ビデオクリップを通じて動きを観察し、運動イメージを練習し、参加者が観察した動きを実行するように求められます。
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アクティブコンパレータ：行動観察
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参加者はビデオを観察し、参加者が観察した内容を実践するように求められます。
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アクティブコンパレータ：対照治療
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参加者は、ビデオを見たり、動きやタスクを想像したりすることなく、UE トレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 週間、3 か月
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修正ランキン尺度は、脳卒中障害の程度を評価するために使用されます。
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ベースライン、3 週間、3 か月
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Fugl-Meyer Assessment のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3 週間、3 か月
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Fugl-Meyer 評価での 3 週間でのベースラインの運動障害からの変化。
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ベースライン、3 週間、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボックステストとブロックテストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3 か月
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Box and Block Test は、脳卒中患者の手先の器用さを測定するもので、十分な信頼性と妥当性があります。
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ベースライン、3 週間、3 か月
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3週間、3か月
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CAHAIは脳卒中後の上肢の運動機能を測定します。
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ベースライン、3週間、3か月
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動きのイメージに関するアンケートのスコア変更、改訂第 2 版
時間枠：ベースライン、3週間、3か月
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MIQ-RS は、患者の運動イメージ能力を評価するために適用されます。
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ベースライン、3週間、3か月
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機能的独立性測定のスコアの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、3 か月
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機能的独立性測定は、日常機能の基本的な活動を評価するために頻繁に使用される尺度です。
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ベースライン、3 週間、3 か月
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活動量計で測定した体力スコアの変化
時間枠：ベースライン、3週間、3か月
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加速度計 (ActiGraph) は、患者の実際の環境で影響を受けた腕の量を客観的に測定するために使用されます。
身体活動の平均強度のパラメーター (カウント/分) が報告されます。
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ベースライン、3週間、3か月
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活動モニターによって測定されたエネルギー消費量の変化スコア
時間枠：ベースライン、3週間、3か月
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加速度計 (ActiGraph) は、患者の実際の環境で影響を受けた腕の量を客観的に測定するために使用されます。
エネルギー消費量(Kcal)のパラメータがレポートされます。
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ベースライン、3週間、3か月
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Stroke Impact Scale (SIS) バージョン 3.0 のスコアの変更
時間枠：ベースライン、3週間、3か月
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 は、健全な心理測定特性を備えた脳卒中生存者の機能、参加、健康関連の生活の質を評価するための患者報告結果です。
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ベースライン、3週間、3か月
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脳磁図検査 (MEG)
時間枠：ベースライン、3週間
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脳磁図 (MEG) は、皮質神経活動を直接測定し、主に錐体細胞のシナプス後場の変化によって振動信号を検出できます。
MEG 評価はベースライン時と治療直後 (3 週間) に実施されます。
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ベースライン、3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Wei Hsieh, PhD、Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月8日
最初の投稿 (実際)
2017年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 201602056A3
- N201705016 (その他の識別子：Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。