Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering voor revalidatie na een beroerte
25 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Actieobservatie, verbeelding en uitvoering als een nieuwe interventiestrategie voor revalidatie na een beroerte: behandelingseffecten op korte en lange termijn en neuraal mechanisme
De specifieke studiedoelen zijn:
- Het onderzoeken van de behandeleffecten op korte en lange termijn van actieobservatie, imaginatie en uitvoeringstherapie (AOIE) in vergelijking met een actieobservatietherapiegroep (AO) en een controlebehandelingsgroep als controles op verschillende aspecten van uitkomsten bij patiënten met een beroerte.
- De neurale mechanismen en veranderingen in corticale neurale activiteit onderzoeken na de interventies bij patiënten met een beroerte.
- Om de correlaties tussen AOIE-geïnduceerde hersenactivatieveranderingen en de klinische werkzaamheid van AOIE te onderzoeken.
- Identificeren wie de mogelijke goede responders zijn op de therapie op basis van baseline motorische functie en motorische beeldvorming van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een 3-jarige gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om (1) de effectiviteit van de behandeling van AOIE op korte en lange termijn te onderzoeken, alleen actieobservatie, versus controlebehandeling op klinische uitkomsten van patiënten met subacute beroerte, (2) de neurale mechanismen onderzoeken en activeringsveranderingen na de 3 interventies met behulp van een geavanceerde hersenbeeldvormingstechniek, magneto-encefalografie (MEG), (3) bepalen de correlaties tussen neurale activeringsveranderingen en klinische resultaten, en (4) identificeren wie de goede responders zijn op de AOIE-therapie.
In dit onderzoek zullen naar schatting in totaal 96 patiënten met een subacute beroerte worden gerekruteerd.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 interventies gedurende 3 weken (in totaal 15 sessies).
Klinische uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling (3 weken) en na 3 maanden follow-up.
De MEG-beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling (3 weken).
Voor de MEG-studie verwachten de onderzoekers 12 tot 15 patiënten in elke groep in te schrijven om de neuroimaging-evaluatie te voltooien vanwege de specifieke criteria om in aanmerking te komen en de hoge kosten van MEG.
De patiënten kunnen nog steeds deelnemen aan de studie, revalidatietherapie en klinische evaluaties ondergaan, zelfs als de deelnemers niet worden opgenomen in de MEG-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als een eenzijdige beroerte;
- 1 tot 12 maanden na het begin van de beroerte
- van 20 tot 80 jaar
- een basisscore van de Fugl-Meyer Assessment (FMA) van 20 tot 60
- de studie-instructies kunnen volgen
- in staat om deel te nemen aan therapie- en beoordelingssessies.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met globale of receptieve afasie,
- ernstige verwaarlozing
- ernstige medische problemen of comorbiditeiten die het gebruik van UE beïnvloedden of ernstige pijn veroorzaakten
Bovendien, als patiënten geen metalen implantaten, geen hoofdtrauma's of neurochirurgische operaties hebben en MEG-motorische taken kunnen uitvoeren, kunnen de deelnemers ook deelnemen aan de MEG-beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering
|
De deelnemers wordt gevraagd om bewegingen te observeren via een videoclip, motorische verbeelding te oefenen en de bewegingen uit te voeren die de deelnemers hebben waargenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Actie observatie
|
De deelnemers wordt gevraagd om video's te observeren en vervolgens te oefenen wat de deelnemers hebben waargenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Controle behandeling
|
De deelnemers krijgen UE-training zonder video's te kijken of zich bewegingen/taken voor te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Modified Rankin Scale
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De Modified Rankin Scale wordt gebruikt om de mate van invaliditeit door een beroerte te beoordelen.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Wijzig scores van Fugl-Meyer Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline motorische stoornis na 3 weken op de Fugl-Meyer Assessment.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander scores van Box en Block Test
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De Box and Block Test is een maat voor handvaardigheid met bevredigende betrouwbaarheid en validiteit bij patiënten met een beroerte.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Wijzig scores van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De CAHAI meet de motorische functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Veranderscores van Movement Imagery Questionnaire, herziene tweede versie
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De MIQ-RS zal worden toegepast om het motorische beeldvermogen van de patiënt te beoordelen.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Verander scores van Functional Independence Measure
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De Functional Independence Measure is een veelgebruikte schaal om de basisactiviteiten van het dagelijks functioneren te beoordelen.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Verander scores van fysieke intensiteit gemeten door activiteitsmonitors
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De versnellingsmeters (ActiGraph) worden gebruikt om een objectieve meting te geven van de omvang van de aangedane arm in de werkelijke omgeving van de patiënt.
De parameter van de gemiddelde intensiteit van fysieke activiteit (tellingen/minuut) wordt gerapporteerd.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Verander scores van energieverbruik gemeten door activiteitenmonitors
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De versnellingsmeters (ActiGraph) worden gebruikt om een objectieve meting te geven van de omvang van de aangedane arm in de werkelijke omgeving van de patiënt.
De parameter van energieverbruik (Kcal) zal worden gerapporteerd.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Wijzig scores van Stroke Impact Scale (SIS) versie 3.0
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
De Stroke Impact Scale versie 3.0 is een door de patiënt gerapporteerd resultaat voor het evalueren van functie, participatie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte met degelijke psychometrische eigenschappen.
|
basislijn, 3 weken, 3 maanden
|
|
Magneto-encefalografie (MEG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken
|
Magneto-encefalografie (MEG) kan corticale neurale activiteit direct meten en de oscillerende signalen detecteren, voornamelijk door de veranderingen in de postsynaptische velden van piramidale cellen.
De MEG-beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling (3 weken).
|
basislijn, 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201602056A3
- N201705016 (Andere identificatie: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Actie-observatie, beeldvorming en uitvoering
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWervingHartinfarct | Gevolgen van een beroerteItalië
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheWerving