Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handlingsobservasjon, bilder og utførelse for hjerneslagrehabilitering

25. januar 2021 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Handlingsobservasjon, bilder og utførelse som en ny intervensjonsstrategi for hjerneslagrehabilitering: kort- og langsiktige behandlingseffekter og nevrale mekanismer

De spesifikke studiemålene vil være:

  1. Å undersøke kort- og langtidsbehandlingseffektene av handlingsobservasjon, bilder og utførelsesterapi (AOIE) sammenlignet med en handlingsobservasjonsterapi (AO)-gruppe og en kontrollbehandlingsgruppe som kontroller på ulike aspekter av utfall hos pasienter med hjerneslag.
  2. Å undersøke nevrale mekanismer og endringer i kortikal nevral aktivitet etter intervensjonene hos slagpasienter.
  3. For å undersøke korrelasjonene mellom AOIE-induserte hjerneaktiveringsendringer og den kliniske effekten av AOIE.
  4. For å identifisere hvem som er mulige gode respondere på terapien basert på motorisk funksjon og motorisk bildeevne til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en 3-årig randomisert kontrollert studie for å (1) undersøke kort- og langtidsbehandlingens effekt av AOIE, handlingsobservasjon alene, versus kontrollbehandling på kliniske utfall av pasienter med subakutt hjerneslag, (2) undersøke de nevrale mekanismene og aktiveringsendringer etter de 3 intervensjonene ved å bruke en avansert hjerneavbildningsteknikk, magnetoencefalografi (MEG), (3) bestemme korrelasjonene mellom nevrale aktiveringsendringer og kliniske utfall, og (4) identifisere hvem som er de gode respondere på AOIE-terapien. Anslagsvis totalt 96 pasienter med subakutt hjerneslag vil bli rekruttert i denne studien. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 intervensjonene i 3 uker (totalt 15 økter). Kliniske resultatmål vil bli utført ved baseline, umiddelbart etter behandling (3 uker) og ved 3 måneders oppfølging. MEG-vurderingen vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter behandling (3 uker). For MEG-studien forventer etterforskerne å registrere 12 til 15 pasienter i hver gruppe for å fullføre nevroimaging-evaluering på grunn av de spesifikke kvalifikasjonskriteriene og høye kostnader ved MEG. Pasientene kan fortsatt delta i studien, motta rehabiliteringsterapi og kliniske evalueringer, selv om deltakerne ikke vil bli inkludert i MEG-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert å ha et ensidig slag;
  • 1 til 12 måneder etter slagdebut
  • fra 20 til 80 år
  • en grunnlinjescore for Fugl-Meyer Assessment (FMA) på 20 til 60
  • i stand til å følge studieinstruksjonene
  • i stand til å delta i terapi- og vurderingssesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med global eller mottakelig afasi,
  • alvorlig omsorgssvikt
  • store medisinske problemer eller komorbiditeter som påvirket bruken av UE eller forårsaket sterke smerter

I tillegg, hvis pasienter ikke har metallimplantater, ingen hodetraumer eller nevrokirurgiske operasjoner, og kan utføre MEG-motoriske oppgaver, kan deltakerne i tillegg delta i MEG-vurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Handlingsobservasjon, bilder og utførelse
Atferdsmessig: Handlingsobservasjon, bilder og utførelse
Deltakerne vil bli bedt om å observere bevegelser gjennom et videoklipp, trene på motoriske bilder og utføre bevegelsene som deltakerne observerte.
Aktiv komparator: Handlingsobservasjon
Atferdsmessig: Handlingsobservasjon
Deltakerne vil bli bedt om å observere videoer og deretter øve på det deltakerne observerte.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Atferdsmessig: Kontrollbehandling
Deltakerne vil få UE-opplæring uten å se videoer eller forestille seg bevegelser/oppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre score på Modified Rankin Scale
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Modified Rankin Scale brukes til å vurdere graden av hjerneslag-invaliditet.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for Fugl-Meyer Assessment
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Endring fra baseline motorisk svekkelse ved 3 uker på Fugl-Meyer Assessment.
baseline, 3 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poengsummene for Box and Block Test
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Boks- og blokktesten er et mål på håndbehendighet med tilfredsstillende reliabilitet og validitet hos pasienter med hjerneslag.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
CAHAI måler den motoriske funksjonen i øvre lemmer etter slag.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score på Movement Imagery Questionnaire, revidert andre versjon
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
MIQ-RS vil bli brukt for å vurdere pasientens evne til motoriske bilder.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for funksjonell uavhengighetsmål
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Funksjonell uavhengighetsmål er en hyppig brukt skala for å vurdere grunnleggende aktiviteter i daglig funksjon.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for fysisk intensitet målt av aktivitetsmonitorer
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Akselerometrene (ActiGraph) brukes til å gi et objektivt mål på mengden av den berørte armen i pasientens virkelige miljøer. Parameteren for gjennomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet (tellinger/minutt) vil bli rapportert.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for energiforbruk målt av aktivitetsmonitorer
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Akselerometrene (ActiGraph) brukes til å gi et objektivt mål på mengden av den berørte armen i pasientens virkelige miljøer. Parameteren for energiforbruk (Kcal) vil bli rapportert.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Endre score for Stroke Impact Scale (SIS) versjon 3.0
Tidsramme: baseline, 3 uker, 3 måneder
Stroke Impact Scale versjon 3.0 er et pasientrapportert utfall for å evaluere funksjon, deltakelse og helserelatert livskvalitet for slagoverlevere med gode psykometriske egenskaper.
baseline, 3 uker, 3 måneder
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsramme: baseline, 3 uker
Magnetoencefalografi (MEG) kan direkte måle kortikal nevral aktivitet og oppdage de oscillerende signalene hovedsakelig ved endringene i de postsynaptiske feltene til pyramidale celler. MEG-vurderingen vil bli utført ved baseline og umiddelbart etter behandling (3 uker).
baseline, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201602056A3
  • N201705016 (Annen identifikator: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Handlingsobservasjon, bilder og utførelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere