Observation d'action, imagerie et exécution pour la réadaptation post-AVC
25 janvier 2021 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Observation de l'action, imagerie et exécution en tant que nouvelle stratégie d'intervention pour la réadaptation après un AVC : effets du traitement à court et à long terme et mécanisme neuronal
Les objectifs spécifiques de l'étude seront :
- Étudier les effets à court et à long terme du traitement de l'observation de l'action, de l'imagerie et de la thérapie d'exécution (AOIE) par rapport à un groupe de thérapie d'observation de l'action (AO) et à un groupe de traitement témoin en tant que témoins sur différents aspects des résultats chez les patients ayant subi un AVC.
- Examiner les mécanismes neuronaux et les changements dans l'activité neuronale corticale après les interventions chez les patients victimes d'AVC.
- Examiner les corrélations entre les changements d'activation cérébrale induits par l'AOIE et l'efficacité clinique de l'AOIE.
- Identifier qui sont les bons répondeurs possibles à la thérapie en fonction de la fonction motrice de base et de la capacité d'imagerie motrice des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé de 3 ans pour (1) étudier l'efficacité du traitement à court et à long terme de l'AOIE, l'observation de l'action seule, par rapport au traitement témoin sur les résultats cliniques des patients ayant subi un AVC subaigu, (2) examiner les mécanismes neuronaux et les changements d'activation après les 3 interventions en utilisant une technique d'imagerie cérébrale avancée, la magnétoencéphalographie (MEG), (3) déterminer les corrélations entre les changements d'activation neurale et les résultats cliniques, et (4) identifier qui sont les bons répondeurs à la thérapie AOIE.
Un total estimé de 96 patients ayant subi un AVC subaigu seront recrutés dans cette étude.
Tous les participants seront assignés au hasard pour recevoir 1 des 3 interventions pendant 3 semaines (un total de 15 séances).
Les mesures des résultats cliniques seront effectuées au départ, immédiatement après le traitement (3 semaines) et à 3 mois de suivi.
L'évaluation MEG sera effectuée au départ et immédiatement après le traitement (3 semaines).
Pour l'étude MEG, les chercheurs prévoient d'inscrire 12 à 15 patients dans chaque groupe pour compléter l'évaluation de neuroimagerie en raison des critères d'éligibilité spécifiques et des coûts élevés du MEG.
Les patients peuvent toujours participer à l'étude, recevoir une thérapie de réadaptation et des évaluations cliniques, même si les participants ne seront pas inclus dans l'étude MEG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme ayant un accident vasculaire cérébral unilatéral ;
- 1 à 12 mois après le début de l'AVC
- de 20 à 80 ans
- un score de base de l'évaluation Fugl-Meyer (FMA) de 20 à 60
- capable de suivre les instructions d'étude
- capable de participer à des séances de thérapie et d'évaluation.
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'aphasie globale ou réceptive,
- négligence grave
- problèmes médicaux majeurs ou comorbidités qui ont influencé l'utilisation de l'UE ou causé une douleur intense
De plus, si les patients n'ont pas d'implants métalliques, pas de traumatismes crâniens ou d'opérations neurochirurgicales, et peuvent effectuer des tâches motrices MEG, les participants peuvent également participer à l'évaluation MEG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Observation d'action, imagerie et exécution
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Les participants seront invités à observer les mouvements à travers un clip vidéo, à pratiquer l'imagerie motrice et à exécuter les mouvements observés par les participants.
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Comparateur actif: Observation des actions
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Les participants seront invités à observer des vidéos, puis à pratiquer ce que les participants ont observé.
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Comparateur actif: Traitement de contrôle
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Les participants recevront une formation UE sans regarder de vidéos ni imaginer des mouvements/tâches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier les scores de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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L'échelle de Rankin modifiée est utilisée pour évaluer le degré d'invalidité de l'AVC.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores de l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Changement par rapport à la déficience motrice de base à 3 semaines sur l'évaluation de Fugl-Meyer.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifier les scores de Box et Block Test
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Le Box and Block Test est une mesure de la dextérité de la main avec une fiabilité et une validité satisfaisantes chez les patients ayant subi un AVC.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores du Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Le CAHAI mesure la fonction motrice des membres supérieurs après un AVC.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores du questionnaire sur l'imagerie du mouvement, deuxième version révisée
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Le MIQ-RS sera appliqué pour évaluer la capacité d'imagerie motrice du patient.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores de la mesure de l'indépendance fonctionnelle
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle est une échelle fréquemment utilisée pour évaluer les activités de base de la fonction quotidienne.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores d'intensité physique mesurés par les moniteurs d'activité
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Les accéléromètres (ActiGraph) sont utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de bras affecté dans les environnements réels du patient.
Le paramètre d'intensité moyenne de l'activité physique (comptes/minute) sera rapporté.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores de dépense énergétique mesurés par les moniteurs d'activité
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Les accéléromètres (ActiGraph) sont utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de bras affecté dans les environnements réels du patient.
Le paramètre de dépense énergétique (Kcal) sera rapporté.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Modifier les scores de la version 3.0 de l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS)
Délai: ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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La version 3.0 de l'échelle d'impact de l'AVC est un résultat rapporté par le patient pour évaluer la fonction, la participation et la qualité de vie liée à la santé des survivants d'un AVC avec de solides propriétés psychométriques.
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ligne de base, 3 semaines, 3 mois
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Magnétoencéphalographie (MEG)
Délai: ligne de base, 3 semaines
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La magnétoencéphalographie (MEG) peut mesurer directement l'activité neuronale corticale et détecter les signaux oscillatoires principalement par les changements dans les champs postsynaptiques des cellules pyramidales.
L'évaluation MEG sera effectuée au départ et immédiatement après le traitement (3 semaines).
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ligne de base, 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201602056A3
- N201705016 (Autre identifiant: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .