Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtgärdsobservation, bildspråk och utförande för strokerehabilitering

25 januari 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Action Observation, Imagery and Execution som en ny interventionsstrategi för strokerehabilitering: kort- och långtidsbehandlingseffekter och neurala mekanismer

De specifika studiemålen kommer att vara:

  1. Att undersöka behandlingseffekterna på kort och lång sikt av aktionsobservation, bildspråk och exekveringsterapi (AOIE) jämfört med en aktionsobservationsterapigrupp (AO) och en kontrollbehandlingsgrupp som kontroller på olika aspekter av utfall hos patienter med stroke.
  2. Att undersöka neurala mekanismer och förändringar i kortikal neurala aktivitet efter interventionerna hos strokepatienter.
  3. Att undersöka sambanden mellan AOIE-inducerade förändringar av hjärnaktivering och den kliniska effekten av AOIE.
  4. Att identifiera vilka som är möjliga bra svarspersoner på terapin baserat på baslinjemotorisk funktion och motorisk bildförmåga hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en 3-årig randomiserad kontrollerad studie för att (1) undersöka kort- och långtidsbehandlingens effekt av AOIE, enbart åtgärdsobservation, kontra kontrollbehandling på kliniska resultat av patienter med subakut stroke, (2) undersöka de neurala mekanismerna och aktiveringsförändringar efter de 3 interventionerna genom att använda en avancerad hjärnavbildningsteknik, magnetoencefalografi (MEG), (3) bestämmer korrelationerna mellan neurala aktiveringsförändringar och kliniska resultat, och (4) identifierar vilka som är de goda svararna på AOIE-terapin. Uppskattningsvis kommer totalt 96 patienter med subakut stroke att rekryteras i denna studie. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 3 interventionerna under 3 veckor (totalt 15 sessioner). Kliniska resultatmått kommer att utföras vid baslinjen, omedelbart efter behandling (3 veckor) och vid 3 månaders uppföljning. MEG-bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och omedelbart efter behandlingen (3 veckor). För MEG-studien räknar forskarna med att registrera 12 till 15 patienter i varje grupp för att slutföra neuroimaging utvärdering på grund av de specifika behörighetskriterierna och höga kostnader för MEG. Patienterna kan fortfarande delta i studien, få rehabiliteringsterapi och kliniska utvärderingar, även om deltagarna inte kommer att inkluderas i MEG-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats ha en ensidig stroke;
  • 1 till 12 månader efter strokedebut
  • från 20 till 80 års ålder
  • ett baslinjevärde för Fugl-Meyer Assessment (FMA) på 20 till 60
  • kunna följa studieinstruktionerna
  • kan delta i terapi- och bedömningssessioner.

Exklusions kriterier:

  • patienter med global eller receptiv afasi,
  • allvarlig försummelse
  • stora medicinska problem eller samsjukligheter som påverkade användningen av UE eller orsakade svår smärta

Dessutom, om patienter inte har några metallimplantat, inga huvudtrauma eller neurokirurgiska operationer och kan utföra MEG-motoriska uppgifter, kan deltagarna dessutom delta i MEG-bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Handlingsobservation, bildspråk & utförande
Beteende: Handlingsobservation, bildspråk & utförande
Deltagarna kommer att uppmanas att observera rörelser genom ett videoklipp, öva på motoriska bilder och utföra de rörelser som deltagarna observerade.
Aktiv komparator: Handlingsobservation
Beteende: Handlingsobservation
Deltagarna kommer att uppmanas att observera videor och sedan öva på det som deltagarna observerade.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Beteende: Kontrollbehandling
Deltagarna kommer att få UE-utbildning utan att titta på videor eller föreställa sig rörelser/uppgifter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för Modified Rankin Scale
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Modified Rankin Scale används för att bedöma graden av strokeinvaliditet.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poängen för Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändring från baslinjens motorisk funktionsnedsättning vid 3 veckor på Fugl-Meyer Assessment.
baslinje, 3 veckor, 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poängen för Box- och Blocktest
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Box- och blocktestet är ett mått på handskicklighet med tillfredsställande tillförlitlighet och validitet hos patienter med stroke.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
CAHAI mäter de övre extremiteternas motoriska funktion efter stroke.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra mängder av Movement Imagery Questionnaire, reviderad andra version
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
MIQ-RS kommer att användas för att bedöma patientens förmåga till motoriska bilder.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för funktionellt oberoende mått
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Funktionellt oberoendemått är en skala som ofta används för att bedöma grundläggande aktiviteter för daglig funktion.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för fysisk intensitet mätt av aktivitetsmonitorer
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Accelerometrarna (ActiGraph) används för att ge ett objektivt mått på mängden av den drabbade armen i patientens verkliga miljöer. Parametern för genomsnittlig intensitet av fysisk aktivitet (antal/minut) kommer att rapporteras.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för energiförbrukning mätt av aktivitetsövervakare
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Accelerometrarna (ActiGraph) används för att ge ett objektivt mått på mängden av den drabbade armen i patientens verkliga miljöer. Parametern för energiförbrukning (Kcal) kommer att rapporteras.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Ändra poäng för Stroke Impact Scale (SIS) version 3.0
Tidsram: baslinje, 3 veckor, 3 månader
Stroke Impact Scale Version 3.0 är ett patientrapporterat resultat för att utvärdera funktion, delaktighet och hälsorelaterad livskvalitet för strokeöverlevande med sunda psykometriska egenskaper.
baslinje, 3 veckor, 3 månader
Magnetoencefalografi (MEG)
Tidsram: baslinje, 3 veckor
Magnetoencefalografi (MEG) kan direkt mäta kortikal neural aktivitet och detektera de oscillerande signalerna främst genom förändringarna i de postsynaptiska fälten av pyramidala celler. MEG-bedömningen kommer att utföras vid baslinjen och omedelbart efter behandlingen (3 veckor).
baslinje, 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602056A3
  • N201705016 (Annan identifierare: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Handlingsobservation, bildspråk & utförande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera