뇌졸중 재활을 위한 행동 관찰, 심상 및 실행
2021년 1월 25일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
뇌졸중 재활을 위한 새로운 개입 전략으로서의 행동 관찰, 심상 및 실행: 장단기 치료 효과와 신경 메커니즘
구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 뇌졸중 환자의 결과의 다양한 측면에 대한 대조군으로서 행동 관찰 요법(AO) 그룹 및 통제 치료 그룹과 비교하여 행동 관찰, 심상 및 실행 요법(AOIE)의 단기 및 장기 치료 효과를 조사합니다.
- 뇌졸중 환자의 중재 후 신경 메커니즘과 대뇌 피질 신경 활동의 변화를 조사합니다.
- AOIE에 의한 뇌 활성화 변화와 AOIE의 임상적 효능 사이의 상관관계를 조사한다.
- 참가자의 기본 운동 기능 및 운동 이미지 능력을 기반으로 누가 치료에 대해 가능한 좋은 응답자인지 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 (1) 아급성 뇌졸중 환자의 임상 결과에 대한 AOIE, 행동 관찰 단독 대 통제 치료의 단기 및 장기 치료 효능을 조사하고, (2) 신경 메커니즘을 조사하기 위해 3년 무작위 대조 시험을 제안합니다. (3) 신경 활성화 변화와 임상 결과 사이의 상관 관계를 결정하고 (4) 누가 AOIE 요법에 대해 좋은 응답자인지 식별합니다.
총 96명의 아급성 뇌졸중 환자가 본 연구에 모집될 예정입니다.
모든 참가자는 무작위로 3주 동안 3가지 중재 중 1가지를 받도록 배정됩니다(총 15개 세션).
임상 결과 측정은 기준선, 치료 직후(3주) 및 3개월 추적에서 수행됩니다.
MEG 평가는 기준선과 치료 직후(3주)에 수행됩니다.
MEG 연구의 경우 조사관은 특정 자격 기준과 MEG의 높은 비용으로 인해 신경 영상 평가를 완료하기 위해 각 그룹에 12~15명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.
참가자가 MEG 연구에 포함되지 않더라도 환자는 여전히 연구에 참여하여 재활 치료 및 임상 평가를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, 대만, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 뇌졸중으로 진단됨;
- 뇌졸중 발병 후 1~12개월
- 20세부터 80세까지
- 20에서 60의 FMA(Fugl-Meyer Assessment) 기준선 점수
- 학습 지시를 따를 수 있다
- 치료 및 평가 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전역 또는 수용성 실어증 환자,
- 심각한 방치
- 주요 의학적 문제 또는 UE 사용에 영향을 미치거나 심한 통증을 유발하는 합병증
또한 환자가 금속 임플란트, 두부 외상 또는 신경 외과 수술이 없고 MEG 운동 작업을 수행할 수 있는 경우 참가자는 추가로 MEG 평가에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 행동 관찰, 이미지 및 실행
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참가자는 비디오 클립을 통해 움직임을 관찰하고 운동 이미지를 연습하고 참가자가 관찰한 움직임을 실행하도록 요청받습니다.
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활성 비교기: 행동 관찰
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참가자들은 비디오를 관찰하고 참가자들이 관찰한 것을 연습하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 통제 처리
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참가자는 비디오를 보거나 동작/작업을 상상하지 않고 UE 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rankin Scale 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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Modified Rankin Scale은 뇌졸중 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 3주, 3개월
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Fugl-Meyer 평가 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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Fugl-Meyer 평가에서 3주째 기준선 운동 장애로부터의 변화.
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기준선, 3주, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Box 및 Block Test 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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Box and Block Test는 뇌졸중 환자에서 만족스러운 신뢰성과 타당성을 지닌 손재주 측정입니다.
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기준선, 3주, 3개월
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory(CAHAI) 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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CAHAI는 뇌졸중 후 상지 운동 기능을 측정합니다.
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기준선, 3주, 3개월
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Movement Imagery Questionnaire의 점수 변경, 개정된 두 번째 버전
기간: 기준선, 3주, 3개월
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MIQ-RS는 환자의 운동 이미지 능력을 평가하기 위해 적용될 것입니다.
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기준선, 3주, 3개월
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기능적 독립 측정 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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기능적 독립 측정은 일상 기능의 기본 활동을 평가하기 위해 자주 사용되는 척도입니다.
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기준선, 3주, 3개월
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액티비티 모니터로 측정한 체력강도 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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가속도계(ActiGraph)는 환자의 실제 환경에서 영향을 받은 팔의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
신체 활동의 평균 강도 매개변수(횟수/분)가 보고됩니다.
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기준선, 3주, 3개월
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활동 모니터로 측정한 에너지 소비 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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가속도계(ActiGraph)는 환자의 실제 환경에서 영향을 받은 팔의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
에너지 소비(Kcal) 매개변수가 보고됩니다.
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기준선, 3주, 3개월
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Stroke Impact Scale(SIS) 버전 3.0의 점수 변경
기간: 기준선, 3주, 3개월
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뇌졸중 영향 척도 버전 3.0은 건전한 심리적 특성을 지닌 뇌졸중 생존자의 기능, 참여 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 환자가 보고한 결과입니다.
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기준선, 3주, 3개월
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자기뇌파검사(MEG)
기간: 기준선, 3주
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자기 뇌파 검사(MEG)는 피질 신경 활동을 직접 측정하고 주로 피라미드 세포의 시냅스 후 영역의 변화를 통해 진동 신호를 감지할 수 있습니다.
MEG 평가는 기준선과 치료 직후(3주)에 수행됩니다.
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기준선, 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201602056A3
- N201705016 (기타 식별자: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병