Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnan tarkkailu, kuvat ja toteutus aivohalvauksen kuntoutuksessa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Toiminnan tarkkailu, kuvat ja toteutus aivohalvauksen kuntoutuksen uutena interventiostrategiana: Lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon vaikutukset ja hermomekanismi

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. Tutkia toiminnan havainnoinnin, kuvien ja toteutusterapian (AOIE) lyhyen ja pitkän aikavälin hoitovaikutuksia verrattuna toimintahavaintoterapiaryhmään (AO) ja kontrollihoitoryhmään verrokkeina aivohalvauspotilaiden tulosten eri näkökohtiin.
  2. Tutkia aivokuoren hermotoiminnan hermomekanismeja ja muutoksia aivohalvauspotilaiden interventioiden jälkeen.
  3. Tutkia korrelaatioita AOIE:n aiheuttamien aivojen aktivaatiomuutosten ja AOIE:n kliinisen tehon välillä.
  4. Tunnistaa, ketkä ovat mahdollisia hyviä reagoijia terapiaan osallistujien motorisen toiminnan ja motorisen kuvakyvyn perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat 3 vuoden satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jonka tarkoituksena on (1) tutkia AOIE:n lyhyen ja pitkän aikavälin hoidon tehokkuutta, pelkkä toiminnan havainnointi verrattuna kontrollihoitoon subakuutin aivohalvauksen sairastavien potilaiden kliinisissä tuloksissa, (2) tutkia hermomekanismeja. ja aktivaatiomuutokset kolmen toimenpiteen jälkeen käyttämällä kehittynyttä aivojen kuvantamistekniikkaa, magnetoenkefalografiaa (MEG), (3) määrittää hermoaktivaatiomuutosten ja kliinisten tulosten väliset korrelaatiot ja (4) tunnistaa, ketkä ovat hyviä vasteita AOIE-hoitoon. Arviolta yhteensä 96 potilasta, joilla on subakuutti aivohalvaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta interventiosta 3 viikon ajan (yhteensä 15 istuntoa). Kliiniset tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen (3 viikkoa) ja 3 kuukauden seurannan jälkeen. MEG-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen (3 viikkoa). MEG-tutkimuksessa tutkijat odottavat ottavansa kuhunkin ryhmään 12–15 potilasta neurokuvantamisen arvioinnin suorittamiseksi MEG:n erityisten kelpoisuuskriteerien ja korkeiden kustannusten vuoksi. Potilaat voivat silti osallistua tutkimukseen, saavat kuntoutusterapiaa ja kliinisiä arviointeja, vaikka osallistujat eivät olisi mukana MEG-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu yksipuolinen aivohalvaus;
  • 1-12 kuukautta aivohalvauksen alkamisen jälkeen
  • 20 - 80 vuoden iästä
  • Fugl-Meyer Assessmentin (FMA) peruspistemäärä 20-60
  • pystyy noudattamaan opinto-ohjeita
  • pystyy osallistumaan terapiaan ja arviointiistuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on globaali tai vastaanottava afasia,
  • vakava laiminlyönti
  • vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai muita sairauksia, jotka vaikuttivat UE:n käyttöön tai aiheuttivat voimakasta kipua

Lisäksi, jos potilaalla ei ole metalliimplantteja, päävammoja tai neurokirurgisia leikkauksia ja he voivat suorittaa MEG-motorisia tehtäviä, osallistujat voivat lisäksi osallistua MEG-arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnan tarkkailu, kuvat ja toteutus
Käyttäytyminen: Toiminnan tarkkailu, kuvat ja toteutus
Osallistujia pyydetään tarkkailemaan liikkeitä videoleikkeen avulla, harjoittelemaan motorisia kuvia ja suorittamaan osallistujien havaitsemia liikkeitä.
Active Comparator: Toiminnan tarkkailu
Käyttäytyminen: Toiminnan tarkkailu
Osallistujia pyydetään katsomaan videoita ja sitten harjoittelemaan osallistujien näkemää.
Active Comparator: Hallitse hoitoa
Käyttäytyminen: Hallitse hoitoa
Osallistujat saavat UE-koulutusta katsomatta videoita tai kuvittelematta liikkeitä/tehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta muokatun Rankin-asteikon pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään aivohalvauksen vamman asteen arvioimiseen.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta Fugl-Meyer-arvioinnin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteen motorisesta vajaatoiminnasta 3 viikon kohdalla Fugl-Meyer-arvioinnissa.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta laatikko- ja lohkotestin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Box and Block -testi on käsien kätevyyden mitta, jonka luotettavuus ja kelpoisuus on tyydyttävä aivohalvauspotilailla.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
CAHAI mittaa yläraajan motorista toimintaa aivohalvauksen jälkeen.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta pistemäärät Movement Imagery Questionnaire, tarkistettu toinen versio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
MIQ-RS:ää käytetään arvioimaan potilaan motoristen kuvien kykyä.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta toiminnallisen riippumattomuuden mittaustuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Toiminnallinen riippumattomuusmittari on usein käytetty asteikko päivittäisten toimintojen perustoimintojen arvioimiseen.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta aktiivisuusmittarilla mitattuja fyysisen intensiteetin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Kiihtyvyysmittareita (ActiGraph) käytetään objektiivisesti mittaamaan sairastuneen käsivarren määrä potilaan tosielämän ympäristöissä. Fyysisen aktiivisuuden keskimääräisen intensiteetin parametri (määrä/minuutti) raportoidaan.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta aktiivisuusmittareilla mitattuja energiankulutuksen pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Kiihtyvyysmittareita (ActiGraph) käytetään objektiivisesti mittaamaan sairastuneen käsivarren määrä potilaan tosielämän ympäristöissä. Energiankulutuksen parametri (Kcal) raportoidaan.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Muuta Stroke Impact Scale (SIS) -version 3.0 pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Stroke Impact Scale Version 3.0 on potilaiden raportoima tulos aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnan, osallistumisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
lähtötaso, 3 viikkoa, 3 kuukautta
Magnetoenkefalografia (MEG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
Magnetoenkefalografia (MEG) voi mitata suoraan aivokuoren hermotoimintaa ja havaita värähtelysignaaleja pääasiassa pyramidisolujen postsynaptisten kenttien muutoksilla. MEG-arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen (3 viikkoa).
lähtötaso, 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602056A3
  • N201705016 (Muu tunniste: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa