Obserwacja działań, obrazowanie i wykonanie w rehabilitacji po udarze
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Obserwacja działania, obrazowanie i wykonanie jako nowa strategia interwencji w rehabilitacji poudarowej: krótko- i długoterminowe efekty leczenia i mechanizm neuronalny
Szczegółowymi celami studiów będą:
- Zbadanie krótko- i długoterminowych efektów leczenia obserwacji działania, wyobrażeń i terapii egzekucyjnej (AOIE) w porównaniu z grupą terapii obserwacji działania (AO) i kontrolną grupą leczenia jako kontrole różnych aspektów wyników u pacjentów z udarem mózgu.
- Zbadanie mechanizmów nerwowych i zmian w korowej aktywności nerwowej po interwencjach u pacjentów po udarze mózgu.
- Zbadanie korelacji między zmianami aktywacji mózgu wywołanymi przez AOIE a kliniczną skutecznością AOIE.
- Aby zidentyfikować osoby, które prawdopodobnie dobrze reagują na terapię, w oparciu o podstawowe funkcje motoryczne i zdolności obrazowania motorycznego uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze proponują 3-letnie randomizowane badanie kontrolowane w celu (1) zbadania krótko- i długoterminowej skuteczności leczenia AOIE, samej obserwacji działania, w porównaniu z leczeniem kontrolnym, w odniesieniu do wyników klinicznych pacjentów z podostrym udarem mózgu, (2) zbadania mechanizmów nerwowych i zmiany aktywacji po 3 interwencjach przy użyciu zaawansowanej techniki obrazowania mózgu, magnetoencefalografii (MEG), (3) określić korelacje między zmianami aktywacji neuronów a wynikami klinicznymi oraz (4) określić, kto dobrze reaguje na terapię AOIE.
Szacuje się, że do tego badania zostanie włączonych łącznie 96 pacjentów z podostrym udarem mózgu.
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 interwencji przez 3 tygodnie (łącznie 15 sesji).
Pomiary wyników klinicznych zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po leczeniu (3 tygodnie) i po 3 miesiącach obserwacji.
Ocena MEG zostanie przeprowadzona na początku leczenia i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (3 tygodnie).
W przypadku badania MEG badacze przewidują włączenie od 12 do 15 pacjentów z każdej grupy w celu przeprowadzenia oceny neuroobrazowej ze względu na specyficzne kryteria kwalifikacji i wysokie koszty MEG.
Pacjenci mogą nadal uczestniczyć w badaniu, przechodzić terapię rehabilitacyjną i oceny kliniczne, nawet jeśli uczestnicy nie zostaną włączeni do badania MEG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajwan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano jednostronny udar;
- 1 do 12 miesięcy po wystąpieniu udaru
- od 20 do 80 lat
- wyjściowy wynik oceny Fugla-Meyera (FMA) od 20 do 60
- w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- zdolny do uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i diagnostycznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z afazją globalną lub receptywną,
- poważne zaniedbanie
- poważnych problemów medycznych lub chorób współistniejących, które miały wpływ na korzystanie z UE lub powodowały silny ból
Dodatkowo, jeśli pacjenci nie mają metalowych implantów, nie mają urazów głowy ani operacji neurochirurgicznych i mogą wykonywać zadania motoryczne MEG, uczestnicy mogą dodatkowo uczestniczyć w ocenie MEG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obserwacja akcji, zdjęcia i wykonanie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obserwowanie ruchów za pomocą klipu wideo, ćwiczenie wyobrażeń motorycznych i wykonywanie ruchów, które zaobserwowali uczestnicy.
|
|
Aktywny komparator: Obserwacja akcji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie filmów, a następnie przećwiczenie tego, co zaobserwowali uczestnicy.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
|
Uczestnicy przejdą szkolenie UE bez oglądania filmów lub wyobrażania sobie ruchów/zadań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Zmodyfikowana Skala Rankina służy do oceny stopnia niesprawności poudarowej.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Zmiana od początkowego upośledzenia motorycznego po 3 tygodniach w ocenie Fugl-Meyer.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki testu pudełkowego i blokowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Test Box and Block jest miarą sprawności ręki z zadowalającą rzetelnością i trafnością u pacjentów po udarze mózgu.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke (CAHAI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
CAHAI mierzy funkcję motoryczną kończyny górnej po udarze.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki kwestionariusza obrazów ruchu, poprawiona druga wersja
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
MIQ-RS zostanie zastosowany do oceny zdolności pacjenta do obrazowania motorycznego.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Miara Niezależności Funkcjonalnej jest często używaną skalą do oceny podstawowych czynności codziennego funkcjonowania.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki intensywności fizycznej mierzonej przez monitory aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Akcelerometry (ActiGraph) służą do obiektywnego pomiaru wielkości dotkniętego ramienia w rzeczywistych warunkach pacjenta.
Raportowany będzie parametr średniej intensywności aktywności fizycznej (zliczeń/minutę).
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki wydatku energetycznego mierzone przez monitory aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Akcelerometry (ActiGraph) służą do obiektywnego pomiaru wielkości dotkniętego ramienia w rzeczywistych warunkach pacjenta.
Zgłoszony zostanie parametr wydatku energetycznego (Kcal).
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Zmień wyniki Skali wpływu udaru mózgu (SIS) w wersji 3.0
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
Stroke Impact Scale wersja 3.0 jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem oceny funkcji, uczestnictwa i związanej ze zdrowiem jakości życia osób po udarze mózgu, o solidnych właściwościach psychometrycznych.
|
linia bazowa, 3 tygodnie, 3 miesiące
|
|
Magnetoencefalografia (MEG)
Ramy czasowe: podstawa, 3 tyg
|
Magnetoencefalografia (MEG) może bezpośrednio mierzyć aktywność neuronów korowych i wykrywać sygnały oscylacyjne głównie na podstawie zmian w polach postsynaptycznych komórek piramidalnych.
Ocena MEG zostanie przeprowadzona na początku leczenia i bezpośrednio po zakończeniu leczenia (3 tygodnie).
|
podstawa, 3 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201602056A3
- N201705016 (Inny identyfikator: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany