Osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione per la riabilitazione dell'ictus
25 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione come nuova strategia di intervento per la riabilitazione dell'ictus: effetti del trattamento a breve e lungo termine e meccanismo neurale
Gli obiettivi specifici dello studio saranno:
- Per studiare gli effetti del trattamento a breve e lungo termine della terapia di osservazione dell'azione, immaginazione ed esecuzione (AOIE) rispetto a un gruppo di terapia di osservazione dell'azione (AO) e un gruppo di trattamento di controllo come controlli su diversi aspetti degli esiti in pazienti con ictus.
- Esaminare i meccanismi neurali e i cambiamenti nell'attività neurale corticale dopo gli interventi nei pazienti con ictus.
- Per esaminare le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione cerebrale indotti da AOIE e l'efficacia clinica di AOIE.
- Identificare chi sono i possibili buoni risponditori alla terapia in base alla funzione motoria di base e alla capacità di immaginazione motoria dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di 3 anni per (1) indagare l'efficacia del trattamento a breve e lungo termine di AOIE, la sola osservazione dell'azione, rispetto al trattamento di controllo sugli esiti clinici di pazienti con ictus subacuto, (2) esaminare i meccanismi neurali e i cambiamenti di attivazione dopo i 3 interventi utilizzando una tecnica avanzata di imaging cerebrale, la magnetoencefalografia (MEG), (3) determinano le correlazioni tra i cambiamenti di attivazione neurale e gli esiti clinici e (4) identificano chi risponde bene alla terapia AOIE.
In questo studio verrà reclutato un totale stimato di 96 pazienti con ictus subacuto.
Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 3 interventi per 3 settimane (per un totale di 15 sessioni).
Le misure degli esiti clinici saranno condotte al basale, immediatamente dopo il trattamento (3 settimane) e a 3 mesi di follow-up.
La valutazione MEG sarà condotta al basale e immediatamente dopo il trattamento (3 settimane).
Per lo studio MEG, i ricercatori prevedono di arruolare da 12 a 15 pazienti in ciascun gruppo per completare la valutazione di neuroimaging a causa degli specifici criteri di ammissibilità e dei costi elevati del MEG.
I pazienti possono ancora partecipare allo studio, ricevendo terapia riabilitativa e valutazioni cliniche, anche se i partecipanti non saranno inclusi nello studio MEG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticato un ictus unilaterale;
- Da 1 a 12 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- dai 20 agli 80 anni
- un punteggio di base della valutazione Fugl-Meyer (FMA) da 20 a 60
- in grado di seguire le istruzioni dello studio
- in grado di partecipare a sessioni di terapia e valutazione.
Criteri di esclusione:
- pazienti con afasia globale o ricettiva,
- grave negligenza
- gravi problemi medici o comorbilità che hanno influenzato l'uso dell'UE o causato dolore intenso
Inoltre, se i pazienti non hanno impianti metallici, traumi cranici o operazioni neurochirurgiche e possono eseguire attività motorie MEG, i partecipanti possono inoltre partecipare alla valutazione MEG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osservazione dell'azione, immagini ed esecuzione
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Ai partecipanti verrà chiesto di osservare i movimenti attraverso un videoclip, praticare l'immaginazione motoria ed eseguire i movimenti osservati dai partecipanti.
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Comparatore attivo: Osservazione dell'azione
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Ai partecipanti verrà chiesto di osservare i video e quindi mettere in pratica ciò che i partecipanti hanno osservato.
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Comparatore attivo: Trattamento di controllo
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I partecipanti riceveranno formazione UE senza guardare video o immaginare movimenti/compiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia i punteggi della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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La scala Rankin modificata viene utilizzata per valutare il grado di disabilità dell'ictus.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Cambia i punteggi della valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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Variazione dalla compromissione motoria di base a 3 settimane sulla valutazione Fugl-Meyer.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia i punteggi di Box e Block Test
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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Il Box and Block Test è una misura della destrezza della mano con soddisfacente affidabilità e validità nei pazienti con ictus.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Modifica i punteggi di Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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Il CAHAI misura la funzione motoria dell'arto superiore dopo l'ictus.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Cambia i punteggi del questionario sulle immagini di movimento, seconda versione rivista
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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Il MIQ-RS verrà applicato per valutare la capacità di immaginazione motoria del paziente.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Cambia i punteggi della misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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La misura dell'indipendenza funzionale è una scala utilizzata di frequente per valutare le attività di base della funzione quotidiana.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Cambia i punteggi dell'intensità fisica misurati dai monitor di attività
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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Gli accelerometri (ActiGraph) vengono utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità del braccio interessato negli ambienti di vita reale del paziente.
Verrà riportato il parametro di intensità media dell'attività fisica (conteggi/minuto).
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Cambia i punteggi del dispendio energetico misurati dai monitor di attività
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
|
Gli accelerometri (ActiGraph) vengono utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità del braccio interessato negli ambienti di vita reale del paziente.
Verrà riportato il parametro del dispendio energetico (Kcal).
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Modificare i punteggi della Stroke Impact Scale (SIS) versione 3.0
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 3 mesi
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La Stroke Impact Scale Version 3.0 è un risultato riferito dal paziente per valutare la funzione, la partecipazione e la qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti all'ictus con solide proprietà psicometriche.
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basale, 3 settimane, 3 mesi
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Magnetoencefalografia (MEG)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane
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La magnetoencefalografia (MEG) può misurare direttamente l'attività neurale corticale e rilevare i segnali oscillatori principalmente dai cambiamenti nei campi postsinaptici delle cellule piramidali.
La valutazione MEG sarà condotta al basale e immediatamente dopo il trattamento (3 settimane).
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basale, 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201602056A3
- N201705016 (Altro identificatore: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osservazione dell'azione, immagini ed esecuzione
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