Observação de Ação, Imagens e Execução para Reabilitação de AVC
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Observação de ações, imagens e execução como uma nova estratégia de intervenção para reabilitação de AVC: efeitos de tratamento de curto e longo prazo e mecanismo neural
Os objetivos específicos do estudo serão:
- Investigar os efeitos de tratamento de curto e longo prazo da terapia de observação de ação, imaginação e execução (AOIE) em comparação com um grupo de terapia de observação de ação (AO) e um grupo de tratamento de controle como controles em diferentes aspectos dos resultados em pacientes com acidente vascular cerebral.
- Examinar os mecanismos neurais e as mudanças na atividade neural cortical após as intervenções em pacientes com AVC.
- Examinar as correlações entre as alterações de ativação cerebral induzidas pela AOIE e a eficácia clínica da AOIE.
- Identificar quem são os possíveis bons respondedores à terapia com base na função motora basal e na capacidade de imaginação motora dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo controlado randomizado de 3 anos para (1) investigar a eficácia do tratamento de curto e longo prazo de AOIE, observação de ação isolada, versus tratamento de controle em resultados clínicos de pacientes com AVC subagudo, (2) examinar os mecanismos neurais e alterações de ativação após as 3 intervenções usando uma técnica avançada de imagem cerebral, magnetoencefalografia (MEG), (3) determinar as correlações entre alterações de ativação neural e resultados clínicos e (4) identificar quem são os bons respondedores à terapia AOIE.
Um total estimado de 96 pacientes com AVC subagudo será recrutado neste estudo.
Todos os participantes serão designados aleatoriamente para receber 1 das 3 intervenções por 3 semanas (um total de 15 sessões).
As medidas dos resultados clínicos serão realizadas no início do estudo, imediatamente após o tratamento (3 semanas) e aos 3 meses de acompanhamento.
A avaliação MEG será realizada no início e imediatamente após o tratamento (3 semanas).
Para o estudo MEG, os investigadores antecipam a inscrição de 12 a 15 pacientes em cada grupo para completar a avaliação de neuroimagem devido aos critérios de elegibilidade específicos e aos altos custos do MEG.
Os pacientes ainda podem participar do estudo, recebendo terapia de reabilitação e avaliações clínicas, mesmo que os participantes não sejam incluídos no estudo MEG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como tendo um acidente vascular cerebral unilateral;
- 1 a 12 meses após o início do AVC
- dos 20 aos 80 anos
- uma pontuação inicial da Avaliação Fugl-Meyer (FMA) de 20 a 60
- capaz de seguir as instruções de estudo
- capaz de participar de sessões de terapia e avaliação.
Critério de exclusão:
- pacientes com afasia global ou receptiva,
- negligência severa
- problemas médicos graves ou comorbidades que influenciaram o uso do UE ou causaram dor intensa
Além disso, se os pacientes não tiverem implantes metálicos, traumatismos cranianos ou operações neurocirúrgicas e puderem realizar tarefas motoras MEG, os participantes também poderão participar da avaliação MEG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Observação de ação, imagens e execução
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Os participantes serão solicitados a observar os movimentos por meio de um videoclipe, praticar imagens motoras e executar os movimentos que os participantes observaram.
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Comparador Ativo: Observação de ação
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Os participantes serão solicitados a observar vídeos e, em seguida, praticar o que os participantes observaram.
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Comparador Ativo: Tratamento de controle
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Os participantes receberão treinamento de UE sem assistir a vídeos ou imaginar movimentos/tarefas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações da Escala de Rankin Modificada
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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A Escala de Rankin Modificada é usada para avaliar o grau de incapacidade do AVC.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Altere as pontuações da Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Alteração do comprometimento motor da linha de base em 3 semanas na avaliação de Fugl-Meyer.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altere as pontuações do teste de caixa e bloco
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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O Box and Block Test é uma medida de destreza manual com confiabilidade e validade satisfatórias em pacientes com AVC.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Altere as pontuações do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI)
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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O CAHAI mede a função motora do membro superior após o AVC.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Altere as pontuações do Questionário de Imagens de Movimento, segunda versão revisada
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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O MIQ-RS será aplicado para avaliar a capacidade de imagética motora do paciente.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Alterar pontuações da Medida de Independência Funcional
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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A Medida de Independência Funcional é uma escala frequentemente utilizada para avaliar as atividades básicas da função diária.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Mudar pontuações de intensidade física medida por monitores de atividade
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Os acelerômetros (ActiGraph) são usados para fornecer uma medida objetiva da extensão do braço afetado nos ambientes da vida real do paciente.
Será informado o parâmetro de intensidade média da atividade física (contagens/minuto).
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Mudar pontuações de gasto de energia medido por monitores de atividade
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
|
Os acelerômetros (ActiGraph) são usados para fornecer uma medida objetiva da extensão do braço afetado nos ambientes da vida real do paciente.
O parâmetro de gasto energético (Kcal) será informado.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Altere as pontuações da Escala de Impacto do AVC (SIS) Versão 3.0
Prazo: linha de base, 3 semanas, 3 meses
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A Stroke Impact Scale versão 3.0 é um resultado relatado pelo paciente para avaliar função, participação e qualidade de vida relacionada à saúde de sobreviventes de AVC com propriedades psicométricas sólidas.
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linha de base, 3 semanas, 3 meses
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Magnetoencefalografia (MEG)
Prazo: linha de base, 3 semanas
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A magnetoencefalografia (MEG) pode medir diretamente a atividade neural cortical e detectar os sinais oscilatórios principalmente pelas mudanças nos campos pós-sinápticos das células piramidais.
A avaliação MEG será realizada no início e imediatamente após o tratamento (3 semanas).
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linha de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602056A3
- N201705016 (Outro identificador: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .