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Aktionsbeobachtung, Bildgebung und Ausführung für die Schlaganfallrehabilitation

25. Januar 2021 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung als neue Interventionsstrategie für die Schlaganfallrehabilitation: Kurz- und langfristige Behandlungseffekte und neuronaler Mechanismus

Die spezifischen Studienziele werden sein:

  1. Untersuchung der kurz- und langfristigen Behandlungseffekte der Aktionsbeobachtungs-, Bild- und Ausführungstherapie (AOIE) im Vergleich zu einer Aktionsbeobachtungstherapie-Gruppe (AO) und einer Kontrollbehandlungsgruppe als Kontrollen für verschiedene Aspekte der Ergebnisse bei Patienten mit Schlaganfall.
  2. Untersuchung der neuronalen Mechanismen und Veränderungen der kortikalen Nervenaktivität nach den Eingriffen bei Schlaganfallpatienten.
  3. Es sollten die Zusammenhänge zwischen AOIE-induzierten Gehirnaktivierungsänderungen und der klinischen Wirksamkeit von AOIE untersucht werden.
  4. Um zu ermitteln, wer möglicherweise gut auf die Therapie anspricht, basierend auf der motorischen Grundfunktion und der motorischen Vorstellungsfähigkeit der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie vor, um (1) die kurz- und langfristige Behandlungswirksamkeit von AOIE, Aktionsbeobachtung allein, im Vergleich zur Kontrollbehandlung auf klinische Ergebnisse von Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen, (2) die neuronalen Mechanismen zu untersuchen und Aktivierungsänderungen nach den drei Eingriffen mithilfe einer fortschrittlichen Bildgebungstechnik des Gehirns, der Magnetenzephalographie (MEG), (3) die Korrelationen zwischen neuronalen Aktivierungsänderungen und klinischen Ergebnissen bestimmen und (4) identifizieren, wer gut auf die AOIE-Therapie anspricht. Insgesamt werden schätzungsweise 96 Patienten mit subakutem Schlaganfall in diese Studie aufgenommen. Allen Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie drei Wochen lang eine der drei Interventionen erhalten (insgesamt 15 Sitzungen). Klinische Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt. Die MEG-Bewertung wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) durchgeführt. Für die MEG-Studie gehen die Forscher aufgrund der spezifischen Zulassungskriterien und der hohen Kosten von MEG davon aus, 12 bis 15 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen, um die Neuroimaging-Bewertung abzuschließen. Die Patienten können weiterhin an der Studie teilnehmen und eine Rehabilitationstherapie und klinische Untersuchungen erhalten, auch wenn die Teilnehmer nicht in die MEG-Studie einbezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 3351
        • Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei Ihnen wurde ein einseitiger Schlaganfall diagnostiziert;
  • 1 bis 12 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • von 20 bis 80 Jahren
  • ein Basiswert des Fugl-Meyer-Assessments (FMA) von 20 bis 60
  • in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen
  • in der Lage, an Therapie- und Beurteilungssitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit globaler oder rezeptiver Aphasie,
  • schwere Vernachlässigung
  • schwerwiegende medizinische Probleme oder Komorbiditäten, die die UE-Nutzung beeinflussten oder starke Schmerzen verursachten

Darüber hinaus können die Teilnehmer zusätzlich an der MEG-Beurteilung teilnehmen, wenn die Patienten keine Metallimplantate, keine Kopftraumata oder neurochirurgische Eingriffe haben und MEG-motorische Aufgaben ausführen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung
Verhalten: Aktionsbeobachtung, Bildsprache und Ausführung
Die Teilnehmer werden gebeten, Bewegungen anhand eines Videoclips zu beobachten, motorische Vorstellungen zu üben und die von den Teilnehmern beobachteten Bewegungen auszuführen.
Aktiver Komparator: Aktionsbeobachtung
Verhalten: Aktionsbeobachtung
Die Teilnehmer werden gebeten, sich Videos anzusehen und dann zu üben, was die Teilnehmer beobachtet haben.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Verhalten: Kontrollbehandlung
Die Teilnehmer erhalten ein UE-Training, ohne Videos anzusehen oder sich Bewegungen/Aufgaben vorzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird verwendet, um den Grad der Schlaganfallbehinderung zu beurteilen.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Fugl-Meyer-Assessments
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Veränderung gegenüber der motorischen Beeinträchtigung zu Studienbeginn nach 3 Wochen bei der Fugl-Meyer-Beurteilung.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Ergebnisse von Box- und Block-Test
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Der Box-and-Block-Test ist ein Maß für die Handfertigkeit mit zufriedenstellender Zuverlässigkeit und Validität bei Patienten mit Schlaganfall.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Der CAHAI misst die motorische Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse des Fragebogens zu Bewegungsbildern, überarbeitete zweite Version
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Der MIQ-RS wird zur Beurteilung der motorischen Bildfähigkeit des Patienten eingesetzt.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Werte des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Das Functional Independence Measure ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung grundlegender Aktivitäten der täglichen Funktion.
Grundlinie, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die von Aktivitätsmonitoren gemessenen Werte der körperlichen Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph) werden verwendet, um eine objektive Messung der Größe des betroffenen Arms in der realen Umgebung des Patienten zu liefern. Der Parameter der durchschnittlichen Intensität der körperlichen Aktivität (Zählungen/Minute) wird angegeben.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die von Aktivitätsmonitoren gemessenen Werte für den Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Beschleunigungsmesser (ActiGraph) werden verwendet, um eine objektive Messung der Größe des betroffenen Arms in der realen Umgebung des Patienten zu liefern. Der Parameter Energieverbrauch (Kcal) wird angegeben.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Ändern Sie die Ergebnisse der Stroke Impact Scale (SIS) Version 3.0
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Die Stroke Impact Scale Version 3.0 ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis zur Bewertung der Funktion, Teilnahme und gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden mit soliden psychometrischen Eigenschaften.
Ausgangswert, 3 Wochen, 3 Monate
Magnetenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
Die Magnetenzephalographie (MEG) kann die kortikale Nervenaktivität direkt messen und die Oszillationssignale hauptsächlich anhand der Veränderungen in den postsynaptischen Feldern von Pyramidenzellen erkennen. Die MEG-Bewertung wird zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung (3 Wochen) durchgeführt.
Ausgangswert: 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602056A3
  • N201705016 (Andere Kennung: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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