Cselekvési megfigyelés, képalkotás és végrehajtás a stroke-rehabilitációhoz
2021. január 25. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Cselekvési megfigyelés, képalkotás és végrehajtás mint új beavatkozási stratégia a stroke-rehabilitációhoz: rövid és hosszú távú kezelési hatások és idegi mechanizmus
A konkrét tanulmányi célok a következők lesznek:
- Az akciómegfigyelés, a képalkotás és a végrehajtási terápia (AOIE) rövid és hosszú távú kezelési hatásainak vizsgálata egy akciómegfigyelő terápia (AO) csoporttal és egy kontroll kezelési csoporttal összehasonlítva a stroke-ban szenvedő betegek kimenetelének különböző aspektusaiban.
- A neurális mechanizmusok és a corticalis neurális aktivitás változásainak vizsgálata stroke betegek beavatkozásait követően.
- Az AOIE által kiváltott agyi aktivációs változások és az AOIE klinikai hatékonysága közötti összefüggések vizsgálata.
- Azonosítani, hogy kik a lehetséges jó válaszadók a terápiára a résztvevők kiindulási motoros funkciója és motoros képi képessége alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy 3 éves, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy (1) vizsgálják az AOIE rövid és hosszú távú kezelési hatékonyságát, csak a cselekvés megfigyelését, a kontroll kezeléssel szemben a szubakut stroke-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét illetően, (2) megvizsgálják az idegrendszeri mechanizmusokat. és aktiválási változások a 3 beavatkozás után egy fejlett agyi képalkotó technika, a magnetoencephalográfia (MEG) alkalmazásával, (3) meghatározza az idegi aktivációs változások és a klinikai kimenetel közötti összefüggéseket, és (4) azonosítja, hogy kik a jó válaszadók az AOIE terápiára.
Becslések szerint összesen 96 szubakut stroke-ban szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
Minden résztvevő véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy a 3 beavatkozás közül egyet kapjon 3 hétig (összesen 15 alkalom).
A klinikai eredmények mérésére a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után (3 hét) és a 3 hónapos követés után kerül sor.
A MEG értékelést a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után (3 hét) végzik el.
A MEG-vizsgálat esetében a vizsgálók azt várják, hogy minden csoportba 12-15 beteget vonnak be a neuroimaging értékelés elvégzésére a speciális alkalmassági kritériumok és a MEG magas költségei miatt.
A betegek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban, rehabilitációs terápiát és klinikai értékelést kapnak, még akkor is, ha a résztvevők nem vesznek részt a MEG vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Taoyuan Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 3351
- Lo-Sheng Sanatorium and Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú stroke-ot diagnosztizáltak;
- 1-12 hónappal a stroke kezdete után
- 20-80 éves korig
- a Fugl-Meyer Assessment (FMA) alappontszáma 20-60
- képes követni a tanulmányi utasításokat
- képes részt venni a terápiás és értékelő üléseken.
Kizárási kritériumok:
- globális vagy receptív afáziában szenvedő betegek,
- súlyos elhanyagolás
- súlyos egészségügyi problémák vagy társbetegségek, amelyek befolyásolták az UE-használatot vagy súlyos fájdalmat okoztak
Ezen túlmenően, ha a páciensnek nincs fém implantátuma, nincs fejsérülése vagy idegsebészeti műtétje, és MEG-motoros feladatokat is el tudnak látni, a résztvevők emellett részt vehetnek a MEG felmérésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akció megfigyelése, képalkotás és végrehajtás
|
A résztvevőket arra kérik, hogy egy videoklipen keresztül figyeljék meg a mozgásokat, gyakorolják a motoros képalkotást, és hajtsák végre a résztvevők által megfigyelt mozgásokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Akció megfigyelése
|
A résztvevőket arra kérik, hogy nézzék meg a videókat, majd gyakorolják be a résztvevők által megfigyelteket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll kezelés
|
A résztvevők UE képzésben részesülnek anélkül, hogy videókat néznének, vagy elképzelnék a mozdulatokat/feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rankin skála pontszámainak módosítása
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
A módosított Rankin-skála a stroke rokkantság mértékének felmérésére szolgál.
|
alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
|
Módosítsa a Fugl-Meyer értékelés pontszámait
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
Változás a kiindulási motoros károsodáshoz képest a 3. héten a Fugl-Meyer értékelés alapján.
|
alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a Box és Block Test pontszámait
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
A Box and Block teszt a kézügyességet méri, kielégítő megbízhatósággal és érvényességgel stroke-os betegeknél.
|
alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
|
A Chedoke kar- és kézaktivitás-leltár (CAHAI) pontszámainak módosítása
Időkeret: alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
A CAHAI méri a felső végtag motoros funkcióját stroke után.
|
alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
|
A Mozgásképi Kérdőív pontszámainak módosítása, átdolgozott második verzió
Időkeret: alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
A MIQ-RS-t a páciens motoros képalkotási képességének felmérésére fogják alkalmazni.
|
alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
|
Változtassa meg a funkcionális függetlenségi mérőszám pontszámait
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
A funkcionális függetlenség mértéke egy gyakran használt skála a napi funkciók alapvető tevékenységeinek felmérésére.
|
alapvonal, 3 hét, 3 hónap
|
|
Módosítsa az aktivitásfigyelők által mért fizikai intenzitás pontszámait
Időkeret: alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
A gyorsulásmérőket (ActiGraph) arra használják, hogy objektív mérést nyújtsanak az érintett kar mennyiségéről a páciens valós környezetében.
A rendszer jelenteni fogja a fizikai aktivitás átlagos intenzitásának paraméterét (szám/perc).
|
alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
|
Módosítsa az aktivitásfigyelők által mért energiafelhasználás pontszámait
Időkeret: alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
A gyorsulásmérőket (ActiGraph) arra használják, hogy objektív mérést nyújtsanak az érintett kar mennyiségéről a páciens valós környezetében.
Megjelenik az energiafelhasználás (Kcal) paramétere.
|
alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
|
Módosítsa a Stroke Impact Scale (SIS) 3.0-s verziójának pontszámait
Időkeret: alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
A Stroke Impact Scale 3.0-s verziója egy páciens által jelentett eredmény a stroke-túlélők funkciójának, részvételének és egészséggel kapcsolatos életminőségének értékelésére, megbízható pszichometriai tulajdonságokkal.
|
alapérték, 3 hét, 3 hónap
|
|
Magnetoencephalográfia (MEG)
Időkeret: alapérték, 3 hét
|
A magnetoencephalográfia (MEG) képes közvetlenül mérni a kérgi idegi aktivitást és kimutatni az oszcillációs jeleket, elsősorban a piramissejtek posztszinaptikus mezőinek változásai alapján.
A MEG értékelést a kiinduláskor és közvetlenül a kezelés után (3 hét) végzik el.
|
alapérték, 3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Wei Hsieh, PhD, Department of Occupational Therapy and Graduate Institute of Behavioral Sciences, College of Medicine, and Healthy Aging Research Center, Chang Gung University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201602056A3
- N201705016 (Egyéb azonosító: Taipei Medical University - JointInstitutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve